Sperimentazioni cliniche: Guida per i pazienti

Se soffrite di artrite, imparate dal medico a conoscere gli studi clinici e a capire come potreste beneficiare della ricerca sui trattamenti per la malattia.

La ricerca sull'artrite inizia in laboratorio

Le sperimentazioni cliniche consentono di applicare i più recenti progressi scientifici e tecnologici alla cura dei pazienti.

Durante una sperimentazione clinica, i medici utilizzano il miglior trattamento disponibile per l'artrite come standard per valutare nuovi trattamenti. I nuovi trattamenti sono considerati almeno altrettanto efficaci o possibilmente più efficaci dello standard.

Le nuove opzioni terapeutiche vengono prima ricercate in laboratorio, dove vengono studiate attentamente in provetta e sugli animali. Solo i trattamenti che hanno maggiori probabilità di funzionare vengono ulteriormente valutati in un piccolo gruppo di persone prima di essere applicati in uno studio clinico più ampio.

Quando un nuovo trattamento medico viene studiato per la prima volta sull'uomo, non si sa esattamente come funzionerà. Per ogni nuovo trattamento sono possibili sia rischi che benefici. Gli studi clinici aiutano i medici a scoprire le risposte alle seguenti domande:

• Il trattamento è sicuro ed efficace?

• Il trattamento è potenzialmente migliore di quelli attualmente disponibili?

• Quali sono gli effetti collaterali del trattamento?

• Il trattamento presenta dei possibili rischi?

• Quanto funziona il trattamento?

Fasi di uno studio clinico per il trattamento dell'artrite

Gli studi clinici sono condotti in fasi, ognuna delle quali è progettata per scoprire informazioni specifiche. Ogni nuova fase di uno studio clinico si basa sulle informazioni ottenute nelle fasi precedenti.

Quali sono le diverse fasi di una sperimentazione clinica?

In uno studio clinico di fase I, un trattamento per l'artrite oggetto di ricerca viene somministrato a un piccolo numero di partecipanti. I ricercatori determinano il modo migliore per somministrare il nuovo trattamento e la quantità che può essere somministrata in modo sicuro.

Gli studi clinici di fase II determinano l'effetto di un trattamento di ricerca sulla particolare malattia o condizione speciale che si sta valutando. Questi studi di solito identificano il dosaggio migliore per il trattamento.

Gli studi clinici di fase III confrontano il nuovo trattamento con il trattamento standard o con un placebo. In queste sperimentazioni, il farmaco o il trattamento viene somministrato ad ampi gruppi di persone per confrontare il nuovo trattamento con quello standard o con un placebo, confermarne l'efficacia, monitorare gli effetti collaterali e raccogliere informazioni che consentano di utilizzare il farmaco o il trattamento.

Gli studi clinici di fase IV applicano il nuovo trattamento alla cura del paziente. Ad esempio, un nuovo farmaco che è risultato efficace in una sperimentazione clinica può essere utilizzato insieme ad altri farmaci efficaci per trattare una particolare malattia o condizione speciale in un gruppo selezionato di pazienti. Gli studi vengono condotti dopo che il farmaco o il trattamento è stato commercializzato per raccogliere informazioni sull'effetto del farmaco in varie popolazioni e sugli eventuali effetti collaterali associati all'uso a lungo termine.

Vantaggi e svantaggi delle sperimentazioni cliniche

I vantaggi della partecipazione a uno studio clinico includono:

• Si può ricevere un nuovo trattamento per l'artrite prima che sia ampiamente disponibile al pubblico.

• Potete fornire ai ricercatori le informazioni necessarie per continuare a sviluppare nuove procedure e introdurre nuovi metodi di trattamento.

• I costi per il trattamento dell'artrite possono diminuire, poiché molti degli esami e delle visite mediche legati allo studio clinico sono a carico dell'azienda o dell'agenzia che sponsorizza lo studio. Assicuratevi di discutere i costi del trattamento con i medici e gli infermieri che conducono lo studio clinico.

I potenziali effetti collaterali della partecipazione a uno studio clinico dipendono dal tipo di trattamento e dalle condizioni del paziente.

All'inizio della sperimentazione clinica non si conoscono tutti i rischi e gli effetti collaterali del trattamento oggetto della ricerca. In questo caso, possono esserci effetti collaterali sconosciuti, ma anche benefici sperati. È importante notare che la maggior parte dei trattamenti, così come la malattia o la condizione stessa, hanno potenziali effetti collaterali.

I pazienti saranno informati di tutti i possibili effetti collaterali noti e di tutti i "nuovi" effetti collaterali che si verificano o si manifestano durante la partecipazione allo studio.

Trattamento di sperimentazione clinica per l'artrite

Il trattamento dell'artrite nell'ambito di uno studio clinico presenta alcune differenze rispetto al trattamento normale. È possibile che il paziente riceva un numero maggiore di esami e test rispetto a quelli normalmente previsti per la sua condizione specifica. Lo scopo di questi esami è quello di seguire i progressi del paziente e raccogliere i dati dello studio. Naturalmente, gli esami possono comportare alcuni benefici e rischi o disagi propri. Sebbene possano essere scomodi, questi esami possono garantire un'osservazione in più durante il percorso.

