Richiamati i test COVID domestici Ellume a causa di falsi positivi

Di Ralph Ellis

12 novembre. 2021 - La Ellume sta richiamando circa 2,2 milioni di test domestici per il coronavirus a causa di falsi risultati positivi, ha dichiarato la FDA in un comunicato stampa.

Il richiamo è un'espansione del richiamo di circa 200.000 test domiciliari Ellume avvenuto in ottobre a causa dello stesso problema, ha dichiarato l'agenzia.

L'FDA ha dichiarato di essere a conoscenza di 35 risultati falsi positivi, nessuno dei quali ha causato un decesso. I risultati falsi positivi indicano che una persona ha il virus quando in realtà non ce l'ha. Un pericolo dei falsi positivi è che possono portare a una diagnosi ritardata del reale problema di salute della persona, ha dichiarato l'FDA.

L'affidabilità dei risultati negativi del test non è in discussione, si legge nel comunicato.

In una dichiarazione, l'amministratore delegato di Ellume Sean Parsons, MD, si è scusato con i consumatori e ha affermato che il problema era limitato a lotti specifici. Ellume ha dichiarato a CBS MoneyWatch di aver identificato il problema e di aver predisposto ulteriori controlli.

I consumatori devono visitare il sito web di Ellume per verificare se il test COVID domestico che hanno acquistato è incluso nel richiamo. Il numero di lotto del prodotto si trova su un adesivo posto sul lato del prodotto. I consumatori possono anche chiamare il numero 888-807-1501 o inviare un'e-mail a [email?protected].

Si tratta di un richiamo di classe I, il tipo più grave di richiamo. L'uso di questi test può causare gravi conseguenze negative per la salute o la morte, ha dichiarato la FDA.

Il test Ellume è il primo test COVID-19 da banco autorizzato dal governo federale per l'uso in emergenza.