La prevenzione dell'HIV ha un problema di equità. Ecco cosa deve cambiare

Di Heather Boerner

27 dicembre 2021 -- Dal 2014, Michael Chancley è stato al tavolo dei sistemi sanitari che hanno discusso su come e se offrire le pillole per la prevenzione dell'HIV, note come profilassi pre-esposizione (PrEP). Le pillole possono fermare un'infezione da HIV prima che inizi, anche se il preservativo si rompe o una persona fa sesso senza preservativo con qualcuno che potrebbe anche non sapere di essere affetto da HIV.

Ma ha anche osservato come i poveri, i neri, i latini e le donne cisgender che potevano trarre i maggiori benefici dalla PrEP non potessero ottenerla.

Era il 2014 quando un sistema sanitario della Louisiana, nonostante fosse molto favorevole alla PrEP, ha dovuto attendere le sovvenzioni che gli avrebbero permesso di offrire le pillole ai non assicurati, agli assicurati pubblici e alle persone a basso reddito, racconta Chancley. Nel frattempo, le persone della classe media assicurate privatamente riempivano le prescrizioni. Queste persone erano sproporzionatamente bianche, dice Chancley, in una comunità in cui i tassi più alti di HIV erano tra gli uomini neri queer e le donne nere cisgender, secondo AIDSVu.org.

A quel punto, la PrEP era già disponibile da 2 anni.

Poi c'è stato il gruppo comunitario di New Orleans che ha concentrato la prevenzione dell'HIV sugli eterosessuali neri e latini. Cinque anni dopo l'approvazione della PrEP, i leader si ostinavano a dire alle donne che la PrEP esisteva e funzionava anche per loro, puntando invece sui preservativi.

Le donne nere e latine hanno rappresentato il 78% delle nuove diagnosi di HIV tra le donne cisgender a livello nazionale nel 2018, secondo i dati del CDC. È stato così irritante, dice Chancley, che a volte voleva urlare a squarciagola: Siete il più grande sbocco per le donne nere e latine per accedere ai servizi di prevenzione dell'HIV in città!

Nel frattempo Chancley, un assistente sociale, andava nelle comunità a fare i test per l'HIV e guardava come le stesse persone che non avevano accesso alle pillole si ammalavano di HIV.

Quando esci e fai i test, ti rendi conto che ogni giorno, ogni giorno, è importante, dice. Ogni giorno che aspettiamo di aumentare il numero di test, stiamo dando quei risultati positivi.

Così il 20 dicembre, quando la FDA ha approvato Apretude come prima iniezione in grado di prevenire l'HIV negli adolescenti e negli adulti per un periodo massimo di 2 mesi, ha detto di sperare che questa volta sarà diverso: che le persone come lui, queer, nere, che vivono nel Sud, avranno accesso subito.

Ma ci vorrà uno sforzo concertato da parte delle case farmaceutiche, dei fornitori di farmaci e dei sistemi sanitari privati e statali per superare le lacune. Quindi tutti dovrebbero avere dei piani in atto ora, non più tardi, dice Dawn K. Smith, MD, epidemiologa e ufficiale medico presso il CDC.

È uno schema ricorrente: Non interveniamo finché non vediamo la disparità, dice. Dovremmo dire: questo è sempre un problema e dobbiamo essere proattivi. Quando [Apretude] esce, dobbiamo assicurarci che non si verifichino disparità.

Un grande miglioramento e un abisso crescente

La FDA ha approvato la prima pillola per la prevenzione dell'HIV nel 2012. Nel 2018, Smith si è presentata davanti al più grande raduno di fornitori di trattamenti per l'HIV, politici ed esperti di salute pubblica degli Stati Uniti per chiedere un'azione urgente" per invertire le disparità tra l'uso della PrEP da parte dei bianchi e dei neri.

Ora, a distanza di 3 anni, afferma che il divario è peggiore di prima.

In effetti, i dati lo confermano. Nel 2018, i neri d'America rappresentavano il 44% di coloro che potevano trarre i maggiori benefici dalla PrEP, mentre i latini erano un quarto. Ma quando l'autrice ha esaminato i dati delle farmacie commerciali, è emerso che solo l'1% delle persone di colore e il 3% dei latini che potrebbero trarre beneficio avevano effettivamente una prescrizione per le pillole. Nel frattempo, il 16% dei bianchi americani aveva una prescrizione. Questi ultimi rappresentavano solo un quarto delle persone con indicazioni per la PrEP.

