Gli studi clinici sull'uomo sono la fase finale della ricerca per qualsiasi nuovo trattamento medico. Le scoperte mediche si basano sulla partecipazione volontaria delle persone che accettano di far parte degli studi. Partecipare a una sperimentazione clinica comporta dei vantaggi, ma anche dei possibili svantaggi per i partecipanti?
Tutti coloro che partecipano a uno studio clinico devono fornire il proprio consenso informato. Il consenso informato nell'assistenza sanitaria è necessario dal punto di vista legale ed etico, in particolare quando si acconsente a un trattamento sperimentale. Che cos'è il consenso informato? In parole povere, significa che l'équipe di ricerca si assicurerà che il paziente comprenda il più possibile la sperimentazione, i rischi e i benefici della partecipazione allo studio.
Cosa sono gli studi clinici?
Ogni nuovo farmaco, dispositivo medico o procedura medica passa attraverso diverse fasi di ricerca medica. Le prime ricerche si svolgono in laboratorio e utilizzano modelli computerizzati, ricerche su singole cellule e altri metodi che non richiedono esperimenti su esseri viventi. Successivamente, i ricercatori passano alla sperimentazione sugli animali per vedere come funzionano i nuovi trattamenti su organismi complessi.
Le sperimentazioni cliniche con partecipanti umani sono l'ultima fase della ricerca sui trattamenti medici. Le sperimentazioni sull'uomo sono sottoposte a un'importante supervisione da parte degli enti regolatori governativi e dei comitati di revisione dell'industria. Questi organi di controllo si assicurano che le sperimentazioni siano sicure per i partecipanti.
La maggior parte dei trattamenti medici prevede tre fasi di sperimentazione umana?
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La fase 1 è un test su un piccolo gruppo di partecipanti per determinare se il trattamento è sicuro. Questa fase dura diversi mesi.
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La fase 2 richiede un gruppo più ampio di partecipanti. La sperimentazione aiuta i ricercatori a studiare l'efficacia del trattamento e i possibili effetti collaterali. Può durare da alcuni mesi a due anni.
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La fase 3 prevede un gruppo di partecipanti molto più ampio e i ricercatori verificano il funzionamento del trattamento per un lungo periodo di tempo. Questa fase può durare fino a quattro anni.
Alcuni studi prevedono una quarta fase con un gruppo molto ampio di partecipanti. Altri trattamenti ottengono l'approvazione dopo la fase 3, anche se i ricercatori continuano a studiare il trattamento per vedere come le persone rispondono ad esso in condizioni reali.
Chi può partecipare agli studi clinici?
L'ammissibilità agli studi clinici dipende dallo studio. I ricercatori stabiliscono le linee guida per i tipi di persone che desiderano come soggetti dello studio e scelgono i volontari che soddisfano tali criteri. Una volta reclutate le persone che soddisfano i criteri richiesti, i potenziali partecipanti vengono sottoposti a ulteriori controlli per garantire che siano soggetti idonei. Prima di essere invitati a partecipare, i volontari devono sottoporsi a esami del sangue, rispondere a questionari e rivelare informazioni sulla loro storia sanitaria.
Alcune persone si uniscono agli studi clinici perché hanno una particolare condizione di salute. Quando le persone non rispondono ai trattamenti esistenti, possono cercare sperimentazioni cliniche di terapie emergenti per la loro condizione. Le sperimentazioni offrono l'accesso a nuovi trattamenti prima che vengano approvati.
Perché il consenso informato è importante?
Lo scopo del consenso informato è quello di assicurarsi che il paziente scelga con cognizione di causa di partecipare a uno studio clinico. Il processo non si limita a chiedervi se siete d'accordo a partecipare. I medici devono fornire informazioni dettagliate sullo studio e sulle sue conseguenze.
Gli elementi del consenso informato includono:
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Una spiegazione dello scopo della sperimentazione, delle procedure cliniche da seguire, della durata della partecipazione e dei trattamenti o delle procedure in sperimentazione.
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Una spiegazione dei rischi prevedibili e degli effetti collaterali che si potrebbero verificare
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Una descrizione dei benefici che potrebbe trarre dai trattamenti ricevuti
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Informazioni sui trattamenti o sulle procedure esistenti che potrebbero aiutarla
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Procedure di riservatezza
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Informazioni su eventuali risarcimenti a cui si ha diritto e se il team di ricerca sarà responsabile per le cure mediche in caso di infortunio
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Un elenco di contatti per rispondere a qualsiasi domanda durante la sperimentazione.
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Una dichiarazione che conferma che la sua partecipazione è volontaria e che può interrompere la sua partecipazione in qualsiasi momento senza alcuna penalità
Il team di ricerca deve discutere anche di altri possibili problemi, tra cui:
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Circostanze che indurrebbero i ricercatori a chiederle di abbandonare lo studio
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Cosa succede se si abbandona lo studio in anticipo
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Cosa succede se si rimane incinta durante lo studio
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La garanzia che i risultati significativi saranno condivisi su base continuativa, in particolare se potrebbero influenzare la decisione di continuare a partecipare allo studio
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Eventuali costi a suo carico, come ad esempio le spese di viaggio
Una volta compresi tutti questi fattori, si dispone di informazioni sufficienti per dare il consenso informato alle sperimentazioni cliniche. Tuttavia, è possibile fare tutte le domande necessarie per sentirsi a proprio agio con le informazioni.
Cos'altro devo sapere sulla sperimentazione clinica?
Se vi state iscrivendo a uno studio per accedere a un nuovo trattamento, dovete informarvi sul disegno dello studio e sulla possibilità di far parte di un gruppo di controllo. Molti studi prevedono un gruppo di trattamento e un gruppo di controllo che non riceve il trattamento. In questo modo i ricercatori possono confrontare i risultati delle persone che ricevono il nuovo trattamento con quelli di un gruppo simile di persone che non lo hanno ricevuto.
Se c'è la possibilità di non ricevere il nuovo trattamento, è bene riflettere su questa possibilità. La partecipazione allo studio potrebbe comportare l'interruzione di altre terapie che avete seguito fino a questo momento. Se ciò dovesse avere un effetto negativo sulla vostra salute, potreste scegliere di non andare avanti con la sperimentazione.
In alcuni casi, i ricercatori scoprono che il trattamento è così efficace che non possono eticamente negarlo a nessuno dei partecipanti allo studio. In questi casi, ai membri del gruppo di controllo viene offerto il nuovo trattamento. Nel frattempo, se prima della fine della sperimentazione viene approvato un altro trattamento che potrebbe aiutarvi, potete ritirarvi dalla sperimentazione per seguire la nuova opzione terapeutica.
Se state pensando di offrirvi come volontari per una sperimentazione clinica, prendetevi il tempo necessario per capire cosa significherà per voi. Il consenso informato è importante per garantire che sia i ricercatori che i partecipanti alla sperimentazione ottengano il massimo dallo studio clinico.
