Dall'archivio del medico
C'è un lato oscuro delle cellule staminali: trattamenti fasulli che sfruttano le speranze dei pazienti quando la medicina tradizionale ha poco da offrire.
Stephen Byer si è spinto molto al di fuori delle cure mediche tipiche quando suo figlio Ben è stato colpito dalla SLA. Ha portato Ben in Cina per sottoporlo a trattamenti simili alle cellule staminali e in seguito ha aiutato centinaia di persone a fare lo stesso, credendo che li avrebbe aiutati.
La procedura, non dimostrata, avrebbe potuto uccidere Ben. Non è successo, ma non ha nemmeno funzionato. Ben è poi morto di SLA. Così come i pazienti affetti da SLA che Byer ora rimpiange di aver aiutato a ricevere il trattamento.
Perché rischiare? Per Byer, tutto è iniziato con promesse ingannevoli online.
"Internet, pur aumentando la comunicazione, ha generato un'orda di ciarlatani e di imbroglioni", dice Byer. "Siamo stati ingannati da una delle prime forme di truffa sulle cellule staminali".
Ma non tutti coloro che si rivolgono a trattamenti con cellule staminali non approvati si sentono truffati. Anche se i trattamenti con le cellule staminali che Dawn Gusty ha ricevuto a Tijuana, in Messico, non hanno alleviato la sua sclerosi multipla, non si guarda indietro con rimpianto.
Quel momento - quando la speranza supera la scienza e quando qualcuno afferma di essere in grado di colmare questo divario - può essere uno dei più rischiosi da gestire per i pazienti. Ed è uno dei più allarmanti per gli esperti di cellule staminali.
Il lato oscuro della speranza
"È una situazione molto pericolosa", afferma Joshua Hare, direttore dell'Interdisciplinary Stem Cell Institute dell'Università di Miami.
Non fraintendetemi: Hare è a favore della ricerca scientifica sulle cellule staminali. La sua preoccupazione, dice, è il "clamore" che sorvola su un fatto scomodo: non esistono nuove terapie approvate a base di cellule staminali.
Il pericolo diventa chiaro se si cerca su Google "trattamento con cellule staminali". Si ottengono risultati di ricerca di cliniche negli Stati Uniti e in tutto il mondo che pubblicizzano trattamenti con cellule staminali per condizioni che vanno dalla calvizie alla SLA (morbo di Lou Gehrig).
Le persone che si sottopongono a questi trattamenti "spendono enormi somme di denaro per ottenere terapie che non sono assolutamente provate e che è improbabile che funzionino", afferma Hare.
Aaron D. Levine, PhD, professore di bioetica del Georgia Institute of Technology, è d'accordo. "Molte aziende sostengono di poter fare cose che la scienza non può sostenere", afferma Levine.
Ma sta accadendo lo stesso. Atleti e politici famosi hanno cercato questi trattamenti. Quindi perché non dovremmo farlo anche noi?
Nessun risultato, nessun rimpianto
Per due volte Dawn Gusty ha pagato 27.000 dollari per trattamenti con cellule staminali in una clinica di Tijuana, in Messico. Per due volte, le cure ricevute sono state completamente fuori luogo rispetto alle cure mediche accettate per la sua sclerosi multipla.
Per due volte, la procedura non ha funzionato. Tuttavia, Gusty, di Kingston Springs (Tenn), non si sta rimproverando nulla. Era andata alla ricerca di qualcosa di meglio di ciò che i suoi medici statunitensi potevano offrirle.
"Mi stavano curando secondo le regole, ma io non sono un caso di SM da manuale", racconta Gusty al medico. "Non serviva a nulla".
A Tijuana, Gusty è stata sottoposta a chelazione di metalli pesanti, a iniezioni di ormone della crescita, a farmaci per stimolare la produzione di cellule del sangue e alla chemioterapia. Il midollo osseo drenato dalla gamba è stato iniettato direttamente nella colonna vertebrale, nel muscolo e infuso nel flusso sanguigno.
