La richiesta di Pfizer per i bambini più piccoli è attesa a breve. Ma le parti in movimento sono molte e sia le famiglie che i medici temono che la FDA non agisca abbastanza rapidamente.
Moderna cerca l'ok per il vaccino COVID per i bambini piccoli mentre i genitori aspettano
Di Kathleen Doheny
28 aprile 2022 C L'estate prossima sarà finalmente il momento in cui i bambini più piccoli d'America potranno ricevere il vaccino COVID-19?
Moderna ha dato il via libera oggi, chiedendo alla FDA di autorizzare l'uso del suo vaccino COVID-19 nei bambini sotto i 6 anni. Se l'autorizzazione all'uso d'emergenza verrà concessa, si tratterà del primo vaccino disponibile per i bambini più piccoli negli Stati Uniti.
Pfizer, che ha già ottenuto le EUA per il suo vaccino per bambini più grandi e adulti C e questa settimana ha richiesto l'autorizzazione per una dose di richiamo per i bambini di età compresa tra i 5 e gli 11 anni C spera di presentare presto i suoi dati per i bambini di età inferiore ai 5 anni, ha detto un portavoce mercoledì, e di richiedere l'autorizzazione per questa fascia di età subito dopo.
Si tratta di una notizia potenzialmente positiva per molti genitori dei 23 milioni di bambini statunitensi di età inferiore ai 5 anni, che affermano di aver modificato notevolmente il proprio stile di vita per proteggere meglio i membri più piccoli della famiglia durante la pandemia.
Secondo William Schaffner, specialista in malattie infettive e professore di medicina preventiva presso la Vanderbilt University di Nashville, potrebbe accadere già quest'estate.
"Ho sentito una stima di metà-fine luglio o inizio agosto" per l'inizio delle iniezioni nelle braccia dei giovani, ha detto, sottolineando che la previsione non è fissa nella pietra.
Affinché ciò diventi realtà, i passi da compiere dopo la presentazione della richiesta di autorizzazione dovranno procedere senza intoppi, ha detto Schaffner.
Ci sono molte parti in movimento. Mentre la FDA valuta le richieste di utilizzo di emergenza, deve essere programmata una riunione pubblica del suo comitato consultivo sui vaccini. Successivamente, il Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione del CDC valuta il vaccino e fornisce indicazioni, così come l'American Academy of Pediatrics e l'American Academy of Family Physicians. Anche il direttore del CDC deve essere d'accordo.
La stima estiva tiene conto del tempo necessario per portare i vaccini negli studi medici, nelle cliniche e in altri siti, dice Schaffner.
E potrebbe esserci un intoppo nella tempistica che ha scatenato l'irritazione di genitori, attivisti e medici. L'FDA potrebbe aspettare fino a giugno per autorizzare contemporaneamente le richieste di emergenza di Moderna e Pfizer per i bambini di età inferiore ai 5 anni, poiché i dati di Pfizer sono attesi per quella data, secondo diversi rapporti.
Ma i gruppi di difesa, una sottocommissione del Congresso e altri hanno esortato la FDA a valutare i dati man mano che li riceve e a non aspettare la ricerca di Pfizer mentre si aspetta le informazioni su Moderna.
Richiesta e dati di Moderna
Nella sua richiesta di autorizzazione, Moderna ha chiesto che il suo vaccino COVID-19 sia autorizzato per i bambini da 6 mesi a meno di 6 anni. Richieste simili sono in corso presso le autorità regolatorie di altri Paesi, ha dichiarato l'azienda in un comunicato stampa.
La richiesta si basa su una serie primaria di iniezioni a due dosi, con 25 microgrammi in ciascuna dose.
Moderna ha annunciato i risultati positivi dello studio di fase 2/3 il 23 marzo. In questo studio sono state somministrate due dosi da 25 microgrammi di vaccino a bambini da 6 mesi a meno di 6 anni. Sono stati arruolati circa 6.700 bambini.
Il vaccino ha avuto un'efficacia del 43,7% nel prevenire la COVID-19 con sintomi tra i bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 2 anni e del 37,5% nel gruppo di età compreso tra i 2 e i 6 anni. La maggior parte dei casi di COVID-19 che si sono verificati sono stati lievi, con nessuna COVID-19 grave in entrambi i gruppi di età. Moderna afferma che valuterà anche dosi di richiamo per tutti i gruppi pediatrici.
Il vaccino di Pfizer
"Speriamo di poter disporre presto di dati per i bambini di età inferiore ai 5 anni", afferma Sharon J. Castillo, portavoce di Pfizer. "Ci stiamo muovendo alla velocità della scienza".
La portavoce non ha fornito una data prevista per la richiesta di uso d'emergenza di Pfizer. Secondo alcuni rapporti, è probabile che Pfizer richieda l'autorizzazione per i bambini sotto i 5 anni a giugno. Altri esperti prevedono che possa essere presentata entro la metà di maggio.
Esortare la FDA ad agire tempestivamente
Il potenziale ritardo che si verificherebbe se la FDA attendesse la richiesta di EUA della Pfizer prima di valutare uno dei due vaccini non piace ad alcuni membri del Congresso, né a Protect Their Future, un gruppo di base di genitori, medici e attivisti.