Nel 2020, l'uso della PrEP da parte dei neri americani è aumentato di oltre otto volte, raggiungendo quasi 40.000 persone. Ma otto volte l'1% è ancora solo l'8%.

Lo stesso vale per le donne. Il CDC stima che un quarto di milione di donne americane potrebbe beneficiare di nuovi metodi di prevenzione dell'HIV. Ma nel 2020, meno di una donna su 10 stava assumendo la PrEP.

Questa crescita è, ovviamente, un successo. Ma non è nulla in confronto alla crescita dell'uso della PrEP tra i bianchi, il 60% dei quali sta ottenendo la protezione dall'HIV di cui ha bisogno, secondo il CDC.

Un colpo al braccio (o al sedere) contro l'HIV

Questa è la lacuna che Apretude potrebbe aiutare a colmare. Il personale della clinica inietta il farmaco nei muscoli delle natiche ogni mese per i primi due mesi, e poi ogni due mesi. Le persone che lo assumono possono scegliere di iniziare con la versione orale in pillole del farmaco, nota come Vocabria, per vedere come si trova, oppure possono iniziare direttamente con le iniezioni, secondo un comunicato stampa dell'FDA.

Le pillole giornaliere e le iniezioni possono bloccare l'HIV molto bene. Le pillole sono efficaci fino al 99% se usate come indicato. In un ampio studio, le iniezioni hanno ridotto l'acquisizione dell'HIV del 69% rispetto alle pillole. In un altro, la riduzione è stata del 90%. Ma le iniezioni sono state così efficaci che uno degli studi si è interrotto prima del tempo; le persone che avevano difficoltà a seguire le pillole hanno trovato più facile venire in clinica ogni mese.

Inoltre, l'approvazione della FDA riguarda adolescenti e adulti, una decisione presa dalla stessa FDA quando ha approvato per la prima volta le pillole Truvada per la PrEP nel 2012 e il cugino molecolare Truvada Descovy nel 2019. Ma a differenza di Descovy, che era stato approvato solo per gli uomini gay e bisessuali e per le donne transgender, l'FDA ha approvato questa nuova iniezione per tutti, persone di ogni sesso a rischio di contrarre l'HIV attraverso il sesso.

Kimberly Smith, MD, vicepresidente senior e responsabile della ricerca e sviluppo di ViiV Healthcare, si dice entusiasta dell'approvazione.

Si tratta di un'indicazione che copre tutti, dice. E vogliamo essere sicuri di poterla diffondere a tutta la popolazione".

Per farlo, ViiV, l'industria sanitaria e i dipartimenti di sanità pubblica dovranno imparare dagli errori commessi con i precedenti lanci della PrEP e dovranno affrontare i modi ostinati in cui l'assistenza sanitaria continua a non offrire servizi di prevenzione alle persone di colore e latine nel mondo in generale, per non parlare della prevenzione dell'HIV.

Imparare dal passato

Sembra che ViiV abbia già imparato una lezione dal passato. Gilead non ha studiato Descovy, la sua seconda pillola per la prevenzione dell'HIV, su donne cisgender prima di chiedere l'approvazione della FDA. La FDA ha quindi approvato la pillola solo per gli uomini gay e bisessuali e per le donne transgender, ma non per le persone che fanno sesso vaginale. Gilead sta ora conducendo questo studio, con la speranza di ottenere l'approvazione della FDA per le donne, gli uomini trans e altre persone che hanno rapporti sessuali vaginali.

Ma la ViiV ha condotto entrambi gli studi fin dall'inizio, ottenendo il plauso delle persone delle comunità più colpite, afferma Sean Bland, JD, socio senior dell'Iniziativa sulle malattie infettive presso l'Istituto ONeill della Georgetown University per la legge sulla salute nazionale e globale.

È davvero importante nella ricerca, quando le persone sono coinvolte fin dall'inizio, che abbiamo effettivamente dei dati su quelle comunità e che le comunità sono coinvolte, dice. Questo favorisce la fiducia nella ricerca".

