Di Ralph Ellis

13 aprile 2022

La Food and Drug Administration statunitense ha dichiarato mercoledì che le aziende che producono farmaci e altri prodotti medici devono presentare piani per aumentare il numero di neri e di altri gruppi sottorappresentati negli studi clinici.

Sebbene le minoranze razziali ed etniche siano colpite in modo sproporzionato da alcune malattie, sono spesso sottorappresentate nella ricerca medica, ha dichiarato la FDA in un comunicato stampa. Tra gli ostacoli alla partecipazione vi sono il sospetto dei medici, la religione, l'analfabetismo sanitario e la mancanza di comprensione degli studi clinici.

La bozza di guida dell'FDA raccomanda alle aziende mediche di presentare un piano di diversità razziale ed etnica all'FDA durante le prime fasi dello sviluppo clinico.

Per i farmaci in fase di sperimentazione, le aziende dovrebbero presentare tale piano non appena possibile durante lo sviluppo del farmaco, ma non oltre il momento in cui lo sponsor o l'azienda sta cercando di ottenere un feedback per gli studi clinici, si legge nella bozza di guida.

Secondo la bozza di guida, il piano per la diversità deve stabilire obiettivi di arruolamento per i partecipanti appartenenti a gruppi sottorappresentati, all'inizio e per tutta la durata dello sviluppo del prodotto medico.

Per sostenere lo sforzo, l'Ufficio della FDA per la salute delle minoranze e l'equità sanitaria ha creato l'Iniziativa per la diversità nelle sperimentazioni cliniche per gestire campagne di educazione pubblica e di sensibilizzazione.

La popolazione statunitense è diventata sempre più eterogenea e garantire una rappresentanza significativa delle minoranze razziali ed etniche nelle sperimentazioni cliniche di prodotti medici regolamentati è fondamentale per la salute pubblica, ha dichiarato il commissario della FDA Robert M. Califf, MD, in un comunicato stampa.

In futuro, il raggiungimento di una maggiore diversità sarà un obiettivo chiave per tutta la FDA, per facilitare lo sviluppo di trattamenti migliori e di modi migliori per combattere le malattie che spesso hanno un impatto sproporzionato sulle diverse comunità.

Califf ha dichiarato che l'azione dell'FDA sulla diversità negli studi clinici è un'ulteriore prova del fatto che l'agenzia sostiene l'obiettivo dell'amministrazione Biden Cancer Moonshot di rendere più equa la cura del cancro.

L'ultimo sforzo della FDA amplia le precedenti linee guida per l'industria per migliorare la diversità negli studi clinici.