La FDA autorizza i booster di Pfizer per i ragazzi di 16 e 17 anni

Di Brenda Goodman, MA

9 dicembre 2021 -- L'FDA ha autorizzato le dosi di richiamo del vaccino COVID-19 di Pfizer, aprendo la strada a milioni di adolescenti per ottenere una terza dose di vaccino a partire da 6 mesi dopo la seconda dose. Il CDC ha rapidamente seguito l'esempio, consentendo l'inizio immediato dei richiami.

L'FDA ha dichiarato di basare l'autorizzazione all'uso di emergenza dei richiami per i 16 e 17 anni sui dati di 200 persone che avevano un'età compresa tra i 18 e i 55 anni quando hanno ricevuto la dose di richiamo. La FDA ha richiesto a Pfizer di raccogliere dati sulla sicurezza in studi successivi all'autorizzazione.

La FDA ha stabilito che i benefici di una singola dose di richiamo del vaccino COVID-19 o Comirnaty di Pfizer-BioNTech superano i rischi di miocardite e pericardite nei soggetti di 16 e 17 anni di età per fornire una protezione continua contro il COVID-19 e le gravi conseguenze associate che possono verificarsi, tra cui l'ospedalizzazione e la morte, ha dichiarato l'agenzia in un comunicato stampa.

Israele sta somministrando dosi di richiamo del vaccino di Pfizers a tutti i soggetti di età pari o superiore ai 12 anni dalla fine di agosto. I dati provenienti da quel Paese mostrano che i casi di miocardite continuano a essere molto rari, anche nei gruppi di età più giovani, e sono lievi e temporanei.

L'autorizzazione arriva mentre l'efficacia dei vaccini attuali contro la nuova variante Omicron è diventata un punto di intensa indagine scientifica.

I primi studi suggeriscono che potrebbero essere necessarie dosi di richiamo per tenere a bada Omicron, almeno fino a quando non saranno pronti nuovi vaccini specifici per la variante, la prossima primavera.

Le prove attuali suggeriscono che la protezione dei vaccini resiste bene contro le malattie gravi e la morte, almeno con Delta e le prime versioni del virus.

Quanto saranno efficaci contro Omicron e quanto gravi possano essere le infezioni da Omicron nelle diverse fasce d'età rimangono questioni aperte.

Mercoledì scorso, l'Organizzazione Mondiale della Sanità ha esortato i Paesi a non aspettare i risultati scientifici, ma ad agire subito per contenere ogni potenziale minaccia.

Le prime prove su Omicron suggeriscono che è altamente contagioso, forse anche più di Delta, anche se i primi rapporti suggeriscono che i sintomi causati da questa versione del nuovo coronavirus potrebbero essere meno gravi rispetto alle ondate precedenti. Gli esperti hanno avvertito che non è ancora noto quanto gravi possano essere le infezioni da Omicron, poiché i primi casi sono stati rilevati in persone più giovani, che tendono ad avere sintomi COVID-19 più lievi rispetto agli adulti e agli anziani.

"La vaccinazione e il richiamo quando è possibile, insieme ad altre misure preventive come il mascheramento e l'evitare grandi folle e spazi poco ventilati, rimangono i metodi più efficaci per combattere la COVID-19", ha dichiarato in un comunicato stampa il commissario ad interim della FDA Janet Woodcock, MD. "Mentre le persone si riuniscono in casa con la famiglia e gli amici per le vacanze, non possiamo rinunciare a tutte le misure preventive di salute pubblica che abbiamo adottato durante la pandemia. Poiché le varianti delta e omicron continuano a diffondersi, la vaccinazione rimane la migliore protezione contro la COVID-19".

A metà novembre, l'FDA ha autorizzato i richiami del vaccino Pfizer per tutte le persone dai 18 anni in su, ma l'agenzia si è trattenuta dall'estendere l'uso dei richiami ai gruppi di età più giovani, in parte perché questi ultimi presentano il rischio più elevato di un effetto collaterale molto raro chiamato miocardite, ovvero il gonfiore del muscolo cardiaco o della sacca che circonda il cuore.

I casi di miocardite sembrano essere temporanei e i pazienti si riprendono completamente, anche se devono essere monitorati in ospedale. Il rischio di miocardite con un'infezione da COVID-19 è molto più alto di quello derivante da un vaccino.

Ci sono stati anche pochi dati a sostegno della necessità di richiami in questo gruppo di età, perché i bambini e gli adolescenti tendono ad avere una malattia COVID-19 più lieve, anche se sono ancora a rischio di complicazioni post-COVID, come la COVID lunga e una reazione ritardata al virus chiamata sequele post-acute dell'infezione da SARS-CoV-2 tra i bambini, o PAS-C.

Tutto questo è cambiato con l'arrivo di Omicron.