Dopo la prima visita, si sentiva più energica, anche se era delusa dal fatto che le sue condizioni non fossero migliorate molto. Dopo il secondo trattamento, dice di aver avvertito "un leggero miglioramento, e poi mi sono stabilizzata nella stessa condizione in cui mi trovavo".
Tuttavia, vede un altro tipo di valore in questo trattamento. "Ho imparato molto", dice. "Ha cambiato la mia direzione e mi ha messo sulla strada che sto percorrendo ora. Non vado da un neurologo tradizionale e non prendo le medicine standard".
6 segnali di allarme
La Società Internazionale per la Ricerca sulle Cellule Staminali (ISSCR), un gruppo di affermati ricercatori sulle cellule staminali preoccupati per la proliferazione di trattamenti non comprovati, ha pubblicato un manuale per i pazienti sulle terapie con cellule staminali.
L'ISSCR consiglia ai pazienti di rivolgersi solo a terapie con cellule staminali sperimentate in studi clinici approvati dalla FDA (o, se all'estero, da un'agenzia regolatoria nazionale come l'Agenzia europea per i medicinali). Consente anche studi più piccoli approvati da un Institutional Review Board (IRB) o Ethics Review Board (ERB) indipendente.
L'ISSCR elenca i seguenti segnali di allarme che indicano che un trattamento con cellule staminali non è legittimo:
Fa affermazioni basate su testimonianze di pazienti.
Le stesse cellule staminali vengono utilizzate per trattare più malattie.
La fonte delle cellule staminali non è chiaramente documentata.
Le modalità di esecuzione del trattamento non sono chiaramente documentate in un "protocollo" che funge da manuale operativo del medico per la procedura.
Sostiene che non ci sono rischi. Tutte le procedure mediche comportano un certo rischio.
Costo elevato o costi nascosti. Le sperimentazioni cliniche legittime non fanno pagare i pazienti. Alcuni addirittura li pagano per partecipare.
Chiunque stia ancora prendendo in considerazione una terapia dopo aver controllato quanto sopra può scaricare l'elenco di 26 domande che l'ISSCR raccomanda di porre. Chiedete a un medico o a un professionista sanitario di aiutarvi a capire le risposte a queste domande sul trattamento, le prove scientifiche alla base, la supervisione della clinica e del professionista, i piani di sicurezza e di emergenza, i diritti del paziente e i costi.
"Uno dei segni più evidenti di una terapia non provata è la pretesa di curare qualsiasi cosa", afferma Levine. "Molte persone dicono che abbiamo cellule staminali che cercheranno i vostri disturbi e li cureranno, qualunque essi siano, dalla lesione del midollo spinale all'autismo alle malattie cardiache. È difficile immaginare come una singola terapia possa davvero essere utile per tutte queste cose".
I trattamenti con cellule staminali e la FDA
Negli Stati Uniti, la FDA afferma che "le cellule staminali, come altri prodotti medici destinati a trattare, curare o prevenire le malattie, richiedono generalmente l'approvazione della FDA prima di poter essere commercializzate".
Tuttavia, i trattamenti possono evitare la regolamentazione della FDA se le cellule staminali:
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Provengono dal vostro corpo
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Non sono stati modificati per produrre tessuti che normalmente non producono
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Sono solo "minimamente manipolati"
Il trapianto di tali cellule, sostengono le cliniche, è una procedura chirurgica piuttosto che un trattamento con un farmaco o un prodotto biologico. I medici autorizzati possono eseguire tali trapianti se lo ritengono appropriato dal punto di vista medico per un paziente.
"È una zona grigia", afferma Mahendra Rao, MD, PhD, direttore del Centro di Medicina Rigenerativa del National Institutes of Health. "Se si fanno troppe affermazioni sulla salute, è ancora illegale. Ma se lo si fa correttamente, se il lavoro viene convalidato e se le affermazioni vengono fatte con attenzione, si tratta di una procedura chirurgica non regolamentata dalla FDA".