A seconda del tipo di studio clinico a cui si partecipa, può essere chiesto di interrompere o cambiare i farmaci che si stanno assumendo. Potrebbe anche esservi chiesto di modificare la vostra dieta o qualsiasi attività che possa influenzare l'esito della sperimentazione.

Alcuni studi clinici sono in doppio cieco e controllati con placebo. Ciò significa che i partecipanti allo studio clinico possono ricevere il farmaco vero e proprio o una sostanza inattiva che assomiglia esattamente al farmaco (chiamata placebo). Né il partecipante né il medico sapranno quale farmaco sta ricevendo il paziente. Questo per assicurarsi che il farmaco vero sia efficace.

I partecipanti agli studi clinici sono volontari. Anche se il medico può chiedere ai pazienti di partecipare a una sperimentazione clinica, la decisione finale spetta a ciascun paziente.

Consenso informato

Il consenso informato significa che il paziente riceve tutte le informazioni disponibili in modo da poter capire cosa comporta uno specifico studio clinico. I medici e gli infermieri che conducono la sperimentazione vi spiegheranno il trattamento, compresi i possibili benefici e rischi.

Le verrà consegnato un modulo di consenso informato da leggere e valutare attentamente. Prima di firmare, è bene informarsi il più possibile sulla sperimentazione clinica, compresi i rischi a cui si può andare incontro. Chiedete al medico o all'infermiere di spiegarvi le parti del modulo o della sperimentazione che non vi sono chiare.

Siete liberi di decidere se volete partecipare o meno alla sperimentazione. Se decide di partecipare, firmerà il modulo di consenso. Se non vuole partecipare alla sperimentazione, può rifiutarsi di firmarlo. Se decide di non partecipare allo studio, la sua assistenza non subirà alcuna modifica.

La sua firma sul modulo di consenso informato non la vincola allo studio. Anche se firma il modulo, è libero di abbandonare lo studio in qualsiasi momento per ricevere altri trattamenti disponibili.

Il processo di consenso informato è continuo. Dopo aver accettato di partecipare a uno studio clinico, continuerà a ricevere qualsiasi nuova informazione sul trattamento che possa influenzare la sua volontà di rimanere nello studio.

Partecipazione allo studio clinico

Ogni studio clinico è progettato per soddisfare una serie specifica di criteri di ricerca. Ogni studio arruola pazienti con determinate condizioni e sintomi. Se rientrate nelle linee guida di uno studio, potreste essere in grado di partecipare. In alcuni casi, potrebbe essere richiesto di sottoporsi a determinati test per confermare la propria accettazione.

Ogni paziente si trova ad affrontare un nuovo mondo di termini e procedure mediche. I timori e i miti di "sperimentazione" o di "essere una cavia" sono preoccupazioni comuni dei pazienti che pensano di partecipare a uno studio clinico.

Anche se il timore dell'ignoto è sempre presente, capire cosa comporta una sperimentazione clinica prima di accettare di parteciparvi può alleviare alcune ansie. Ecco alcune informazioni che possono contribuire ad alleviare le vostre preoccupazioni:

• Le informazioni personali raccolte su di lei durante la sperimentazione clinica rimarranno riservate e non saranno riportate con il suo nome.

• Se in qualsiasi momento durante lo studio il medico ritiene che sia nel suo interesse uscire dallo studio e utilizzare altri trattamenti noti, sarà libero di farlo. Ciò non influirà in alcun modo sul suo futuro trattamento.

• I partecipanti agli studi clinici ricevono le cure negli stessi luoghi in cui vengono somministrati i trattamenti standard: cliniche o studi medici.

• I partecipanti agli studi clinici saranno seguiti da vicino e i dati sul loro caso saranno accuratamente registrati ed esaminati.

Domande importanti da porre su uno studio clinico

Se state pensando di partecipare a una sperimentazione clinica, informatevi il più possibile sullo studio prima di decidere di parteciparvi. Ecco alcune domande importanti da porre:

• Qual è lo scopo della sperimentazione clinica?

• Quali tipi di test e trattamenti prevede lo studio?

• Come vengono somministrati questi esami?

• Cosa è probabile che accada nel mio caso con o senza questo nuovo trattamento di ricerca? Esistono opzioni terapeutiche standard per il mio caso e come si colloca il trattamento dello studio rispetto ad esse?

• In che modo lo studio potrebbe influire sulla mia vita quotidiana?

• Quali effetti collaterali posso aspettarmi dallo studio clinico?

• Quanto durerà lo studio clinico?

• Lo studio clinico richiederà del tempo extra da parte mia?

• Dovrò essere ricoverato in ospedale? Se sì, con quale frequenza e per quanto tempo?

• Se accetto di ritirarmi dallo studio clinico, le mie cure saranno influenzate? Dovrò cambiare medico?

• Sarò ricompensato per la partecipazione allo studio?

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