Le autorità federali hanno autorizzato Abbott Nutrition a rilasciare, caso per caso, alcuni dei suoi alimenti per lattanti inclusi in un recente richiamo alle famiglie che ne hanno disperatamente bisogno.
La FDA autorizza Abbott a rilasciare alcuni prodotti per l'infanzia a causa della carenza di latte.
Di Carolyn Crist
12 maggio 2022 C Le autorità di regolamentazione federali hanno autorizzato la Abbott Nutrition a rilasciare, caso per caso, alcuni dei suoi prodotti per l'infanzia inclusi in un recente richiamo alle famiglie che ne hanno disperatamente bisogno.
Le formule sono state prodotte quest'anno presso lo stabilimento Abbott di Sturgis (MI) e presentano un rischio di contaminazione, ha dichiarato la FDA. Tuttavia, l'azienda può rilasciare i prodotti alle famiglie che necessitano di forniture urgenti e vitali di alcune formule.
L'FDA teme che il rischio di non avere a disposizione alcuni prodotti speciali e metabolici possa peggiorare significativamente le condizioni mediche sottostanti e, in alcuni casi, mettere a repentaglio la vita dei neonati e delle persone che fanno affidamento su questi prodotti, ha dichiarato l'agenzia in un comunicato.
In queste circostanze, il vantaggio di consentire ai genitori, in consultazione con i loro fornitori di assistenza sanitaria, di accedere a questi prodotti può superare il rischio potenziale di infezione batterica, ha dichiarato l'FDA.
Le formule speciali e metaboliche che possono essere rilasciate caso per caso includono:
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Glutarex-1
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Glutarex-2
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Ciclinax-1
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Ciclina-2
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Ominex-1
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Ominex-2
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I-Valex-1
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I-Valex-2
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Ketonex-1
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Ketonex-2
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Fenice-1
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Fenice-2
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Fenice-2 Vaniglia
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Pro-Phree
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Propimex-1
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Propimex-2
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ProViMin
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Calcilo XD
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Tyrex-1
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Tyrex-2
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Similac PM 60/40
I pazienti e gli assistenti che desiderano accedere ai prodotti devono contattare direttamente Abbott al numero 800-881-0876. Coloro che ricevono e utilizzano le formule devono seguire le istruzioni per la preparazione riportate sui contenitori e monitorare lo stato di salute dei bambini per verificare eventuali cambiamenti, ha dichiarato l'FDA.
L'FDA mette comunque in guardia dall'utilizzare le formule in polvere Similac, Alimentum o EleCare richiamate con particolari codici di lotto. L'agenzia raccomanda inoltre di non diluire il latte artificiale, di prepararlo in casa o di acquistare online latte artificiale importato.
Sempre mercoledì, Abbott ha pubblicato un aggiornamento sulle indagini condotte presso lo stabilimento di Sturgis. Quest'anno, quattro bambini si sono ammalati del batterio Cronobacter sakazakii dopo aver consumato latte artificiale prodotto nello stabilimento. Due bambini sono morti.
Dopo un'attenta analisi di tutti i dati disponibili, non ci sono prove che colleghino le nostre formule a queste malattie infantili, ha dichiarato l'azienda.
In base ai test effettuati prima della distribuzione, nessuna formula Abbott inviata ai consumatori è risultata positiva al cronobacter o alla salmonella, ha dichiarato l'azienda. Nessuno dei prodotti finiti conteneva batteri di uno dei due ceppi e nello stabilimento di Sturgis non è stata trovata salmonella. Il cronobacter trovato nei test ambientali si trovava in aree non a contatto con i prodotti.
In particolare, il sequenziamento genetico di due campioni prelevati dai neonati malati non corrispondeva ai ceppi di cronobacter trovati nello stabilimento di Sturgis, ha dichiarato l'azienda. Anche i campioni prelevati dai neonati non corrispondevano tra loro, il che suggerisce che non sono collegati.
L'FDA e il CDC hanno analizzato campioni di formula Abbott per tutti e quattro i casi di neonati, e tutti i contenitori non aperti sono risultati negativi, ha dichiarato l'azienda. Anche i contenitori aperti sono stati analizzati, e uno positivo presentava due ceppi di cronobacter, tra cui uno che corrispondeva a un ceppo trovato su una bottiglia di acqua distillata in casa usata per mescolare la formula. Nessuno dei due ceppi corrispondeva ai ceppi di cronobacter trovati nello stabilimento di Sturgis.
Sappiamo che il richiamo ha aggravato una carenza di latte artificiale già esistente negli Stati Uniti e abbiamo visto e sentito lo stress e la disperazione dei genitori che si trovano di fronte a scaffali vuoti", ha scritto l'azienda.
In base all'approvazione della FDA, Abbott potrebbe riavviare l'impianto di Sturgis entro 2 settimane, ha dichiarato l'azienda, iniziando con la produzione di EleCare, Alimentum e prodotti metabolici e successivamente di Similac e altre formule. Dal momento in cui Abbott riavvierà il sito, ci vorranno circa 6-8 settimane prima che i prodotti siano sugli scaffali dei negozi.
Comprendiamo che la situazione è urgente", ha scritto l'azienda. La ripresa dell'attività di Sturgis contribuirà ad alleviare la carenza di prodotti.
