Dall'archivio dei medici
Tommy McDonell era solito far rispondere tutte le sue telefonate alla sua assistente. L'artista 67enne e l'educatrice in pensione non riuscivano a sentire abbastanza bene per parlare al telefono.
"Il volume del mio televisore potrebbe uccidere le persone che mi stanno accanto", dice dei suoi vicini nella struttura per anziani in cui vive a Southern Pines, NC. La sclerosi multipla peggiora la sua perdita dell'udito. "Se il mio udito viene testato quando la sclerosi multipla è buona, il mio udito non è assolutamente terribile, ma se il test viene effettuato quando la sclerosi multipla ha una giornata negativa, il mio udito peggiora sempre di più".
La perdita dell'udito si aggiunge alla difficoltà di pensare che la SM a volte le provoca.
Quando ha deciso di acquistare degli apparecchi acustici, la McDonell aveva due possibilità: la via tradizionale, che richiede una valutazione medica e l'acquisto tramite un apparecchio acustico professionale autorizzato, oppure l'opzione diretta al consumatore, relativamente più economica, ma comunque costosa.
Questi costi e ostacoli hanno portato all'approvazione di una legge federale nel 2017 che designa una nuova categoria regolamentata dalla FDA per gli apparecchi acustici da banco (OTC). Ma gli apparecchi acustici OTC, che saranno approvati per il trattamento di perdite uditive da lievi a moderate negli adulti dai 18 anni in su, non sono ancora arrivati. La FDA ha tempo fino ad agosto 2020 per pubblicare le linee guida proposte per gli apparecchi acustici da banco.
Dopodiché, il pubblico - compresi audiologi, medici, produttori di dispositivi, persone con perdita dell'udito o chiunque altro abbia dei dubbi - avrà il tempo di esprimere il proprio parere prima che le linee guida vengano finalizzate. Fino ad allora, e forse anche dopo, il mondo degli apparecchi acustici potrebbe essere difficile da navigare.
Perché la nuova etichetta?
Si stima che circa 30 milioni di americani soffrano di perdita dell'udito, ma solo uno o tre adulti su 10 di età superiore ai 50 anni che potrebbero beneficiare di apparecchi acustici li utilizzano. Questo è importante perché la perdita dell'udito può portare all'isolamento sociale, al declino della memoria e delle capacità di pensiero e a un rischio maggiore di demenza. Ma gli apparecchi acustici - il trattamento principale per la perdita dell'udito negli anziani - semplicemente non sono un'opzione per molti americani.
Un paio di apparecchi acustici costa in media 5.600 dollari, un costo che in genere non viene sostenuto dall'assicurazione sanitaria. Per ottenere gli apparecchi, le persone con perdita dell'udito devono sottoporsi a una visita medica per escludere l'eventualità di un problema medico grave all'origine della perdita dell'udito, oppure devono firmare una liberatoria per non sottoporsi alla visita. Gli apparecchi acustici possono essere acquistati solo da un audiologo o da un distributore autorizzato di apparecchi acustici, autorizzato a testare l'udito e a vendere apparecchi acustici.
Il costo degli apparecchi acustici copre questi servizi professionali e può includere fino a 4 anni di follow-up senza costi aggiuntivi. Tuttavia, i professionisti dell'udito di solito stipulano contratti con pochi marchi. Ciò significa che la scelta di un professionista dell'udito limita le possibilità di scelta degli apparecchi acustici e che cambiare audiologo per motivi di ubicazione o di preferenza personale potrebbe richiedere di cambiare anche gli apparecchi acustici.
Anche a causa di questi ostacoli, una volta che una persona inizia a perdere l'udito, aspetta in media 7 anni prima di chiedere aiuto.
"Hanno sentito storie dell'orrore", dice Stavros Basseas, PhD, CEO di Sound World Solutions, un produttore di apparecchi acustici. "Sanno che gli apparecchi acustici sono molto costosi. Sanno che devono rivolgersi a un audiologo e che anche l'estetica gioca un ruolo importante. Gli apparecchi acustici sono indice di vecchiaia".