Inoltre, ViiV ha in programma di lanciare due studi post-market il prossimo anno, afferma Maggie Czarnogorski, MD, responsabile dell'innovazione e della scienza dell'implementazione dell'azienda. Uno si concentrerà sulla scoperta delle migliori pratiche per l'introduzione di Apretude tra gli omosessuali e gli altri uomini che hanno rapporti sessuali con altri uomini, compresi i transgender, con la possibilità di utilizzare la telemedicina per espandere l'accesso.

Questo studio si svolgerà principalmente nelle 50 aree metropolitane e in sette stati rurali in cui si verifica più della metà di tutte le nuove trasmissioni di HIV. L'altro studio, lo studio Ebony, coinvolgerà in particolare donne nere cisgender e transgender, soprattutto nel sud-est.

Entrambi gli studi mirano a portare l'innovazione non solo nelle cliniche che già prescrivono molte pillole orali, ma anche in quelle che attualmente prescrivono pochissimo la PrEP. Lo studio sulle donne, in particolare, richiederà una maggiore discussione tra i fornitori di cure primarie e i ginecologi che hanno tardato a integrare la PrEP nei loro regolari screening della salute della donna, afferma Czarnogorski.

Sappiamo che le soluzioni non saranno le stesse per ciascuna di queste sottopopolazioni. Il luogo in cui ricevono le cure può essere diverso. Il modo di integrarla nell'assistenza di routine può essere diverso. Ma vogliamo davvero capire questi diversi contesti ed essere in grado di supportare pazienti e fornitori".

Piccole cliniche come noi

Sulla punta meridionale del Texas, Dora Martinez, medico, e la sua équipe della Westbrook Clinic servono una delle comunità più povere degli Stati Uniti. Quasi tutti i clienti sono latinoamericani, in particolare messicani, il che potrebbe non sorprendere, dal momento che la città messicana di Reynosa si trova appena oltre il ponte internazionale di McAllen-Hidalgo, a circa 14 miglia di distanza.

La metà dei clienti di Westbrooks non è assicurata e il 28,9% vive sotto il livello di povertà federale, più del doppio della media nazionale. A parte le cliniche Planned Parenthood di Brownsville e Harlingen, la clinica Westbrook è uno degli unici fornitori di PrEP della zona. La Contea di Cameron, dove Westbrook ha le cliniche, è al terzo posto per tasso di trasmissione dell'HIV pro capite, secondo i dati di AIDSVu.org.

E sebbene offrano la PrEP, non sono in realtà una clinica di assistenza primaria per il pubblico in generale. I finanziamenti vengono erogati attraverso il Ryan White CARE Act, che fornisce servizi alle persone affette da HIV, ma non a quelle che non ne sono affette, nemmeno a quelle che cercano di evitare di contrarlo.

Offriamo la PrEP, ma ovviamente non ci sono fondi per farlo", dice Martinez, che è cresciuto e si è formato come medico di famiglia nella zona e ora è il direttore medico di Westbrooks. Lo facciamo a basso costo e utilizziamo tutte le donazioni, le sovvenzioni, i programmi, ecc. che possiamo sfruttare".

Recentemente la clinica ha ricevuto un finanziamento dal CDC per continuare a offrire la PrEP. Ma con un prezzo di 3.700 dollari per iniezione, Martinez dice di sperare che non si ripetano alcuni dei casi che ha avuto negli ultimi anni, da quando la clinica ha iniziato a offrire la PrEP orale: le persone hanno dovuto abbandonare la PrEP perché la loro assicurazione è cambiata o perché le pre-autorizzazioni le hanno scoraggiate.

Poi sono tornati alla clinica come clienti che vivono con l'HIV. Per continuare a offrire la PrEP, Shell conta molto sul programma di assistenza ai pazienti di ViiV e sui risparmi ottenuti grazie a un programma federale di sconti sui farmaci. Sarà utile che alcuni clienti abbiano anche una propria assicurazione privata.

Questa è un'altra sfida, dice Bland. Lui e il team dell'ONeill Institute hanno studiato quali politiche devono cambiare e quali sfide per i pagatori possono emergere dai trattamenti a lunga durata d'azione e dai metodi di prevenzione dal 2017.

