I consulenti della FDA esaminano questa settimana il vaccino Novavax COVID-19

Di Carolyn Crist

5 giugno 2022 -- I consulenti dell'FDA in materia di vaccini si riuniranno martedì per valutare l'autorizzazione del vaccino Novavax COVID-19.

Il comitato voterà se i benefici del vaccino a due dosi superano i rischi per le persone di età superiore ai 18 anni, secondo il documento informativo di 80 pagine pubblicato venerdì.

Sulla base dei dati inclusi nel documento, una revisione dell'FDA ha rilevato che l'efficacia del vaccino è stata complessivamente del 90,4% contro la COVID-19 lieve, moderata o grave per circa 2,5 mesi dopo il completamento delle due dosi. Per gli adulti di 65 anni e più, l'efficacia è scesa al 78,6%.

Secondo la CNN, questi dati sono stati raccolti prima della comparsa della variante Omicron. Non è ancora chiaro quanto sia efficace il vaccino o quanto duri la protezione contro le sottovarianti più recenti.

Novavax ha riferito che il suo vaccino ha "un'ampia cross-creatività contro Omicron e altre varianti circolanti da un regime primario di due dosi, con risposte che sono aumentate dopo una terza dose a sei mesi", secondo un annuncio pubblicato a fine dicembre.

L'FDA prenderà in considerazione anche le segnalazioni di reazioni avverse al vaccino Novavax, tra cui affaticamento, mal di testa, dolori muscolari e dolore nel sito di iniezione. La maggior parte delle segnalazioni riguardava reazioni lievi o moderate che duravano pochi giorni. Tuttavia, l'FDA ha descritto rari casi di miocardite e pericardite, che comportano l'infiammazione del muscolo cardiaco e del tessuto che circonda il cuore.

Il documento informativo descrive sei casi di miocardite o pericardite verificatisi dopo il vaccino Novavax. Cinque erano tra i maschi di età compresa tra i 16 e i 67 anni. Tra i sei casi, cinque sono stati ricoverati in ospedale ma ora si sono ripresi.

Novavax ha affrontato le preoccupazioni relative all'infiammazione cardiaca in una dichiarazione di venerdì, affermando che il tasso di miocardite è "entro il tasso previsto" e simile a quello dei gruppi che hanno ricevuto un placebo. L'azienda ha aggiunto che non ci sono "prove sufficienti" per stabilire una relazione causale tra il vaccino e la miocardite o la pericardite.

"Abbiamo imparato che possiamo aspettarci di vedere eventi di fondo naturali di miocardite in qualsiasi database sufficientemente grande, e che i giovani maschi sono a rischio più elevato", ha detto l'azienda. "La miocardite è spesso causata da infezioni virali non specifiche".

Nel documento informativo dell'FDA, l'agenzia ha riassunto che i "benefici noti" tra i destinatari del vaccino Novavax rispetto al placebo includono una "riduzione del rischio di COVID-19 da lieve a grave che si verifica almeno 7 giorni dopo la seconda vaccinazione della serie primaria". La riunione del comitato si svolgerà online e sarà possibile seguire la trasmissione in diretta sul sito web della FDA o su YouTube.

La Novavax ha presentato la domanda di autorizzazione alla FDA alla fine di gennaio, ha riferito la CNN. L'Indonesia è stato il primo Paese a concedere l'autorizzazione all'uso di emergenza del vaccino Novavax a novembre, seguita da Unione Europea, Regno Unito, Canada, Austria, India, Nuova Zelanda, Corea del Sud e Filippine.

Sebbene la maggior parte degli adulti negli Stati Uniti sia già stata vaccinata contro il coronavirus, il vaccino Novavax è considerato un'opzione potenziale per le dosi di richiamo, indipendentemente dalla serie di vaccini primari ricevuti.

Inoltre, il vaccino è considerato un'altra opzione per coloro che non sono ancora stati vaccinati. Novavax ha sviluppato un vaccino a subunità proteica, di tipo più tradizionale rispetto alla tecnologia mRNA utilizzata per le iniezioni di Moderna e Pfizer. Altri vaccini a subunità ben noti sono quelli contro l'epatite B e la pertosse, riporta la CNN.

I vaccini a base di proteine inducono il sistema immunitario dell'organismo a riconoscere pezzi modificati del virus, ha riferito la CNN. Per il vaccino Novavax, ciò significa pezzi della proteina spike del coronavirus.

"Riteniamo che il nostro vaccino offra un'opzione differenziata, costruita su una piattaforma di vaccino a base di proteine ben compresa, che può essere un'alternativa al portafoglio di vaccini disponibili per aiutare a combattere la pandemia COVID-19", ha dichiarato Stanley Erck, amministratore delegato di Novavax, in un comunicato di gennaio.

Novavax sta anche studiando un vaccino separato che mira specificamente alla variante Omicron. La settimana scorsa l'azienda ha annunciato l'inizio di uno studio clinico di Fase 3 che includerà 1.340 partecipanti in Australia. Il vaccino viene testato come richiamo per coloro che hanno ricevuto in precedenza vaccini a base di mRNA.

La sperimentazione durerà 10 mesi e i primi risultati sono attesi per la "seconda metà del 2022", ha dichiarato l'azienda.