Pfizer chiede l'approvazione del richiamo COVID aggiornato

Di Carolyn Crist

23 agosto. 2022 - Pfizer ha inviato alla FDA una richiesta di autorizzazione all'uso di emergenza del suo vaccino di richiamo COVID-19 aggiornato per l'autunno, ha annunciato lunedì l'azienda.

Il vaccino, adattato alle varianti BA.4 e BA.5 Omicron, sarebbe destinato ai maggiori di 12 anni. Se la FDA lo autorizzerà, le dosi potrebbero essere spedite già a settembre.

"Avendo aumentato rapidamente la produzione, siamo in grado di iniziare immediatamente la distribuzione dei booster bivalenti Omicron BA.4/BA.5, se autorizzati, per aiutare a proteggere individui e famiglie mentre ci prepariamo a potenziali ondate autunnali e invernali", ha dichiarato Albert Bourla, PhD, presidente e CEO di Pfizer.

All'inizio di quest'anno, la FDA ha ordinato a produttori di vaccini come Pfizer e Moderna di aggiornare i loro vaccini per colpire i BA.4 e BA.5, che riescono a sfuggire meglio all'immunità dei vaccini precedenti e alle infezioni precedenti.

Secondo l'Associated Press, gli Stati Uniti hanno un contratto per l'acquisto di 105 milioni di dosi di Pfizer e 66 milioni di dosi di Moderna. Anche Moderna dovrebbe presentare presto la sua domanda alla FDA.

Le nuove iniezioni hanno come bersaglio sia la proteina spike originale del coronavirus sia le mutazioni spike portate da BA.4 e BA.5. Per ora, BA.5 sta causando un'infezione da virus. Per ora, il BA.5 sta causando l'89% delle nuove infezioni negli Stati Uniti, seguito dal BA.4.6 con il 6,3% e dal BA.4 con il 4,3%, secondo gli ultimi dati del CDC.

Non c'è modo di dire se BA.5 sarà ancora il ceppo dominante quest'inverno o se una nuova variante lo sostituirà, ha riferito l'AP. Ma i funzionari della sanità pubblica hanno sostenuto i richiami aggiornati come un modo per colpire i ceppi più recenti e aumentare nuovamente l'immunità.

La scorsa settimana, la Gran Bretagna è stata il primo Paese ad autorizzare un altro dei vaccini aggiornati di Moderna, che aggiunge protezione contro il BA.1, o il ceppo Omicron originale che è diventato dominante lo scorso inverno. Le autorità di regolamentazione europee stanno prendendo in considerazione questo vaccino, come riporta l'AP, ma gli Stati Uniti hanno scelto di non utilizzare questa versione poiché le nuove varianti di Omicron sono diventate dominanti.

Per approvare l'ultimo vaccino di Pfizer, l'FDA si baserà sui test scientifici dei precedenti aggiornamenti del vaccino, piuttosto che sui più recenti richiami, per decidere se accelerare l'immissione in commercio dei vaccini aggiornati per l'autunno, ha riferito l'AP. Questo metodo è simile a come i vaccini antinfluenzali vengono aggiornati ogni anno senza grandi studi che richiedono mesi.

In precedenza, Pfizer aveva annunciato i risultati di uno studio secondo il quale il precedente aggiornamento di Omicron aumentava significativamente gli anticorpi in grado di combattere la variante BA.1 e forniva una certa protezione contro la BA.4 e la BA.5. L'ultima richiesta dell'azienda alla FDA contiene questi dati e i test sugli animali del nuovo aggiornamento, secondo quanto riportato dall'AP.

Nelle prossime settimane Pfizer avvierà una sperimentazione con il booster BA.4/BA.5 per ottenere ulteriori dati sull'efficacia dell'ultima iniezione. Moderna ha avviato uno studio simile.

I risultati completi di questi studi non saranno disponibili prima di una campagna di richiamo autunnale, motivo per cui la FDA e i funzionari della sanità pubblica hanno chiesto che un vaccino aggiornato sia pronto per la distribuzione a settembre.

"È chiaro che nessuno di questi vaccini preverrà completamente l'infezione", ha dichiarato all'AP Rachel Presti, medico, ricercatrice dello studio Moderna e specialista di malattie infettive presso la Washington University di St.

Tuttavia, studi precedenti sui candidati al richiamo di varianti hanno dimostrato che "si ottiene comunque una risposta immunitaria più ampia con un richiamo di varianti rispetto allo stesso richiamo".