Pfizer chiede alla FDA l'autorizzazione per l'uso d'emergenza della pillola COVID-19

Di Carolyn Crist

16 novembre 2021 -- Martedì Pfizer ha presentato alla FDA la richiesta di autorizzazione d'emergenza per la sua pillola sperimentale COVID-19.

La pillola, chiamata Paxlovid, sarebbe il primo antivirale orale di questo tipo se la FDA dovesse approvarla per uso d'emergenza, ha dichiarato l'azienda. La pillola riduce il rischio di ospedalizzazione e di morte dell'89% tra le persone con infezioni da COVID-19 da lievi a moderate, ha dichiarato Pfizer in un comunicato.

Con oltre 5 milioni di decessi e innumerevoli vite colpite da questa malattia devastante a livello globale, c'è un urgente bisogno di opzioni terapeutiche salvavita. L'efficacia schiacciante ottenuta nel nostro recente studio clinico su PAXLOVID e il suo potenziale nel contribuire a salvare vite umane e a tenere le persone fuori dall'ospedale, se autorizzato, sottolinea il ruolo critico che le terapie antivirali orali potrebbero svolgere nella lotta contro la COVID-19", ha dichiarato Albert Bourla, presidente e amministratore delegato di Pfizer. Ci stiamo muovendo il più rapidamente possibile nel tentativo di portare questo potenziale trattamento nelle mani dei pazienti e siamo impazienti di collaborare con la FDA statunitense nella revisione della nostra domanda, insieme ad altre agenzie regolatorie in tutto il mondo".

La notizia arriva poche ore dopo che l'azienda ha dichiarato di aver siglato un accordo per consentire ad altri produttori di produrre la sua pillola sperimentale COVID-19, aprendo eventualmente l'accesso al trattamento a paesi di tutto il mondo.

Martedì scorso, l'azienda ha dichiarato che avrebbe concesso una licenza per la pillola al Medicines Patent Pool, un gruppo sostenuto dalle Nazioni Unite con sede a Ginevra, in Svizzera. L'accordo consentirà alle aziende produttrici di farmaci generici di produrre la pillola in 95 Paesi, coprendo così circa il 53% della popolazione mondiale, secondo quanto riportato in un comunicato stampa.

È molto significativo che saremo in grado di fornire l'accesso a un farmaco che sembra essere efficace e che è stato appena sviluppato, a più di 4 miliardi di persone", ha dichiarato Esteban Burrone, responsabile delle politiche del Medicines Patent Pool, all'Associated Press.

I produttori di farmaci potrebbero iniziare a produrre la pillola entro pochi mesi, ha detto Burrone.

Ma l'accordo ha alcuni limiti ed esclude alcuni grandi Paesi dalla produzione della pillola. In base all'accordo, Pfizer non riceverà royalties sulle vendite nei Paesi a basso reddito e rinuncerà alle royalties in tutti i Paesi inclusi nell'accordo finché COVID-19 rimarrà un'emergenza sanitaria, ha riferito l'AP.

Cerchiamo di trovare un equilibrio molto delicato tra gli interessi dell'azienda, la sostenibilità richiesta dai produttori generici e, soprattutto, le esigenze di salute pubblica nei Paesi a basso e medio reddito", ha dichiarato Burrone.

I ricercatori hanno lavorato per sviluppare una pillola per il trattamento della COVID-19 in modo che le persone possano assumerla facilmente a casa e rimanere fuori dagli ospedali, ha riferito l'AP. La maggior parte dei trattamenti per la COVID-19 deve essere somministrata sotto forma di flebo o iniezione sotto controllo medico.

All'inizio di questo mese, la Gran Bretagna ha autorizzato la pillola COVID-19 prodotta da Merck, che è in attesa di approvazione in altri Paesi. In ottobre, l'azienda ha firmato un accordo simile con il Medicines Patent Pool per rendere disponibile la sua pillola, chiamata molnupiravir, in 105 Paesi.

Dopo l'annuncio di Pfizers, Medici Senza Frontiere ha dichiarato all'AP di essere scoraggiata dal fatto che l'accordo non renda la pillola disponibile in tutti i Paesi. In particolare, l'accordo non include paesi come Argentina, Brasile, Cina, Russia e Thailandia. L'accordo Merck esclude anche Paesi come Brasile, Cina e Russia.

Il mondo sa ormai che l'accesso agli strumenti medici COVID-19 deve essere garantito a tutti, ovunque, se vogliamo davvero controllare questa pandemia, ha dichiarato all'AP Yuanqiong Hu, PhD, consulente senior per le politiche legali di Medici Senza Frontiere.