Il primo audiologo di McDonell le ha montato un paio di apparecchi acustici da 5.800 dollari, ma McDonell non ne era entusiasta. "Non sembravano adattarsi bene e, dato che sono così costosi, ero costantemente preoccupata che mi cadessero dalle orecchie", dice. Inoltre, non si sentiva a suo agio nemmeno con l'audiologa, così ha provato con un'altra. Ma il secondo audiologo lavorava solo con un tipo di apparecchio acustico che costava 10.000 dollari per un paio. McDonell decise di soprassedere.
Saltare l'intermediario
Poiché gli apparecchi acustici OTC non erano disponibili, l'unica opzione a disposizione di McDonell era una via di mezzo tra gli OTC e gli apparecchi acustici tradizionali. Si tratta di apparecchi acustici autoadesivi diretti al consumatore. I produttori di questi apparecchi acustici, che soddisfano le stesse normative FDA delle loro controparti più costose vendute nello studio di un audiologo, risparmiano ai clienti un viaggio in una clinica per apparecchi acustici, mantenendo i professionisti dell'udito nel proprio staff.
In questo modo, gli apparecchi acustici vengono comunque forniti da un professionista autorizzato, ma non da un costoso intermediario. Questo riduce i costi per il produttore di apparecchi e una parte dei risparmi viene trasferita all'utente finale.
"È possibile acquistare solo online o al telefono tramite uno specialista", afferma Christian Gormsen, CEO di Eargo, che produce apparecchi acustici e li vende direttamente ai consumatori. "Abbiamo nel nostro staff audiologi professionisti che assistono i clienti in tutta la nazione". Gli apparecchi acustici Eargo, afferma, non saranno mai venduti in farmacia o nei grandi magazzini, dove ci si potrebbe aspettare di trovare apparecchi acustici da banco alla fine del 2020. (Sound World Solutions offre anche un apparecchio acustico direct-to-consumer).
Al telefono o online, gli acquirenti forniscono agli specialisti le stesse informazioni mediche che fornirebbero nell'ufficio di un audiologo e dichiarano di essere consapevoli che si tratta di un dispositivo medico e che non è adatto a persone di età inferiore ai 18 anni.
Gli apparecchi acustici venduti direttamente al consumatore sono dotati di impostazioni predefinite per le perdite uditive, da lievi a gravi. Gli audiologi che vendono apparecchi acustici nelle loro cliniche dicono che le preimpostazioni di fabbrica non sono sufficienti. "Un apparecchio acustico applicato da un professionista viene adattato a un obiettivo prescrittivo basato sulla ricerca scientifica, in modo che il volume sia impostato in base a come una persona sente a quelle esatte frequenze", afferma Cynthia Hogan, PhD, audiologa e direttrice del programma sull'udito della Mayo Clinic di Rochester, MN.
Ma, dice Gormsen di Eargo, gli apparecchi acustici direct-to-consumer fanno quasi la stessa cosa. Sono pre-sintonizzati per migliorare l'udito alle frequenze in cui, secondo le ricerche, si verifica più comunemente la perdita dell'udito a ogni livello di gravità. "È vero che non andiamo a personalizzare ogni singolo apparecchio, ma [l'adattamento professionale] è un antico sottoprodotto di un'epoca di 30 anni fa in cui [gli apparecchi acustici] avevano davvero bisogno di essere sintonizzati", spiega. "Le preimpostazioni sono basate su dati e impostate da audiologi esperti, quindi è come se fossero applicate in una clinica".
Alcuni apparecchi acustici direct-to-consumer, come quelli di Sound World, consentono agli utenti di scaricare un'applicazione e di personalizzare il proprio dispositivo al di là delle impostazioni predefinite. "È un software di adattamento proprio come quello utilizzato da un audiologo, ma è l'utente finale che lo fa", afferma Basseas.