Poiché si tratta di una zona grigia, afferma Rao, "alcuni gruppi cercano di vedere cosa possono far passare attraverso questa finestra".
L'FDA sta intensificando le ispezioni delle cliniche statunitensi di cellule staminali e difende le sue azioni in tribunale. Tuttavia, negli Stati Uniti è ancora possibile trovare medici e cliniche che offrono trattamenti con cellule staminali non provati.
"Questo è un momento di grande confusione per i pazienti. Hanno due domande: 'Posso farlo?' e 'Devo farlo?'". Dice Hare. Se la risposta a "Posso farlo?" è affermativa, i pazienti presumono automaticamente che anche la risposta a "Devo farlo?" sia affermativa. E questo può essere pericoloso".
"Se non si possono stabilire i benefici, non si dovrebbe correre il rischio", afferma Hare.
Molte cliniche di cellule staminali pubblicizzano che le loro procedure sono sicure. Dal momento che prendono le vostre cellule, le concentrano e ve le restituiscono, quale potrebbe essere il danno?
"Diciamo che la terapia in sé è completamente neutra, non comporta alcun danno o fallo. Si deve comunque affrontare una procedura medica, andare in uno studio medico, essere sottoposti ad anestesia, subire una liposuzione e poi farsi iniettare di nuovo il materiale. E la prima regola che i medici imparano è che non esiste una procedura benigna", dice Hare.
Rischi reali, benefici sconosciuti
Ogni trattamento presenta dei rischi. Si tratta quindi di stabilire se i benefici superano i rischi. E questi studi non sono ancora stati fatti.
"Il massimo che i pazienti possono sperare è che l'iniezione inneschi nel loro organismo una qualche reazione che produca un qualche beneficio. E questo è ottimistico", afferma Levine. "Il rischio minore è il danno economico derivante dai costi di questi trattamenti. Ma i pazienti potrebbero anche ammalarsi di più, perché le cellule iniettate rimangono nel corpo e potrebbero non fare quello che vogliono. È difficile sapere quanto sia dannoso, perché la maggior parte di queste cliniche non segue i pazienti e ha pochi incentivi a farlo".
Molti pazienti affermano di essere migliorati o addirittura guariti grazie a trattamenti non ortodossi con cellule staminali, compresi alcuni che hanno ricevuto lo stesso trattamento di Ben Byer.
La procedura a cui si è sottoposto era - ed è tuttora - pubblicizzata ai pazienti, che devono recarsi in Cina per sottoporsi al trattamento. Non è pubblicizzata come una terapia a base di cellule staminali, ma utilizza cellule simili a quelle dei feti abortiti.
"Il medico ha preso le cellule, le ha coltivate in una provetta e poi le ha iniettate in due punti del cervello e del midollo spinale, in un punto pericoloso", racconta Byer. "È sorprendente che Ben sia sopravvissuto all'intervento".
Non tutti i trattamenti con cellule staminali non approvati comportano un intervento chirurgico così rischioso. Una tecnica comune è quella di ottenere le cellule staminali dal grasso rimosso tramite liposuzione. È meno rischiosa delle iniezioni al cervello, ma non è esente da rischi.
Anche Byer pensava che i primi miglioramenti riscontrati in suo figlio significassero che il trattamento era un successo.
"Non avevo capito che si trattava di un beneficio limitato nel tempo e che in breve tempo Ben sarebbe tornato al punto di partenza", dice Byer. "E in quel breve periodo ho messo in piedi un'intera operazione per inviare letteralmente centinaia di persone in Cina. Anche quando ho visto i benefici diminuire nel corso di quattro settimane, e nelle settimane successive, non ci ho creduto. Mi sono detto che avrebbe recuperato quei benefici. Poi mi sono detto qualcos'altro. Quando l'ho affrontato, era troppo tardi".