In collaborazione con la Fondazione per la ricerca sull'AIDS (amfAR), hanno creato una serie di rapporti che illustrano tutte le piccole e fastidiose sfide, ma molto reali, che potrebbero ritardare la somministrazione delle iniezioni alle persone che ne hanno più bisogno.

Una di queste è che l'attuale politica di rimborso si applica solo alle pillole. I cambiamenti burocratici, come l'approvazione della PrEP orale da parte della U.S. Preventive Services Task Force, significano che tutti i servizi di cura della PrEP dovrebbero essere rimborsati senza alcuna condivisione dei costi per le persone che assumono le pillole.

Ma le iniezioni non sono comprese in quella raccomandazione della task force, quindi è possibile che, a breve termine, le sfide finanziarie limitino chi può accedervi - un po' come è successo quando Chancley ha osservato le persone assicurate privatamente, per lo più bianche, accedere alle pillole all'inizio, mentre le cliniche e i sistemi sanitari aspettavano di ottenere le sovvenzioni che avrebbero permesso loro di offrire le pillole a tutti.

E poi c'è il complicato lavoro dietro le quinte che le cliniche dovranno fare per rendere fattibile che qualcuno nella clinica faccia le iniezioni e le fatturi. Queste sono le cose che appaiono nelle spiegazioni dei benefici che possono essere sconcertanti, soprattutto quando si cerca di capire cosa si applica alla propria franchigia e cosa no: Cose come la fatturazione delle iniezioni come prestazione farmaceutica o medica. Oppure di capire dove le compagnie assicurative inseriranno le iniezioni nel loro formulario, l'elenco dei farmaci che copriranno senza autorizzazione preventiva, quelli che richiedono l'autorizzazione preventiva e quelli che non copriranno.

E poi c'è il tempo che le persone dovranno prendere dal lavoro per venire a fare l'iniezione ogni due mesi, un compito che per alcuni è più fattibile che per altri.

Tuttavia, la Westbrook offrirà Apretude, dice Martinez al medico. Infatti, settimane prima dell'approvazione della FDA, ha ricevuto un'e-mail dall'azienda, che le chiedeva se fosse interessata a diventare un sito di sperimentazione per l'imminente studio di Apretude su uomini gay e bisessuali cisgender e transgender.

È già qualcosa, no? Le piccole cliniche come noi, di solito, devono uscire e dire: "Ehi, ehi! Non dimenticate che siamo qui. Ehi, abbiamo questa popolazione di pazienti che potrebbe essere di vostro interesse. Ehi, ehi! Stiamo presentando [proposte di finanziamento]. Ed ecco che ci hanno contattato. Naturalmente vorremmo avere l'opportunità di fornire qui la PrEP a lunga durata d'azione. È un posto che ne ha bisogno.

Più di un'iniziativa

Ma perché le iniezioni si diffondano in modo equo, è necessario che più di qualche piccola clinica come Westbrook si allarghi. Da un lato, ci sono tutte le sfide che Bland e il suo team hanno descritto nel loro rapporto. Dall'altro lato, il lancio di Apretudes cousin, un trattamento a lunga durata d'azione per coloro che già vivono con l'HIV, Cabenuva, è stato lento, dice Bland.

Molte persone hanno dovuto aspettare mesi per iniziare a fare queste iniezioni, mentre ViiV e le cliniche stavano cercando di capire come inserirle, dice. La clinica Martinez, che ora offre Cabenuva, dice di non aver iniziato le iniezioni fino all'estate.

Inoltre, nel breve termine, ViiV sta pianificando una distribuzione limitata delle iniezioni preventive, afferma Melinda Stubbee, portavoce di ViiV. In un primo momento, l'amministratore delegato di ViiV, Deborah Waterhouse, ha dichiarato che la distribuzione delle iniezioni avverrà in grandi cliniche mediche in tutto il Paese, seguite da località del sud-est, dove, secondo Stubbee, l'attenzione sarà assolutamente rivolta a raggiungere le persone colpite in modo sproporzionato.

Ma non è chiaro quali saranno le cliniche mediche o quanto bene queste cliniche abbiano fatto per iscrivere alla PrEP donne nere, latine, transgender e cisgender. Molti sistemi sanitari che hanno fatto un ottimo lavoro nel prescrivere la PrEP in generale fanno ancora fatica a farlo in modo equo.

