La FDA sospende l'uso dei farmaci COVID inefficaci contro l'Omicron
Di Megan Brooks
25 gennaio 2022 -- L'FDA ha rivisto l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per due combinazioni di anticorpi monoclonali per il trattamento della COVID-19 da lieve a moderata, perché non sono efficaci contro la variante dominante Omicron.
Si tratta di bamlanivimab combinato con etesevimab di Eli Lilly, il cui uso è stato autorizzato nel febbraio 2021, e di casirivimab con imdevimab di Regeneron, che ha ricevuto un'EUA nel novembre 2020.
L'azione dell'FDA è in linea con le linee guida per il trattamento della COVID-19 del National Institutes of Health (NIH), che ha recentemente sconsigliato l'uso dei farmaci a causa della ridotta attività contro l'Omicron e perché non sono facilmente disponibili test in tempo reale per identificare le varianti rare non Omicron.
Poiché i dati dimostrano che è altamente improbabile che questi trattamenti siano attivi contro la variante Omicron, che circola con una frequenza molto elevata negli Stati Uniti, al momento questi trattamenti non sono autorizzati per l'uso in nessuno Stato, territorio e giurisdizione degli Stati Uniti, ha dichiarato Patrizia Cavazzoni, MD, direttore del Center for Drug Evaluation and Research dell'FDA.
La revisione di queste EUA evita di esporre i pazienti a effetti collaterali, come reazioni nel sito di iniezione o reazioni allergiche, che possono essere potenzialmente gravi, da parte di agenti terapeutici specifici che non dovrebbero fornire benefici ai pazienti che sono stati infettati o esposti alla variante omicron, ha aggiunto.
L'FDA ha dichiarato che se i dati dimostrano che i farmaci sono nuovamente efficaci contro il coronavirus circolante, potrebbero essere nuovamente autorizzati all'uso.
Secondo il Washington Post, il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani sta interrompendo la distribuzione di questi specifici anticorpi monoclonali agli Stati.
L'AMA è d'accordo
L'Associazione Medica Americana sostiene la decisione della FDA.
Visti gli ultimi dati che dimostrano che la variante Omicron del SARS-CoV-2 è responsabile del 99% delle attuali infezioni da COVID-19, siamo lieti che l'FDA segua le evidenze scientifiche e limiti l'uso dei trattamenti con anticorpi monoclonali a quelli efficaci contro la variante Omicron", ha dichiarato in un comunicato il presidente dell'AMA Gerald E. Harmon, MD,
È importante notare, ha detto Cavazzoni dell'FDA, che ci sono diversi altri farmaci che dovrebbero essere efficaci contro l'Omicron. Tra questi vi sono due pillole antivirali che hanno ottenuto l'autorizzazione il mese scorso: ritonavir più nirmatrelvir (di Pfizer) e molnupiravir (di Merck).
Anche il sotrovimab di GlaxoSmithKline e il remdesivir di Gilead Sciences dovrebbero funzionare contro l'Omicron?
