I primi 6 mesi di dati statunitensi dopo quasi 300 milioni di dosi mostrano risultati coerenti con gli studi clinici e la sorveglianza iniziale dopo l'autorizzazione dei vaccini.
Uno studio rileva effetti collaterali lievi e brevi dei vaccini a mRNA COVID
Di Marcia Frellick
8 marzo 2022 C Gli effetti collaterali dei vaccini Pfizer e Moderna negli Stati Uniti sono stati in gran parte lievi e di breve durata, come dimostra un nuovo ampio studio sui primi 6 mesi di vaccinazioni.
I risultati dello studio, raccolti dopo la somministrazione di quasi 300 milioni di dosi, sono stati pubblicati online su The Lancet Infectious Diseases.
I ricercatori, guidati da Hannah G. Rosenblum, MD, del CDC COVID Response Team, hanno esaminato i dati raccolti attraverso il Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) e un sistema chiamato v-safe a partire dal dicembre 2020 fino ai primi 6 mesi del programma di vaccinazione COVID-19 negli Stati Uniti.
V-safe è un sistema volontario basato su smartphone istituito nel 2020 specificamente per monitorare le reazioni a COVID-19 e gli effetti sulla salute dopo la vaccinazione.
Dei 298,79 milioni di dosi di vaccini a base di mRNA somministrati negli Stati Uniti durante il periodo di studio, sono state effettuate 340.522 segnalazioni a VAERS. Di queste, 313.499 (92,1%) sono state considerate non gravi; 22.527 (6,6%) erano gravi, ma non includevano il decesso; e 4.496 (1,3%) erano decessi.
Dalle segnalazioni di v-safe, i ricercatori hanno appreso che più della metà (circa il 71%) dei 7,9 milioni di partecipanti ha riferito reazioni locali o sistemiche, più frequentemente dopo la dose 2 che dopo la dose 1. Tra coloro che hanno riportato reazioni dopo la dose 1, circa due terzi (68,6%) hanno riferito una reazione in una particolare area del corpo e il 52,7% ha riferito una reazione che si è diffusa in più punti.
Tra gli altri risultati:
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Due terzi delle segnalazioni riguardavano il dolore nel sito di iniezione dopo una o due dosi.
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Un terzo ha manifestato affaticamento dopo una dose, mentre il 56% ha riferito affaticamento dopo una seconda dose.
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Il 27% ha riportato mal di testa dopo la prima dose, rispetto al 46% dopo la seconda.
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Dolore al sito di iniezione, affaticamento o mal di testa si sono verificati di solito entro la prima settimana dalla vaccinazione.
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In circa un terzo delle segnalazioni, i pazienti hanno dichiarato di non essere in grado di lavorare o di svolgere le normali attività dopo la seconda dose, mentre segnalazioni simili dopo la prima dose sono giunte dal 12% dei pazienti.Meno dell'1% dei partecipanti ha avuto bisogno di cure mediche dopo la dose 1 o 2 del vaccino.
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Le donne erano più propense degli uomini a segnalare problemi dopo la vaccinazione e i giovani erano più propensi degli over 65 a sperimentare effetti collaterali.
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Sono stati segnalati casi di miocardite e altri effetti gravi, ma sono stati rari.
Gli autori dello studio affermano che questi effetti erano simili a quelli riportati da Pfizer e Moderna negli studi clinici prima di ottenere l'autorizzazione della FDA.
Dati robusti e rassicuranti
"Il monitoraggio della sicurezza dei vaccini COVID-19 a base di mRNA è il più completo di qualsiasi altro vaccino nella storia degli Stati Uniti. L'uso di questi sistemi di monitoraggio complementari ha fornito dati solidi e rassicuranti", hanno dichiarato Matthew S. Krantz, MD, ed Elizabeth J. Phillips, MD, della Vanderbilt University School of Medicine di Nashville.
In un commento separato, Krantz e Phillips sottolineano che le reazioni riportate da v-safe sono coerenti con quelle riportate dagli studi clinici e da uno studio reale condotto nel Regno Unito.
Sebbene circa una persona su 1000 vaccinata possa avere un effetto avverso, la maggior parte di questi non è grave", ha dichiarato Phillips in un comunicato stampa.
Non sono stati riscontrati modelli insoliti.
