Nota dell'editore: Questo articolo fa parte di una serie di collaborazioni con il programma di ricerca All of Us, che raccoglie e studia i dati sanitari per aiutare gli scienziati a identificare le tendenze della salute. Oltre l'80% dei partecipanti proviene da gruppi storicamente sottorappresentati nella ricerca.
Forse sapete già che i farmaci che assumete vengono prima testati per verificarne l'efficacia - e la sicurezza - in studi chiamati sperimentazioni cliniche. Ma potreste essere sorpresi di sapere che i partecipanti a questi studi clinici non sono diversificati dal punto di vista razziale o etnico. E questa mancanza di diversità può fare la differenza nella comprensione dell'efficacia dei farmaci nei diversi gruppi di americani.
Sebbene gli afroamericani rappresentino oltre il 13% della popolazione statunitense, sono solo il 5% dei partecipanti agli studi clinici.
Più del 18% degli americani sono ispanici o latini, ma rappresentano solo l'1% dei partecipanti agli studi clinici.
Gli asiatici-americani sono il 6% della popolazione, ma meno del 2% dei partecipanti agli studi.
La diversità è importante negli studi clinici. Quando i ricercatori includono un ampio gruppo di persone, possono essere più sicuri che i risultati si applichino a tutti coloro che un giorno prenderanno quei farmaci. L'efficacia di un farmaco, la possibilità di provocare effetti collaterali e il tipo di effetti collaterali possono variare a seconda del gruppo etnico.
"L'impatto del fatto di non avere un'ampia gamma di persone che partecipano ai nostri studi clinici è che non possiamo necessariamente dire che funzionerà ugualmente bene in tutti quei gruppi", afferma Lorna H. McNeill, PhD, MPH, professore associato e presidente del dipartimento di ricerca sulle disparità sanitarie presso l'University of Texas MD Anderson Cancer Center.
Il Revitalization Act del 1993 stabilisce che gli studi clinici finanziati dai National Institutes of Health (NIH) devono includere le minoranze. Tuttavia, oggi gli studi presentano ancora una mancanza di diversità.
Perché gli studi clinici non sono più diversificati?
"Gli afroamericani, i latini e altri gruppi di minoranza credono che la ricerca sia importante. Vogliono partecipare alla ricerca. Ma purtroppo sono troppo pochi quelli a cui viene chiesto", afferma Stephen B. Thomas, PhD, professore di politica e gestione sanitaria e direttore del Maryland Center for Health Equity.
I problemi che ostacolano la diversità nelle sperimentazioni cliniche includono:
Mancanza di accesso. Per partecipare a una sperimentazione clinica, è necessario avere accesso al sistema sanitario e sapere che uno studio è disponibile per voi, dice McNeill. È inoltre necessario soddisfare i requisiti medici per lo studio e accettare di parteciparvi.
Molti studi sono condotti in ospedali accademici dove le persone devono avere un'assicurazione sanitaria per essere curate. I neri, gli ispanici e i nativi americani hanno meno probabilità di avere un'assicurazione sanitaria rispetto ai bianchi.
Anche quando le persone appartenenti a comunità minoritarie hanno un ospedale di ricerca nelle vicinanze dove potersi curare, potrebbero non avere i requisiti per partecipare agli studi. Molti studi escludono le persone con patologie come il diabete, l'ipertensione e le malattie renali perché potrebbero influenzare i risultati. Queste malattie sono più comuni nei gruppi di minoranza, che potrebbero essere automaticamente esclusi, dice McNeill.
Mancanza di informazioni. Le minoranze sono meno consapevoli di avere i requisiti per partecipare agli studi. Possono affidarsi ai loro medici o ad altri fornitori di assistenza sanitaria per essere informati, cosa che non sempre accade.
Anche quando gli afroamericani hanno accesso agli studi di ricerca, ricevono meno informazioni ed educazione al riguardo, dice McNeill.
Mancanza di fiducia. Film popolari come I ragazzi della signorina Evers sullo studio della sifilide di Tuskegee e libri come La vita immortale di Henrietta Lacks descrivono azioni non etiche nei confronti degli afroamericani durante gli studi clinici. Lo Studio sulla sifilide di Tuskegee ha studiato 600 uomini di colore per 40 anni senza mai dire loro lo scopo della ricerca o somministrare loro alcun trattamento.
Henrietta Lacks era in cura per un cancro al collo dell'utero al Johns Hopkins Hospital di Baltimora nel 1951 quando i medici prelevarono le sue cellule tumorali senza il suo consenso. Gli scienziati di tutto il mondo hanno utilizzato le sue cellule per la ricerca. Le cellule di Lacks sono diventate la base dell'industria biotecnologica multimiliardaria, ma né lei né la sua famiglia hanno mai ricevuto alcun compenso o riconoscimento.
