La lettera (e lo spirito) delle leggi sull'importazione dei farmaci

È illegale (nudge, nudge) acquistare farmaci prescritti (wink, wink) da altri Paesi.

Scritto da Neil Osterweil Dall'archivio del medico

Mettiamo le cose in chiaro. È assolutamente, inequivocabilmente, senza alcun dubbio, illegale reimportare negli Stati Uniti farmaci da prescrizione che sono stati esportati in altri paesi, o introdurre sostanze che sono vietate dalla legge statunitense, per qualsiasi motivo, tranne quando si ha una prescrizione e la FDA o gli agenti doganali dicono che va bene, o decidono di guardare dall'altra parte.

Capito? Nemmeno noi.

Il vecchio adagio secondo cui "chi ama la legge e le salsicce non dovrebbe mai assistere alla preparazione di nessuna delle due" si applica certamente alla politica sulle droghe. Ma né la FDA né il Dipartimento di Sicurezza Nazionale degli Stati Uniti sono necessariamente responsabili della confusione.

Appesantiti dall'aumento vertiginoso dei costi sanitari, i consumatori, i datori di lavoro e le assicurazioni sono alla ricerca di modi per risparmiare, e uno dei bersagli più ovvi sono i costi dei farmaci. Poiché il Canada e la maggior parte degli altri Paesi industrializzati impongono restrizioni sui prezzi e limitano il prezzo dei farmaci per le farmacie, il costo di un farmaco di marca venduto a Toronto può essere inferiore anche del 55% rispetto a quello dello stesso farmaco venduto dall'altra parte del lago Ontario a Rochester, negli Stati Uniti.

Sebbene la pratica di reimportare farmaci dal Canada, dal Messico o da altri Paesi sia ancora tecnicamente illegale (con le possibili eccezioni indicate di seguito), sta diventando sempre più un'usanza onorata più nella violazione che nell'osservanza. La Camera dei Rappresentanti degli Stati Uniti ha approvato tre versioni di disegni di legge che consentirebbero ai consumatori di importare farmaci legali per uso personale. Un provvedimento simile, noto come Dorgan-Snowe Drug Importation Bill, è attualmente all'esame del Senato.

Nel frattempo, la missione della FDA, come sempre, è quella di promuovere e proteggere la salute degli americani. La missione del servizio doganale degli Stati Uniti è quella di far rispettare le leggi e i regolamenti federali che riguardano le sostanze importate, come i farmaci. Ed è qui che la legge diventa un po' confusa.

La legge attuale dice che se la nonna decide che le medicine per il cuore sono più economiche in Alberta che in Alabama, potrebbe essere arrestata per averle portate oltre il confine o per averle fatte recapitare. Questo significa che la cara nonnina rischia un periodo di isolamento? Difficile, dicono gli esperti, perché nessuno vuole essere visto mettere le manette ad anziani pensionati. Inoltre, dovrebbero essere arrestati i governi degli Stati del Wisconsin, Minnesota, Illinois e Vermont, nonché molte amministrazioni comunali e datori di lavoro privati che si sono rivolti a nord per ottenere farmaci da prescrizione a costi inferiori.

Non chiedere, non dire

Quando si tratta di importare farmaci da paesi stranieri, l'FDA si comporta un po' come il Capitano Renault in Casablanca che dice a Rick: "Sono scioccato, scioccato di scoprire che qui si gioca d'azzardo!" mentre gioca d'azzardo nel club di Rick.

Ecco come si esprime la FDA in un avviso ai consumatori sul suo sito web:

"Non acquistate da siti web stranieri in questo momento perché generalmente l'importazione dei farmaci acquistati da questi siti è illegale, i rischi sono maggiori e il governo degli Stati Uniti può fare ben poco se venite truffati".

E qui sta il problema: le parole "generalmente" e "in questo momento". Secondo la legge attuale, riportata in un documento "guida" della FDA intitolato "Copertura delle importazioni personali", l'importazione o la spedizione interstatale di nuovi farmaci non approvati è vietata. La definizione di "non approvato" comprende "versioni prodotte all'estero di farmaci approvati negli Stati Uniti che non hanno ricevuto l'approvazione della FDA per dimostrare che soddisfano i requisiti federali di sicurezza ed efficacia". L'importatore ha l'obbligo di dimostrare alla FDA che tutti i farmaci offerti per l'importazione sono stati approvati dalla FDA".

