Il CDC dà l'ok definitivo alle vaccinazioni COVID per i bambini più piccoli
Di Damian McNamara, MA
18 giugno 2022 - I vaccini COVID-19 per i bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 5 anni sono pronti per essere somministrati. Il direttore del Centers for Disease Control Prevention (CDC), Rochelle Walensky, MD, ha approvato oggi una raccomandazione unanime del gruppo di esperti in vaccini dell'agenzia, consentendo l'inizio delle vaccinazioni questa settimana.
Il Comitato Consultivo sulle Pratiche di Immunizzazione dei CDC ha votato 12-0 per raccomandare l'uso del vaccino Moderna COVID-19 nei bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 5 anni, così come ha votato 12-0 per raccomandare l'uso del vaccino Pfizer nei bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 4 anni.
"Incoraggio i genitori e gli assistenti con domande a parlare con il proprio medico, infermiere o farmacista locale per saperne di più sui benefici delle vaccinazioni e sull'importanza di proteggere i propri figli facendoli vaccinare", ha dichiarato Walensky in un comunicato.
L'FDA ha autorizzato i vaccini venerdì per i bambini a partire dai 6 mesi di età, subito dopo che anche il suo comitato consultivo aveva raccomandato all'unanimità le vaccinazioni all'inizio di questa settimana.
Genitori e assistenti hanno ora il via libera per iniziare a vaccinare questi giovanissimi americani, con le iniezioni che dovrebbero iniziare già lunedì.
Si tratta di un sospiro di sollievo per milioni di genitori ansiosi che aspettavano questa approvazione per i loro figli più piccoli. I gruppi medici, dall'American Academy of Pediatrics (AAP) all'American Medical Association (AMA), hanno applaudito la decisione odierna.
"L'autorizzazione dei vaccini Moderna e Pfizer-BioNTech per i bambini dai 6 mesi in su estenderà la protezione dell'immunizzazione all'ultimo segmento della nostra popolazione in attesa di protezione. Resta ancora da fare per vaccinare anche i bambini più grandi e gli adolescenti. All'8 giugno, più di 23 milioni di bambini di età compresa tra i 5 e i 17 anni hanno ricevuto due dosi di vaccino COVID. Altri 26 milioni in questa fascia d'età non hanno ancora ricevuto alcuna dose", ha dichiarato l'AAP in un comunicato preparato.
"Non dobbiamo mollare gli sforzi per assicurarci che tutte le famiglie possano beneficiare della protezione di questi vaccini", ha dichiarato la presidente dell'AAP Moira Szilagyi, MD, PhD, FAAP.
L'AMA ha ribadito l'urgenza di questi vaccini per i bambini piccoli.
"Secondo il CDC, la COVID-19 è la principale causa di morte tra i bambini di età compresa tra 0 e 19 anni. Dall'inizio della pandemia, negli Stati Uniti, tra i bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 4 anni, si sono verificati più di 2 milioni di casi di COVID-19, oltre 20.000 ricoveri e più di 200 decessi. Esortiamo i genitori a far vaccinare i propri figli contro la COVID-19 non appena ne abbiano i requisiti. Sebbene esistano prove scientifiche schiaccianti che dimostrano che i vaccini contro la COVID-19 sono sicuri ed efficaci, sappiamo che molti genitori e famiglie hanno ancora dei dubbi", ha dichiarato Jack Resneck, MD, presidente dell'American Medical Association, in una dichiarazione preparata.
Il voto del gruppo di esperti del CDC a favore di entrambi i vaccini mRNA COVID-19 in questa fascia d'età è giunto dopo 2 giorni di deliberazioni da parte di scienziati, clinici e altri esperti partecipanti al comitato consultivo.
L'autorizzazione all'uso di emergenza del vaccino Moderna si basa su due dosi primarie (un quarto della dose per adulti) separate da un mese. Il vaccino Pfizer è autorizzato come serie primaria di tre dosi (un decimo della dose per adulti). Il dosaggio autorizzato per il vaccino Pfizer è di 21 giorni tra la dose 1 e la dose 2, seguiti da 60 giorni tra la dose 2 e la dose 3.
I rappresentanti di Moderna e Pfizer hanno esaminato le prove di sicurezza ed efficacia dei loro prodotti durante la riunione dell'ACIP.
I dati di Moderna, ad esempio, hanno rivelato un tasso di efficacia del 50,6% nei neonati e nei bambini da 6 a 23 mesi e un tasso di efficacia del 36,8% nei bambini da 2 anni a 5 anni, utilizzando una definizione di efficacia del CDC. Il numero totale di bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 5 anni inclusi nella valutazione è stato di 6400, di cui 4800 hanno ricevuto il vaccino e 1600 hanno ricevuto un placebo salino.
Questo livello di efficacia "è coerente con l'efficacia negli adulti contro l'Omicron", ha dichiarato Rituparna Das, MD, PhD, vicepresidente per i vaccini di Moderna.
I livelli di anticorpi dopo due dosi di vaccino Moderna nei bambini tra i 6 mesi e i 5 anni erano simili ai livelli osservati nei giovani adulti tra i 18 e i 24 anni. Analogamente, i livelli di anticorpi dopo tre dosi del vaccino Pfizer erano simili a quelli osservati in persone di età compresa tra 16 e 24 anni.
Febbre, altre considerazioni sulla sicurezza
Il dolore è stata la reazione locale più comune riportata nei bambini fino a 5 anni nella ricerca sul vaccino Moderna. La maggior parte dei sintomi era lieve e durava da 23 a 3 giorni. Per quanto riguarda le reazioni avverse sistemiche, la febbre, l'irritabilità, il pianto, la sonnolenza e la perdita di appetito sono state le più comuni nel gruppo da 6 mesi a meno di 2 anni. Nei bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni, la febbre, la cefalea, l'affaticamento, i dolori muscolari, la nausea, il vomito e i brividi sono stati i più comuni.
È stata segnalata una crisi epilettica causata dalla febbre 3 giorni dopo la prima dose, una reazione che il ricercatore dello studio Moderna ha considerato correlata al vaccino. "Circa 6 settimane dopo, il bambino è rimasto nello studio e ha ricevuto due dosi di vaccino senza [ulteriori] eventi".
Non sono stati segnalati casi di miocardite o decessi negli studi Moderna o Pfizer.
Nello studio di Pfizer le reazioni locali più comuni sono state dolore o tenerezza nel sito di iniezione. Per quanto riguarda le reazioni sistemiche, l'irritabilità e la sonnolenza erano più comuni nei bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 2 anni. L'affaticamento è stato più comune nei bambini di età compresa tra i 2 e i 4 anni. La maggior parte dei sintomi è stata lieve e si è risolta entro 1 o 2 giorni.
Anche nello studio Pfizer sono state segnalate febbri, la maggior parte delle quali è durata circa 1 giorno.
