Alcuni farmaci per il diabete contengono una potenziale sostanza cancerogena: FDA
Di Carolyn Crist
10 agosto 2022 - I farmaci Januvia e Janumet di Merck & Co. potrebbero essere contaminati da una sostanza che potrebbe causare il cancro, come ha dichiarato la FDA in un annuncio di martedì.
In alcuni campioni dei farmaci, noti con il nome chimico di sitagliptin, è stata trovata un'impurità chiamata nitrosamina. La FDA ha autorizzato Merck a continuare a vendere farmaci a base di sitagliptin con livelli di nitrosamina superiori a quelli consentiti per evitare carenze.
"Per evitare una carenza e garantire ai pazienti l'accesso a una fornitura adeguata del farmaco, la FDA non si opporrà alla distribuzione temporanea di sitagliptin", si legge nel comunicato.
Il sitagliptin è un farmaco da prescrizione utilizzato per controllare l'elevata glicemia nei pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2. Secondo l'FDA, potrebbe essere pericoloso per i pazienti interrompere l'assunzione del farmaco senza averne prima parlato con il proprio medico. L'FDA raccomanda inoltre ai medici di continuare a usare sitagliptin per evitare un'interruzione del trattamento dei pazienti.
Merck ha confermato in un'e-mail a Bloomberg News di aver "recentemente rilevato una nitrosamina identificata come NTTP in alcuni lotti dei nostri farmaci contenenti sitagliptin".
L'azienda sta collaborando con le autorità sanitarie di tutto il mondo e ha messo in atto maggiori controlli di qualità per assicurarsi che i farmaci rispettino i limiti imposti dalla FDA, ha riferito Bloomberg.
Merck ha trovato NTTP (chiamato anche Nitroso-STG-19) in tre farmaci con sitagliptin: Januvia, Janumet e Steglujan. I livelli di nitrosamina in una terapia a rilascio prolungato correlata, Janumet XR, erano troppo bassi per essere misurati, ha dichiarato l'azienda.
La sitagliptina è uno dei farmaci che sono stati trovati contaminati da nitrosammine dal 2018, come riporta Bloomberg. La metformina, un altro popolare farmaco per il diabete, è stata colpita in precedenza, così come alcune pillole per la pressione sanguigna e il Chantix, un farmaco per aiutare i fumatori a smettere.
Quattro anni fa, le aziende farmaceutiche hanno scoperto che alcune pillole per la pressione sanguigna contenevano N-Nitrosodimetilammina, o NDMA, che può aumentare il rischio di cancro in caso di esposizione prolungata. La scoperta ha dato il via a un esame durato anni di farmaci comuni che ha portato alla luce diversi casi di contaminazione, come riporta Bloomberg.
"Sebbene non vi siano dati disponibili per valutare direttamente il potenziale cancerogeno dell'NTTP, la FDA ha utilizzato le informazioni disponibili sui composti nitrosaminici strettamente correlati per calcolare i limiti di esposizione in vita per l'NTTP", si legge nella dichiarazione della FDA.
Le nitrosammine sono comuni nell'acqua e negli alimenti, tra cui carni stagionate e grigliate, prodotti caseari e verdure, ha dichiarato l'FDA. L'esposizione a queste impurità oltre i livelli accettabili per lunghi periodi di tempo può aumentare il rischio di cancro.
L'FDA ammette 37 nanogrammi al giorno di nitrosamina in un farmaco, anche se sta autorizzando un limite provvisorio di 246,7 nanogrammi al giorno per i farmaci a base di sitagliptin per evitare carenze. L'FDA ha dichiarato che i suoi calcoli hanno dimostrato che il limite più alto "presenta un minimo rischio aggiuntivo di cancro".
"Restiamo fiduciosi nella sicurezza, nell'efficacia e nella qualità dei nostri farmaci contenenti sitagliptin", ha dichiarato Merck a Bloomberg. "Non si prevede alcun impatto significativo sulla fornitura di questi farmaci ai pazienti".
