Gli studi medici testano nuovi farmaci, tipi di interventi chirurgici o dispositivi medici su gruppi di persone. Questi studi aiutano i ricercatori a capire se i nuovi trattamenti sono sicuri e se funzionano. Se avete mai assunto farmaci o subito un intervento chirurgico, potete essere certi che il vostro trattamento è stato testato in uno studio medico prima di arrivare a voi.
Gli studi medici sono di due tipi principali:
Gli studi clinici mettono a confronto un farmaco, un dispositivo o un altro nuovo trattamento con un altro, ad esempio:
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L'attuale farmaco utilizzato per trattare la stessa malattia
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Un trattamento "falso" che non contiene alcun principio attivo, chiamato placebo
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Nessun trattamento
I ricercatori dividono i partecipanti allo studio in due gruppi. Un gruppo riceve il nuovo trattamento e l'altro riceve il trattamento standard per la propria patologia, o nessun trattamento. Poi i ricercatori confrontano i risultati.
Alcuni studi medici esaminano nuovi metodi per prevenire o diagnosticare le malattie. Altri esplorano i modi per migliorare la qualità della vita delle persone affette da determinate patologie.
Gli studi osservazionali analizzano ciò che accade quando le persone seguono un determinato trattamento. Per esempio, i ricercatori potrebbero confrontare la salute delle persone che fanno esercizio fisico ogni giorno con quella di coloro che non lo fanno altrettanto spesso.
Chi ha l'idea di uno studio?
Un ricercatore di un ospedale, di un centro medico universitario o di un'azienda farmaceutica ha l'idea di uno studio medico. Il ricercatore progetta quindi lo studio per rispondere a determinate domande sul trattamento. Per esempio, può voler sapere se funziona meglio dei trattamenti attuali o se provoca effetti collaterali.
Chi li finanzia?
Lo studio di un nuovo trattamento in una sperimentazione clinica può costare milioni di dollari. Questi soldi provengono da:
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Aziende produttrici di farmaci o dispositivi medici
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Centri medici universitari
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Organizzazioni senza scopo di lucro, come l'Associazione Alzheimer o l'American Cancer Society
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Agenzie governative, come il National Institutes of Health o il Dipartimento degli Affari dei Veterani degli Stati Uniti
Chi li conduce?
Ogni studio è condotto da un ricercatore principale. Spesso si tratta di un medico.
A supporto del ricercatore principale c'è un team di ricerca composto da:
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Medici
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Infermieri
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Operatori sociali
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Dietisti
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Studenti di medicina
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Altri professionisti della sanità
Dove sono stati fatti?
Le sperimentazioni cliniche si svolgono in:
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Ospedali
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Centri di ricerca universitari
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Cliniche comunitarie
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Studi medici
Alcuni studi pagheranno il viaggio alle persone che vivono lontano dal sito di ricerca. Lo studio può coprire il costo del biglietto aereo, di altri mezzi di trasporto e degli alberghi.
Chi partecipa a questi studi?
Persone come voi. Gli studi includono persone di ogni età, razza e sesso. Alcune persone partecipano a uno studio medico perché altri trattamenti provati non hanno funzionato. Altri si iscrivono perché non esiste un trattamento per la loro malattia.
Prima di testare un nuovo trattamento sugli esseri umani, i ricercatori lo studiano prima sugli animali da laboratorio per individuare eventuali problemi di sicurezza. Solo i trattamenti che presentano un buon profilo di sicurezza passano alla sperimentazione clinica.
Gli studi medici prevedono quattro fasi. Ogni fase comprende gruppi più numerosi di persone.
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Uno studio di fase I comprende da 20 a 80 persone. Il suo scopo è scoprire se il trattamento è sicuro e stabilire la dose giusta.
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Uno studio di fase II comprende da 100 a 300 persone. Esamina l'efficacia del trattamento per una determinata condizione medica.
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Uno studio di fase III comprende da poche centinaia a qualche migliaio di persone. Esamina il funzionamento del trattamento in diversi gruppi di persone e a varie dosi. Se i risultati di uno studio di fase III sono positivi, la FDA può approvare il trattamento.
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Dopo l'approvazione del trattamento da parte dell'FDA, viene condotto uno studio di fase IV per monitorarne la sicurezza a lungo termine.
Quanto tempo richiedono gli studi medici?
Le fasi di inserimento di un nuovo trattamento in uno studio clinico sono numerose. I ricercatori possono impiegare da 3 a 6 anni solo per decidere se il farmaco merita di essere studiato.
Poi un nuovo trattamento può passare 6-7 anni attraverso le fasi I-III degli studi clinici. E i ricercatori continueranno a monitorare la sicurezza del trattamento per molti mesi o anni dopo l'approvazione della FDA.
Come vengono pubblicati gli studi?
Le riviste mediche pubblicano gli studi. Per prima cosa, i ricercatori devono trovare una rivista adatta al loro studio. Ad esempio, gli studi pubblicati sul Journal of the National Cancer Institute devono riguardare il cancro.
I ricercatori devono anche soddisfare i requisiti di pubblicazione della rivista, che possono essere molto rigidi. Riviste autorevoli come il New England Journal of Medicine e il JAMA ricevono ogni anno migliaia di ricerche e ne pubblicano solo il 5% circa.
Molte riviste sono sottoposte a peer-review per assicurarsi che gli studi pubblicati siano di alta qualità. I medici e gli scienziati leggono gli studi per verificarne la qualità e l'accuratezza prima che la rivista decida di pubblicarli.
Chi li legge?
I medici leggono gli studi medici per sapere se un trattamento funziona e se è sicuro prima di prescriverlo ai loro pazienti. Gli studi mostrano anche gli effetti collaterali che un trattamento potrebbe causare, aiutando i medici a tenere sotto controllo i sintomi o a evitare il trattamento in determinati pazienti.
Cosa rende un buon studio medico?
Tutti questi sono segni di uno studio medico di alta qualità:
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È approvato dalla FDA, l'agenzia che regolamenta nuovi farmaci, vaccini e dispositivi medici. L'FDA ha delle regole per proteggere le persone che partecipano agli studi clinici.
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Viene esaminato da un gruppo di medici o ricercatori che non fanno parte della sperimentazione. Questi esperti controllano lo studio durante l'intero processo per assicurarsi che sia sicuro per le persone coinvolte.
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I ricercatori hanno ottenuto il consenso informato da tutte le persone coinvolte nello studio. Ciò significa che ogni persona ha ricevuto informazioni sufficienti per decidere con cognizione di causa se partecipare o meno, prima di firmare per l'adesione.