Kaiser Permanente Northern California ha prescritto la PrEP a 13.906 persone dal 2012. Ma i partecipanti di colore hanno il 26% in meno di probabilità di ricevere una prescrizione di PrEP e di continuare a prenderla rispetto alle loro controparti bianche, secondo i dati pubblicati quest'anno sul Journal of the American Medical Association Network Open. Allo stesso modo, le prescrizioni per i latini sono inferiori del 12% rispetto ai pazienti bianchi. Le donne hanno registrato tassi di prescrizione della PrEP inferiori del 44% rispetto agli uomini.

Inoltre, in gran parte della ricerca è presente una persistente sottotraccia che spiega perché l'adozione della PrEP sia stata così lenta, soprattutto per le persone che ne hanno più bisogno. Anche nelle cliniche di aree specificamente scelte per l'abbondanza di persone di colore e latinoamericane che potrebbero trarre beneficio dalla PrEP, i fornitori e i sistemi privilegiano ancora la prescrizione a persone bianche, eterosessuali e cisgender. Per esempio, un progetto del CDC in 12 città finanziato specificamente per prescrivere le pillole di prevenzione a neri, latini e nativi americani che potrebbero trarre beneficio dalla PrEP - e in particolare agli uomini neri gay e bisessuali e alle donne transgender - ha comunque finito per indirizzare più persone bianche ed eterosessuali per l'appuntamento con la PrEP rispetto a quelle con le maggiori necessità.

Uno studio di quest'anno ha dimostrato che il personale sanitario del Sud aveva il 75% in meno di probabilità di indirizzare i partner neri di persone affette da HIV a un appuntamento per la PrEP rispetto al personale sanitario che svolgeva lo stesso lavoro nel Nord-Est. Inoltre, gli studi sui pregiudizi e sul comportamento prescrittivo degli operatori hanno rilevato che questi ultimi sono meno propensi a prescrivere la PrEP alle donne di colore, alle persone che si iniettano droghe e agli uomini neri gay e bisessuali che l'hanno richiesta.

Le nuove linee guida del CDC dicono che gli operatori dovrebbero prescrivere la PrEP se qualcuno la richiede, anche se non comprendono appieno i rischi per l'HIV della persona.

Bland dice di aver già sentito che alcuni medici hanno dissuaso i loro pazienti neri affetti da HIV dal passare al farmaco iniettabile.

Non si tratta solo di "Vogliamo davvero affrontare l'onere amministrativo di questo?", dice. Tutto lo stigma che i fornitori hanno nei confronti delle persone di colore, dei giovani, delle popolazioni che non ritengono necessariamente responsabili nell'uso di questo o quell'altro - che non torneranno per le iniezioni ogni due mesi.

Tutti questi tipi di pregiudizi potrebbero portarli a dire: "Ehi, questo non è davvero adatto a te. Non abbiamo nemmeno intenzione di affrontare il processo, nemmeno di parlartene e di sostenerti nell'assunzione del farmaco. Ne abbiamo già visto un po' con i trattamenti iniettabili a lunga durata d'azione.

Guardare a un nuovo futuro

Da parte sua, Chancley non lavora più nei sistemi medici e non cerca di convincerli a offrire la PrEP. Ora è il direttore della comunicazione dell'organizzazione no-profit PrEP4All. Ed è lui stesso un utilizzatore della PrEP. Anche se dice di non fidarsi di un'azienda farmaceutica che non si limiti a dare spettacolo, PrEP4All, l'ONeill Institute e altri gruppi seguiranno i progressi.

Chancley, che ha detto di aver iniziato a prendere in considerazione l'iniezione anche lui dopo 6 anni di pillole, osserverà quali cliniche riceveranno per prime il farmaco, se le cliniche della sanità pubblica e della comunità avranno accesso, così come i sistemi medici che si affidano alle assicurazioni private.

Potrebbe essere una svolta, dice. "Ma dobbiamo iniziare a parlarne ora, perché se aspettiamo fino all'anno prossimo, o fino al 2023, o se aspettiamo fino alla fine del COVID e poi possiamo dare la priorità? Queste barriere danneggeranno in modo sproporzionato i maschi neri gay e bisessuali, gli individui latini, le donne, le donne trans - tutte quelle comunità emarginate che non ricevono risorse eque in primo luogo.