McDonell ha scelto di acquistare gli apparecchi acustici autoadesivi di Eargo al posto dell'opzione da 10.000 dollari offerta dal suo audiologo. Con un prezzo compreso tra i 1.450 e i 2.550 dollari per i tre diversi modelli offerti dall'azienda online, si trattava di meno della metà del prezzo del suo primo paio di apparecchi acustici. Non ha pensato di perdere il supporto necessario per evitare la visita di persona con l'audiologo.
"Sono fantastici al telefono. I loro video forniscono le migliori istruzioni. Il sito web è facile da navigare. E se necessario, possono parlare con voi online tramite Skype", dice McDonell. "Personalmente non sento il bisogno di vedere nessuno".
La cosa più importante è che gli apparecchi acustici funzionano. "Riesco a sentire il calore che esce dalla cassa", dice la signora. "Non credo che le persone con un udito normale possano farlo". Gli apparecchi acustici aiutano a prevenire ulteriori perdite uditive? Per saperne di più.
Acque inesplorate
Gli apparecchi acustici diretti al consumatore risolvono alcuni dei problemi di costo e di accesso che hanno portato un gruppo di ricercatori a raccomandare alla FDA di creare una nuova categoria di apparecchi acustici da banco. I ricercatori chiedevano dispositivi più accessibili che mettessero il controllo nelle mani dell'utente, sia sulle impostazioni del dispositivo stesso che sulle sue scelte.
Poiché manca ancora almeno un anno all'approvazione ufficiale degli apparecchi acustici OTC da parte della FDA, quest'ultima ha avvertito le aziende in una lettera di non chiamare prematuramente i propri dispositivi OTC. Non tutte le aziende hanno ascoltato l'avvertimento. Pertanto, gli acquirenti devono fare attenzione al fatto che qualsiasi dispositivo attualmente etichettato come apparecchio acustico OTC non è stato valutato dalla FDA.
"Al momento non esistono apparecchi acustici OTC. Se qualcuno li etichetta come tali, viola la legge. Non esistono ancora regolamenti ufficiali che definiscano gli apparecchi acustici OTC", afferma Paul Kileny, PhD, audiologo e direttore del Michigan Hearing dell'Università del Michigan. "Tutto ciò che si acquista e che è etichettato come apparecchio acustico OTC non lo è".
Che cosa sono allora tutti quei dispositivi che sembrano apparecchi acustici e che si possono già acquistare da Walmart, Best Buy, altri negozi e farmacie? Indipendentemente dalla denominazione della confezione, che può essere molto diversa, tutti i dispositivi per l'udito che si possono acquistare al banco, senza bisogno di uno specialista, sono prodotti per l'amplificazione personale del suono o PSAP. Non sono regolamentati dalla FDA e i produttori di dispositivi non sono tenuti a commercializzarli per la perdita dell'udito. Potrebbero invece commercializzarli per il birdwatching o lo spionaggio, attività in cui anche una persona con un udito normale vorrebbe alzare il volume dei suoni che la circondano.
I prezzi variano da meno di 10 dollari a quasi 1.000 dollari, così come la qualità, le prestazioni e la capacità di programmazione degli utenti. Le ricerche dimostrano che alcuni hanno prestazioni quasi pari a quelle degli apparecchi acustici tradizionali, mentre altri lasciano l'utente in condizioni peggiori rispetto a chi non ha alcun dispositivo di assistenza. Alcuni non sono in grado di filtrare i rumori di fondo e alzano il volume di tutti i suoni intorno a voi, non solo di quelli che volete sentire.
Esigenze di mercato?
Non è ancora chiaro quale sarà il ruolo di un apparecchio acustico OTC in questo mercato. Sarà migliore di un PSAP ma non altrettanto di un apparecchio acustico tradizionale? Sarà semplicemente un PSAP - con tutta la sua variabilità di prezzo, qualità e prestazioni - con un nuovo nome più credibile? Oppure sarà proprio come un apparecchio acustico tradizionale, senza la valutazione e il supporto di un professionista dell'udito?
