La FDA approva il richiamo di Pfizer per i giovani tra i 12 e i 15 anni
Di Damian McNamara, MA
3 gennaio 2022 -- Lunedì la FDA ha autorizzato la prima dose di richiamo del vaccino COVID-19 per gli adolescenti americani tra i 12 e i 15 anni.
Oltre ad aggiornare l'autorizzazione per il vaccino COVID-19 di Pfizer, l'agenzia ha anche ridotto il tempo raccomandato tra la seconda dose e il richiamo a 5 mesi o più, sulla base di nuove evidenze. Inoltre, una terza dose della serie primaria è ora autorizzata per alcuni bambini immunocompromessi di età compresa tra 5 e 11 anni. I dettagli completi sono disponibili in un comunicato stampa dell'FDA.
L'autorizzazione d'emergenza modificata (EUA) si applica solo al vaccino Pfizer, ha dichiarato il commissario ad interim della FDA Janet Woodcock, MD.
"Solo per essere sicuri che tutti siano chiari su questo punto, in questo momento: Se avete ricevuto [il vaccino monodose di Johnson & Johnsons], dovete fare un richiamo dopo 2 mesi. Se avete ricevuto Moderna, potete fare un richiamo a 6 mesi o oltre", ha detto durante un briefing con i media.
La novità è che "se avete preso Pfizer come serie primaria, potete fare un richiamo a 5 mesi o oltre".
Un rischio minore di miocardite?
Alla domanda sul rischio di miocardite con la vaccinazione nel gruppo di età compreso tra i 12 e i 15 anni, Woodcock ha risposto che si prevede che sia estremamente raro con la terza dose.
"Abbiamo le prove reali dell'esperienza israeliana per aiutarci in questa analisi", ha detto.
I dati finora disponibili indicano un rischio più elevato di miocardite dopo la seconda dose di vaccino mRNA tra i maschi, dagli adolescenti ai trentenni, con un picco a circa 16-17 anni, ha dichiarato Peter Marks, MD, PhD, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della FDA, durante la conferenza stampa.
Il rischio di miocardite è da 2 a 3 volte superiore dopo una seconda dose di vaccino, rispetto a un richiamo, ha detto Marks, sulla base dei dati disponibili. Potrebbe essere legato alla tempistica più ravvicinata della seconda dose rispetto alla terza, ha aggiunto.
"La conclusione è che il rischio di miocardite con la terza dose nella fascia di età compresa tra i 12 e i 15 anni è probabilmente accettabile", ha detto Marks.
Marks ha anche sottolineato che la maggior parte dei casi di miocardite si risolve rapidamente.
"Non vediamo effetti duraturi. Questo non vuol dire che non ci interessa e che non è importante", ha detto.
"Ma ciò che dice è che, in presenza di un numero enorme di casi di Omicron e Delta in questo Paese, i potenziali benefici della vaccinazione in questa fascia d'età superano il rischio", ha detto Marks. "Possiamo considerare il rapporto rischio/beneficio e sentirci tranquilli".
Ha aggiunto che la stragrande maggioranza di questi casi, il 98%, sono stati lievi", come dimostra la degenza media di un giorno in ospedale.
Tuttavia, l'FDA intende continuare a monitorare il rischio di miocardite "molto da vicino".
È interessante notare che i linfonodi ascellari ingrossati sono stati osservati più frequentemente dopo la dose di richiamo che dopo la seconda dose di una serie primaria di due dosi, ha dichiarato l'FDA.
La riduzione dell'intervallo di tempo tra la vaccinazione primaria con il vaccino di Pfizer - due dosi iniziali - e la dose di richiamo da 6 mesi a 5 mesi si basa sulla diminuzione dei dati di efficacia che il produttore del farmaco ha presentato all'FDA.
L'intervallo di 5 mesi è stato valutato in uno studio israeliano pubblicato il 21 dicembre su The New England Journal of Medicine.
Miscelare e abbinare i vaccini
Meno chiare, al momento, sono le indicazioni sui richiami per le persone che hanno scelto di mescolare e abbinare le serie di vaccini primari.
"È stato condotto uno studio sul mix-and-match che ha dimostrato che in alcuni casi, la combinazione di un vaccino adenovirale record e di un vaccino a mRNA sembra dare un'ottima risposta immunitaria", ha detto Marks.
Quando arriveranno altri dati sulla combinazione di vaccini, "li analizzeremo e poi potenzialmente formuleremo delle raccomandazioni", ha detto Marks.
Non è troppo tardi
Nessun briefing del governo federale sulla COVID-19 sarebbe completo senza un appello ai non vaccinati affinché si immunizzino.
"Stiamo parlando molto di richiami in questo momento, ma non è troppo tardi per coloro che non hanno fatto il vaccino per farlo", ha detto Marks, riferendosi alle decine di milioni di americani che rimarranno non vaccinati all'inizio del 2022.
"Sappiamo dai nostri studi precedenti che anche una sola dose di vaccino - e probabilmente due dosi - può aiutare a prevenire gli esiti peggiori della COVID-19, tra cui l'ospedalizzazione e la morte".