In base a queste regole, sembra essere illegale importare negli Stati Uniti il farmaco ipocolesterolemizzante Lipitor acquistato in Canada, anche se il farmaco viene prodotto in Irlanda per essere spedito sia negli Stati Uniti che in Canada. Per rendere le cose ancora più confuse, la guida della FDA cita "circostanze in cui la FDA può prendere in considerazione l'esercizio della discrezionalità di applicazione e astenersi dall'intraprendere azioni legali contro farmaci importati illegalmente".

Queste circostanze attenuanti includono l'importazione di un farmaco non approvato per una grave patologia per la quale potrebbe non essere disponibile un trattamento efficace negli Stati Uniti, ma il farmaco non può essere commercializzato ai cittadini statunitensi dai distributori del farmaco in questione, il prodotto non può essere considerato "un rischio irragionevole" e il paziente che effettua l'importazione deve essere pronto ad affermare per iscritto che il farmaco è per uso personale. Il paziente deve anche essere disposto a fornire i dettagli per contattare un medico negli Stati Uniti o a fornire "la prova che il prodotto serve a continuare un trattamento iniziato in un paese straniero".

Per cautelarsi, l'FDA avverte che "anche se tutti i fattori indicati nella guida sono presenti, i farmaci rimangono illegali e l'FDA può decidere di rifiutarne l'ingresso o di sequestrarli". La guida rappresenta l'attuale pensiero della FDA in merito alle questioni relative all'importazione personale e ha il solo scopo di fornire una guida operativa per il personale della FDA. La guida non crea alcun diritto legalmente applicabile per il pubblico, né ha lo scopo di vincolare la FDA o il pubblico".

Per quanto riguarda le conseguenze, il commissario associato della FDA per la pianificazione e la politica, William Hubbard, ha dichiarato al Wall Street Journal nel marzo 2003 che "qualsiasi parte che partecipi" a un piano di importazione in cui un assicuratore sanitario o un'agenzia di gestione delle richieste di rimborso contribuisca a organizzare un acquisto in Canada "lo fa a proprio rischio e pericolo". L'articolo cita anche la dichiarazione di Hubbard, secondo cui "la nostra massima priorità nell'applicazione della legge non è rappresentata da azioni contro i consumatori".

"L'agenzia non si occupa di individui, di per sé", afferma Tom McGinnis, PharmD, direttore degli affari farmaceutici dell'FDA. "L'agenzia tende a concentrare le sue priorità sulle persone che fanno soldi con questa attività illegale".

McGinnis dice al medico che la politica di importazione personale "esiste da molto tempo, probabilmente dagli anni '50, e che, se la si legge attentamente, riguarda solo le cose che non sono disponibili negli Stati Uniti". McGinnis afferma che la politica è stata concepita per consentire ai pazienti affetti da patologie gravi e pericolose per la vita che hanno esaurito tutte le alternative disponibili negli Stati Uniti di provare, sotto la guida dei loro medici, terapie alternative approvate per la patologia in altri Paesi.

Qualcosa da dichiarare?

La dogana statunitense, da parte sua, avverte i viaggiatori di non dare per scontato che i farmaci approvati all'estero siano legali anche negli Stati Uniti o che gli usi per i quali un farmaco è approvato altrove siano validi anche negli Stati Uniti. Il servizio doganale avverte inoltre che:

• Alcuni farmaci disponibili solo su prescrizione medica negli Stati Uniti possono essere venduti al banco in paesi stranieri. L'uso di questi farmaci potrebbe essere pericoloso senza la supervisione di un medico.

• Alcuni farmaci che sembrano prodotti negli Stati Uniti possono essere contraffatti.

• Il possesso di alcuni farmaci senza la prescrizione di un medico statunitense può costituire una violazione delle leggi federali o statali.

• Tutti i farmaci importati devono essere dichiarati correttamente alla dogana statunitense.

Il servizio doganale avverte che "quando il tipo di droga, la quantità o la combinazione di varie droghe suscitano sospetti, gli ispettori doganali statunitensi di solito contattano il più vicino ufficio della FDA o della DEA [Drug Enforcement Administration] per un parere e poi prendono una decisione finale sul rilascio o il trattenimento dell'articolo".

E se tutto questo vi sembra perfettamente sensato, vorremmo sapere cosa avete preso... ne vorremmo un po' anche noi.