Il programma di farmaci generici della FDA mostra progressi verso la riduzione dei costi

Di Damian McNamara, MA

18 novembre 2021 - Per stimolare la concorrenza e ridurre i costi complessivi per i consumatori che assumono un determinato farmaco è necessaria l'approvazione di almeno un farmaco generico C e, idealmente, di più di un C. Questo è particolarmente vero quando un farmaco è difficile da produrre o ha il potenziale per trattare solo un piccolo numero di pazienti.

A volte le aziende farmaceutiche hanno bisogno di un incentivo per sviluppare e commercializzare un'alternativa generica.

In quest'ottica, nel 2017 il Congresso ha approvato l'iniziativa Competitive Generic Therapy (CGT), che prevede 180 giorni di tempo esclusivi per qualsiasi azienda che per prima ottenga l'autorizzazione della FDA e offra ai consumatori una formulazione generica.

Un nuovo studio condotto dai ricercatori della FDA rivela che circa il 10% delle quasi 3.000 approvazioni di generici tra il 2017 e il 2020 ha sfruttato la nuova iniziativa. Il rapporto è stato pubblicato a novembre su JAMA.

"Sulla base delle prove finora raccolte, riteniamo che il percorso CGT stia incentivando con successo la commercializzazione tempestiva dei farmaci", afferma l'autore principale dello studio Harinder Singh Chahal, PharmD.

Per mantenere i diritti esclusivi, un'azienda deve commercializzare il proprio generico entro 75 giorni dall'approvazione della FDA. Una seconda disposizione consente all'agenzia di approvare altre richieste nel frattempo e fino a quando la prima azienda non inizia la commercializzazione.

"Non ci ha sorpreso che queste caratteristiche dell'esclusività CGT abbiano funzionato come previsto, ma siamo rimasti sorpresi dalla rapidità con cui molte aziende hanno iniziato la commercializzazione dopo l'approvazione", ha aggiunto Chahal, che è affiliato all'Ufficio di Strategia e Analisi della Salute Pubblica della FDA.

Secondo Chahal, la metà dei farmaci approvati con diritto di esclusiva ha raggiunto i pazienti entro 3 giorni e il 75% ha raggiunto il mercato entro 10 giorni.

Più generici, più risparmi

Chahal e colleghi hanno osservato nello studio che i prezzi scendono di circa il 30% quando diventa disponibile un'opzione generica.

Alla domanda su cosa succede quando un numero ancora maggiore di generici ottiene l'approvazione, Chahal ha risposto: "I nostri colleghi hanno scoperto che, basandosi solo sui prezzi di fattura, con due generici la riduzione di prezzo rispetto a un farmaco di marca potrebbe essere di circa il 46%, con tre generici la riduzione relativa potrebbe raggiungere circa il 56% e così via".

Le maggiori riduzioni di prezzo, pari o superiori al 90%, tendono a verificarsi con sei o più generici sul mercato. Ulteriori informazioni sono disponibili in un rapporto della FDA del dicembre 2019: "Generic Competition and Drug Prices: New Evidence Linking Greater Generic Competition and Lower Generic Drug Prices".

Manca il confronto dei prezzi

Lo studio è "un'utile descrizione di come questo nuovo programma ha funzionato nei suoi primi anni, riportando quante domande sono state presentate, qual è stato il loro stato di approvazione finora, ecc.", afferma Karen Van Nuys, PhD, direttore esecutivo del Value of Life Sciences Innovation Project.

La ricerca proof-of-concept dimostra che il programma funziona, come "dimostrare che l'impianto idraulico di una nuova casa funziona", ha aggiunto Van Nuys, che è anche professore assistente alla ricerca presso la USC Price School of Public Policy e coautore di uno studio dell'ottobre 2021 che ha rivelato che il prezzo di alcuni comuni farmaci generici era più alto se acquistati tramite Medicare rispetto a Costco.

Lo studio sarebbe stato "ancora più utile se avesse fornito un contesto più ampio per valutare se il programma sta funzionando bene o se sta raggiungendo i suoi obiettivi", ha detto Van Nuys. Per esempio, i dati sui prezzi risultanti dopo l'approvazione dei generici attraverso la CGT sarebbero stati molto utili, ha aggiunto.

"Ad essere onesti, gli autori indicano la mancanza di analisi dei prezzi come una limitazione dello studio".

"Penso che questo sia l'elemento fondamentale per valutare il programma", ha detto Van Nuys. "Otteniamo più farmaci a prezzi più bassi con il programma CGT che senza? Non lo sappiamo davvero".