"Per offrire un prezzo più accessibile, la cosa più facile e più costosa da eliminare è l'assistenza", afferma Gormsen di Eargo, la cui azienda non offrirà un'opzione OTC.
Sound World, il cui PSAP, insieme a quelli di Soundhawk e Etymotic BEAN, ha ottenuto risultati quasi pari a quelli degli apparecchi acustici tradizionali negli studi, afferma che il suo apparecchio acustico diretto al consumatore, il PSAP, e il prossimo apparecchio acustico OTC differiranno solo nel nome. "Il nostro dispositivo è venduto come apparecchio acustico e lo stesso identico dispositivo è venduto come PSAP. Intendiamo far qualificare lo stesso dispositivo come apparecchio acustico OTC", afferma Basseas. "Sono dispositivi identici da qualsiasi punto di vista li si guardi. Li ho fatti così per dimostrare una cosa. Non c'è alcuna differenza tra le prestazioni di questi dispositivi, ma solo il modo in cui sono regolati".
La qualità degli altri apparecchi acustici OTC di prossima uscita è ancora tutta da verificare.
I professionisti dell'udito sono preoccupati. In primo luogo, un problema medico che deve essere affrontato potrebbe essere la causa di una perdita uditiva. Sia gli audiologi che gli audioprotesisti autorizzati sono formati per riconoscere questi problemi e mostrare ai clienti come ottenere le cure giuste.
"Se qualcuno ha una deformazione dell'orecchio, un drenaggio dall'orecchio, un'improvvisa perdita dell'udito, vertigini, perdita dell'udito in un solo orecchio - che potrebbe essere causata da un tumore sul nervo acustico - sono cose che devono essere indagate", dice Hogan. Hogan fa eco alle preoccupazioni espresse da quattro associazioni di audioprotesisti in un recente documento di consenso scritto in risposta all'arrivo degli apparecchi acustici OTC.
Ma alcuni produttori di apparecchi acustici pronti a entrare nel mercato OTC, tra cui Basseas di Sound World, sostengono che gli audiologi che esprimono queste preoccupazioni vogliono solo proteggere il loro territorio. "In base a questa logica, non si dovrebbe prendere l'aspirina OTC per paura che possa essere un tumore al cervello a causare il mal di testa", afferma. "Utilizzando questa tattica di paura, impediamo alle persone di utilizzare gli apparecchi acustici il più presto possibile".
Inoltre, poiché molte persone rinunciano alla valutazione medica raccomandata, gli scienziati che hanno raccomandato la categoria OTC affermano che "non ci sono prove che la valutazione o la rinuncia a tale valutazione fornisca un beneficio clinicamente significativo".
Un'altra preoccupazione degli audiologi è che, avendo il pieno controllo del dispositivo, gli utenti alzino troppo il volume. "Non sappiamo se il volume sia [sufficiente] per aiutarli davvero come dovrebbe e se sia anche a un livello sicuro, in modo che il consumatore sia protetto da un'ulteriore perdita dell'udito", afferma Hogan.
Anche questo aspetto è visto da alcuni come una difesa del territorio e non come una preoccupazione legittima. "Non ci sono prove documentate che questo [tipo di perdita dell'udito] sia mai avvenuto", afferma Basseas. "Stanno spingendo le restrizioni sul volume massimo degli apparecchi acustici OTC per proteggere il loro mercato".
In base ai numeri
15%: Percentuale di adulti statunitensi di età pari o superiore ai 18 anni che presentano un certo livello di perdita dell'udito.
50%: Percentuale di adulti statunitensi di età superiore ai 75 anni che presentano una perdita uditiva invalidante. Per gli adulti di età compresa tra i 65 e i 74 anni, è del 25%; per i 55-64enni, è dell'8,5%.
2x: Le probabilità degli uomini di perdere l'udito tra i 20 e i 69 anni, rispetto alle donne.
28,8 milioni: Numero stimato di americani che beneficerebbero di apparecchi acustici.
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