Secondo McNeill, queste storie non impediscono a tutti gli afroamericani di partecipare agli studi clinici, ma li rendono più cauti e scettici. Sebbene gli Stati Uniti abbiano reso più etiche le loro politiche di ricerca dai tempi di Tuskegee e Henrietta Lacks, non tutti sono consapevoli di questi miglioramenti.
Il DNA raccolto durante gli studi clinici è particolarmente preoccupante per molti afroamericani, che temono che il loro materiale genetico possa essere usato contro di loro in un'indagine penale. "In molte comunità di minoranza, il modo in cui conoscono il DNA è attraverso i programmi di criminalità", dice Thomas. "C'è un uso massiccio del DNA nella giustizia penale e non siamo in grado di distinguerlo chiaramente dall'uso medico del DNA".
Mancanza di benefici. Le persone appartenenti a comunità minoritarie possono avere la sensazione di non trarre beneficio dal loro contributo alla ricerca medica. Tuskegee e Henrietta Lacks sono due esempi. La tribù Havasupai ne è un altro.
Nel 2003, un membro di questa tribù dell'Arizona ha fatto causa ai ricercatori dell'Arizona State University dopo aver scoperto che i campioni di DNA che aveva donato per un progetto di ricerca sul diabete di tipo 2 venivano utilizzati per altri studi genetici senza il suo consenso.
Tutti questi casi sono esempi di persone che hanno partecipato a studi senza conoscere la verità e che non hanno tratto alcun vantaggio dalla ricerca. Gli afroamericani e gli ispanici continuano ad avere tassi più alti di malattie croniche come il cancro, il diabete e l'ipertensione rispetto ai bianchi. "Siamo stati punzecchiati e pungolati. Ci avete prelevato il sangue. E siamo ancora malati. Allora cosa succede con la vostra ricerca se i benefici di quella scienza non arrivano a noi?". Dice Thomas.
Mancanza di risorse. Partecipare a una sperimentazione clinica richiede tempo e denaro. Non tutti possono permettersi di assentarsi dal lavoro, di recarsi in un centro e, in alcuni casi, di pagare parte delle cure ricevute. La ricerca rileva che le persone con un reddito familiare annuo inferiore a 50.000 dollari hanno il 27% in meno di probabilità di partecipare a una sperimentazione clinica. Il reddito familiare medio degli afroamericani è di circa 40.000 dollari.
"Potreste avere una sperimentazione disponibile, ma se ci sono significative barriere finanziarie, di trasporto... rifiuterete la partecipazione perché non potete aderire al protocollo che vi viene presentato", dice McNeill.
Come rendere le sperimentazioni cliniche più diversificate
Nel 2019, la FDA ha pubblicato una guida agli sponsor delle sperimentazioni cliniche per incoraggiarli a includere più minoranze. Ha raccomandato agli sponsor degli studi di ampliare i requisiti di arruolamento per rendere più persone idonee a partecipare.
L'FDA ha anche incoraggiato i ricercatori a pagare le spese relative allo studio, come il trasporto, l'assistenza ai bambini e il soggiorno in albergo. Inoltre, ha suggerito ai ricercatori di condurre gli studi in centri medici e cliniche basati sulla comunità, e non solo in centri accademici che potrebbero essere lontani dal luogo in cui vivono le persone.
Un altro modo in cui gli studi clinici possono aumentare la diversità è la sensibilizzazione delle comunità nere e ispaniche attraverso luoghi come chiese, eventi comunitari, barbieri e saloni di bellezza.
"Dobbiamo lavorare con le persone che hanno già fiducia in queste comunità, e molte di loro non hanno un dottorato di ricerca dietro il loro nome. Alcuni di loro sono barbieri e ministri locali", afferma Thomas. Durante il COVID-19, Thomas afferma che le attività di sensibilizzazione possono essere svolte virtualmente con strumenti come Zoom.
Durante le attività di sensibilizzazione, i ricercatori possono spiegare cos'è una sperimentazione clinica, quali sono le linee guida per proteggere le persone che vi partecipano e quali sono i benefici della ricerca.
Una volta che le persone accettano di partecipare e di entrare nei centri di ricerca, è necessario che ci sia un "in-reach", dice McNeill, ovvero dei navigatori di studi clinici che lavorano con le minoranze per promuovere la consapevolezza e l'educazione. I coordinatori che spiegano lo studio e fungono da referenti principali devono sviluppare un rapporto con i partecipanti ed essere sensibili alle loro preoccupazioni.
Secondo McNeill, i team di ricerca devono anche assumere più dipendenti appartenenti a minoranze. Gli studi dimostrano che le persone rispondono meglio ai professionisti del settore medico che gli assomigliano. "Non ogni singola persona, ma qualcuno del team deve rappresentare il gruppo etnico-razziale del paziente", afferma la McNeill.
Un'organizzazione che si sta impegnando per aumentare la diversità nella ricerca è il programma di ricerca All of Us. Oltre l'80% dei partecipanti al programma proviene da comunità sottorappresentate nella ricerca biomedica e più del 50% proviene da gruppi di minoranza razziale ed etnica.
