La pillola COVID-19 di Mercks potrebbe essere meno efficace di quanto si pensasse in un primo momento

Di Brenda Goodman, MA

29 novembre 2021 -- La pillola antivirale di Mercks per il COVID-19, il molnupiravir, sembra essere molto meno efficace di quanto suggerito dai primi risultati dello studio clinico.

Secondo un'analisi condotta da scienziati dell'FDA, la pillola sperimentale ha ridotto il rischio di ospedalizzazione o morte per COVID-19 di circa il 30%, rispetto a un placebo, e non ha mostrato alcun beneficio per le persone con anticorpi contro COVID-19 derivanti da una precedente infezione.

L'analisi aggiornata ha evidenziato 48 ricoveri o decessi tra i partecipanti allo studio che sono stati assegnati in modo casuale ad assumere il farmaco antivirale, rispetto ai 68 di coloro che hanno assunto un placebo.

Questi risultati provengono dall'intero gruppo di 1.433 pazienti randomizzati nello studio clinico, che è stato reso disponibile solo la scorsa settimana.

I risultati iniziali dei primi 775 pazienti arruolati nello studio clinico, pubblicati in ottobre in un comunicato stampa dell'azienda, dicevano che il farmaco riduceva di circa il 50% il rischio di ospedalizzazione o di morte per i pazienti ad alto rischio di malattia grave.

Merck ha prodotto milioni di dosi di molnupiravir, che è la prima pillola antivirale per il trattamento delle infezioni da COVID-19. L'ente regolatore dei farmaci del Regno Unito ha autorizzato l'uso del farmaco all'inizio di novembre. L'azienda ha dichiarato che prevede di distribuire il farmaco a livello globale entro la fine del 2021.

Il mese scorso, due aziende farmaceutiche indiane hanno interrotto gli studi clinici in fase avanzata di una versione generica di molnupiravir dopo che gli studi non hanno rilevato alcun beneficio per i pazienti con COVID-19 moderata. Gli studi su pazienti con sintomi più lievi sono ancora in corso.

Sabato, il New England Journal of Medicine ha posticipato la pubblicazione anticipata dei risultati dello studio sul molnupiravir, citando nuove informazioni.

Il farmaco è stato progettato per essere somministrato sotto forma di quattro pillole da assumere ogni 12 ore per 5 giorni. La sua efficacia è massima quando viene assunto nei primi giorni di comparsa dei sintomi, cosa che richiede test pratici e accessibili.

I nuovi risultati sembrano collocare il molnupiravir ben al di sotto dell'efficacia dei trattamenti esistenti.

Il cocktail di anticorpi monoclonali infusi REGEN-COV, che l'FDA ha già autorizzato per l'uso in emergenza, è efficace all'85% circa nel prevenire l'ospedalizzazione o il decesso nei pazienti a rischio di esiti gravi di COVID-19, e sembra essere altrettanto efficace nelle persone che hanno già anticorpi contro COVID-19, motivo per cui viene somministrato sia ai pazienti vaccinati che a quelli non vaccinati, ha dichiarato l'FDA.

All'inizio di novembre, Pfizer ha dichiarato che la sua pillola antivirale sperimentale Paxlovid ha ridotto dell'89% il rischio di ospedalizzazione o morte.

Nei documenti informativi pubblicati in vista della riunione del comitato consultivo di martedì, l'FDA sottolinea altri potenziali problemi di sicurezza del farmaco di Merck, che agisce inducendo il virus a commettere errori nel copiare se stesso, causando alla fine la mutazione del virus stesso fino alla morte.

L'agenzia ha chiesto al comitato consultivo di pronunciarsi sulla popolazione di pazienti più adatta a ricevere il farmaco: Le donne in gravidanza dovrebbero riceverlo? Il farmaco potrebbe danneggiare un feto in via di sviluppo?

Le persone vaccinate con infezioni in corso dovrebbero riceverlo? Funzionerebbe per loro? Le persone con una funzione immunitaria ridotta hanno maggiori probabilità di contrarre un'infezione da virus. Inoltre, hanno una maggiore probabilità di diffondere il virus per un periodo di tempo più lungo, il che li rende incubatori perfetti per le varianti. Cosa potrebbe accadere se a questo tipo di pazienti dessimo un farmaco che aumenta le mutazioni?

E che dire delle mutazioni causate dal farmaco? Potrebbero aumentare il potenziale di ulteriori varianti? L'agenzia ha concluso che il rischio che ciò accada è basso.

Negli studi sugli animali, il farmaco ha avuto un impatto sulla formazione ossea. Per questo motivo, l'agenzia ha concordato con l'azienda farmaceutica che il molnupiravir non deve essere somministrato a persone di età inferiore ai 18 anni.

A parte queste preoccupazioni, l'FDA afferma che non ci sono stati problemi di sicurezza rilevanti tra le persone che hanno preso parte allo studio clinico, pur riconoscendo che si tratta di un numero esiguo.