L'American Academy of Pediatrics riferisce che ogni anno fino a 50.000 bambini e adulti vengono ricoverati in ospedale a causa del virus e che da 20 a 40 persone muoiono a causa di esso.
Come vengono approvati i vaccini
Il processo di approvazione dei vaccini è messo in discussione dopo il richiamo del rotovirus.
Dagli archivi dei medici Il tasso di immunizzazione dei bambini è al massimo storico dell'80%, secondo i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC). Ma alla luce del recente ritiro dal mercato di un vaccino contro il rotavirus, i genitori dovrebbero essere più attenti al processo di approvazione dei vaccini?
"Mia figlia è stata costipata per mesi dopo aver ricevuto il vaccino contro il rotavirus all'età di 2 mesi", racconta Amy Blackmon di Port Saint Lucy, in Florida. "Quando ho sentito che c'erano state reazioni negative a un vaccino che il mio medico aveva raccomandato, ho pensato che avrei dovuto saperne di più sulle altre vaccinazioni che mia figlia riceve".
L'infezione da rotavirus provoca diarrea, vomito e febbre leggera. Quasi tutti i bambini hanno almeno un attacco all'età di tre anni. L'American Academy of Pediatrics riferisce che ogni anno fino a 50.000 bambini e adulti vengono ricoverati in ospedale a causa del virus e che da 20 a 40 persone muoiono a causa di questo virus.
Perché il vaccino è stato approvato - poi ritirato
Il vaccino contro il rotavirus è stato approvato dalla Food and Drug Administration statunitense nell'autunno del 1998. Ma nel luglio successivo il CDC raccomandava di non utilizzare il vaccino, a causa di un aumento del numero di casi di ostruzione intestinale chiamata intussuscezione tra i bambini che avevano ricevuto il vaccino.
Nei test precedenti all'autorizzazione del vaccino era stata riscontrata una bassa percentuale di intussuscezione, "quindi la FDA ha richiesto test continui dopo l'autorizzazione", afferma Barbara Reynolds, portavoce del CDC. "Non appena il vaccino è stato utilizzato su un numero maggiore di persone, il tasso più elevato di insorgenza del problema è stato rilevato molto rapidamente".
Dopo un solo anno di commercializzazione, il vaccino è stato ritirato dal suo produttore, Wyeth Ayerst Laboratories, lo scorso ottobre. "Il fatto che il vaccino contro il rotavirus sia stato ritirato dimostra che la rete di sicurezza fornita dal sistema funziona", sostiene Reynolds.
"Non è quasi mai possibile fare studi pre-licenza abbastanza grandi da trovare eventi molto rari con grande certezza", afferma Robert Lowell Davis, medico, professore di pediatria all'Università di Washington e ricercatore sulla sicurezza dei vaccini presso il Group Health Cooperative, Immunization Studies Program. "Dobbiamo trovare il giusto equilibrio tra la sicurezza e la realizzazione di nuovi strumenti di prevenzione - come i vaccini - a un costo che la nostra società può permettersi".
Secondo David O. Matson, MD, direttore associato del Centro per la ricerca pediatrica della Virginia Medical School, l'intussuscezione si verifica in una percentuale di circa 50 su 100.000 bambini vaccinati con il vaccino contro il rotavirus nel primo anno di vita, una percentuale estremamente bassa. Uno studio per rilevare eventi potenzialmente pericolosi a un tasso così basso richiederebbe più di 50.000 partecipanti e costerebbe al produttore del vaccino circa 2.000 dollari per partecipante.
Matson osserva che il vaccino contro il rotavirus è il primo vaccino raccomandato per l'uso di routine nei bambini che sia mai stato ritirato.
È necessario un maggiore coinvolgimento dei genitori
Il ritiro del vaccino contro il rotavirus sta portando i genitori a chiedersi se non sia il caso di fare più domande sugli altri vaccini che i loro figli stanno ricevendo, e a ragione.
"I genitori devono informarsi sui nuovi vaccini in uscita e valutare i pro e i contro con i loro pediatri quando è il caso", afferma Richard Zimmerman, medico di famiglia presso l'East Liberty Family Health Care Center di Pittsburgh, PA. Zimmerman aveva programmato di far vaccinare sua figlia, che ora ha sei mesi, con il vaccino contro il rotavirus, finché il CDC non ha ritirato la sua approvazione. "Per i vaccini contro malattie di moderata gravità, come il rotavirus, è necessario un processo decisionale più condiviso tra genitori e medici".
Nel frattempo, molti medici rimangono fiduciosi che il vaccino contro il rotavirus possa essere reintrodotto, perché è il primo vaccino introdotto per combattere questa malattia scomoda e potenzialmente pericolosa. "Il quadro completo non è ancora completo", afferma Matson. "Lo studio responsabile del ritiro del vaccino rappresenta probabilmente l'estremo del rischio reale di eventi avversi dopo l'immunizzazione da rotavirus. Una stima più precisa arriverà da altri studi attualmente in corso".