Questa settimana, ognuno di loro ha inviato una lettera per sollecitare il commissario della FDA Robert Califf ad agire rapidamente e a non ritardare l'EUA di Moderna in attesa della richiesta di Pfizer.
In una lettera inviata lunedì dalla House Select Subcommittee on the Coronavirus Crisis, il presidente Jim Clyburn (D-SC) ha chiesto a Califf un briefing sullo stato dei candidati vaccini contro il coronavirus per i bambini entro il 9 maggio. In particolare, ha chiesto se le notizie secondo cui la FDA starebbe pensando di ritardare la richiesta di Moderna in attesa dei dati di Pfizer siano accurate.
Mercoledì, Protect Their Future ha anche inviato una lettera a Califf, firmata da oltre 900 medici, in cui si esorta la FDA ad agire rapidamente sui dati relativi al vaccino COVID-19 non appena saranno presentati. In essa, la cofondatrice del gruppo, Katherine Matthias, DO, ha scritto, in parte: "I nostri pazienti più giovani meritano di meglio e le nostre famiglie non possono aspettare un giorno di più. Abbiamo già perso abbastanza.
La FDA ha difeso il suo processo. A febbraio, quando ha rinviato le discussioni sulla richiesta di autorizzazione del vaccino Pfizer per i bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 4 anni, ha dichiarato che il suo approccio è sempre stato quello di condurre una revisione normativa che rispondesse alle urgenti necessità di salute pubblica create dalla pandemia, aderendo al contempo ai nostri rigorosi standard di sicurezza ed efficacia".
La disponibilità del vaccino per i bambini più piccoli ha avuto diversi intoppi.
"A dicembre ci aspettavamo buoni risultati dalla Pfizer", dice Fatima Khan, l'altra cofondatrice di Protect Their Future, con sede nell'area della baia di San Francisco. Lei e suo marito hanno un figlio di 6 anni che ha ricevuto il vaccino e una figlia di 4 anni che non è ancora idonea.
A fine gennaio, il consigliere medico capo della Casa Bianca, Anthony Fauci, aveva detto di sperare che il vaccino per i bambini sotto i 5 anni avrebbe ricevuto il via libera della FDA entro un mese. Poi la FDA ha ritardato la decisione. Ha chiesto dati su tre dosi prima di decidere.
I genitori avranno domande quando i vaccini saranno disponibili.
"I genitori hanno sentito dire che i ricoveri ospedalieri stanno diminuendo", dice Schaffner. "Supponiamo che questo continui per un po'. E anche se si verificano malattie, si tratta di malattie lievi. Penso che la domanda che si porranno sarà: "Mio figlio ne ha davvero bisogno?"".
Egli ritiene che i medici dovrebbero parlare ai genitori non solo del rischio di malattia acuta e della necessità di evitare l'ospedalizzazione, ma anche del rischio di una lunga COVID, tra le altre preoccupazioni.
Sebbene i bambini affetti da patologie siano notoriamente a più alto rischio di infezione, da un terzo alla metà dei bambini ricoverati [con COVID] sono bambini altrimenti sani", ha detto. E non c'è modo di prevedere quali bambini avranno la peggio.
Secondo i dati del CDC, a partire da mercoledì, 476 bambini di età inferiore ai 4 anni sono morti a causa della COVID, così come 357 bambini di età compresa tra i 5 e gli 11 anni.
Impatto sulle famiglie
Le famiglie con bambini di età inferiore ai 6 anni dicono che stanno cercando di essere pazienti in attesa dell'accesso al vaccino.
"Sono deluso dal fatto che ci voglia così tanto tempo, ma preferisco assicurarmi che vengano effettuati i dovuti controlli e processi", dice Ryan Gramacy, 39 anni, avvocato della zona di San Francisco.
Lui e sua moglie hanno due figli di 4 anni e 18 mesi. Hanno continuato a prendere precauzioni per tenere al sicuro i bambini, anche se altri, senza figli piccoli, hanno iniziato a viaggiare e ad avere meno restrizioni su maschere e raduni.
"Credo che questo ci abbia creato un po' di stress", dice Gramacy, "ma non lo definirei un disagio".
Tuttavia, ha modificato la loro routine. "Esitiamo a visitare la famiglia dall'altra parte del Paese", e il loro viaggio annuale di Natale in Scozia, da cui proviene la moglie, è stato messo da parte dall'inizio della pandemia.
Gramacy si tiene aggiornato sulle notizie relative alla pandemia.
Con tutte queste informazioni su come anche i vaccinati e i potenziati possono ammalarsi, non ci aspettiamo che il vaccino sia la panacea di tutti i mali, ma sicuramente ci toglierà un peso dalle spalle".
A meno di spaventose rivelazioni da parte dell'FDA, intendiamo far vaccinare i nostri figli non appena sarà approvato e ritenuto sicuro".
La stessa urgenza è necessaria per autorizzare il vaccino per i bambini piccoli come per i vaccini per adulti, dice Khan.
"I dati dimostrano che il COVID fa male ai bambini. E sappiamo che i vaccini sono sicuri". Non stiamo "spingendo per avere dei mandati. Vogliamo solo delle opzioni.
