Una sperimentazione clinica, detta anche studio di ricerca, è un processo utilizzato dagli scienziati per testare il valore e la sicurezza di vari interventi sulle persone. Gli studi clinici hanno lo scopo di trovare nuovi e migliori metodi di valutazione o di trattamento di una patologia, oppure possono testare un nuovo modo di prevenire le malattie.
Le sperimentazioni cliniche sono condotte in fasi e possono estendersi per lunghi periodi di tempo.
Fasi di una sperimentazione clinica
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Gli studi clinici di fase I prevedono la somministrazione di un nuovo trattamento a un numero ridotto di partecipanti. I ricercatori determinano il modo migliore per somministrare il nuovo trattamento, la quantità che può essere somministrata in modo sicuro e aiutano a identificare i possibili effetti collaterali. I partecipanti sono di solito persone che non sarebbero aiutate da altri trattamenti noti o, in alternativa, uno studio di fase I viene eseguito su volontari sani per determinare la sicurezza di un particolare trattamento.
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Gli studi clinici di fase II si concentrano sull'efficacia di un nuovo trattamento per una specifica patologia. Si ottengono anche ulteriori informazioni sugli effetti collaterali e sulla sicurezza del trattamento. A causa dei rischi e delle incognite che comporta, viene incluso un numero ridotto di persone.
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Gli studi clinici di fase III confrontano il nuovo trattamento con quello standard. In questa fase, i ricercatori stabiliscono quale gruppo di studio ha meno effetti collaterali e registra i maggiori miglioramenti.
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Gli studi clinici di fase IV, detti anche studi post-marketing, vengono condotti dopo l'approvazione di un trattamento. Lo scopo di questi studi è quello di apprendere ulteriori dettagli sul trattamento e di rispondere a domande che potrebbero essere emerse durante le altre fasi della sperimentazione. Sono anche molto importanti per raccogliere dati su effetti collaterali aggiuntivi e più rari in pazienti reali.
Capire gli studi clinici
I partecipanti agli studi clinici di fase III sono solitamente assegnati in modo casuale (un processo simile al lancio di una moneta) al nuovo trattamento (gruppo di trattamento) o all'attuale trattamento standard (gruppo di controllo). La randomizzazione aiuta a evitare i bias (i risultati dello studio sono influenzati da scelte umane o da altri fattori non correlati ai trattamenti in corso di sperimentazione). Quando non esiste un trattamento standard per una patologia, alcuni studi confrontano un nuovo trattamento con un placebo (una pillola/infusione simile che non contiene alcun farmaco attivo). I partecipanti non sanno se ricevono il farmaco o il placebo.
In uno studio clinico, i pazienti ricevono il trattamento e i ricercatori osservano l'effetto del trattamento sui pazienti. I progressi del paziente vengono monitorati attentamente durante la sperimentazione. Una volta terminata la parte di sperimentazione dedicata al trattamento, i ricercatori possono continuare a seguire i pazienti per raccogliere ulteriori informazioni sugli effetti del trattamento.
Queste sperimentazioni possono comportare dei rischi e non ci sono garanzie sull'esito della sperimentazione.
Partecipanti alla sperimentazione clinica
Sebbene le sperimentazioni cliniche comportino dei rischi per le persone che vi partecipano, ogni studio adotta anche misure per proteggere i pazienti. Solo un individuo può decidere se vale la pena partecipare a uno studio clinico. I possibili benefici e rischi devono essere considerati attentamente.
Domande da porre al medico sugli studi clinici
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Qual è lo scopo dello studio?
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Cosa hanno dimostrato le ricerche precedenti su questo trattamento?
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Cosa è probabile che accada nel mio caso con o senza il trattamento?
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Esistono trattamenti standard per questa condizione?
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Come si colloca questo studio rispetto alle opzioni di trattamento standard?
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Quali sono i possibili effetti collaterali sia ora che in seguito, con il proseguimento del trattamento?
Sperimentazioni cliniche per il trattamento del dolore
Sono attualmente in corso sperimentazioni che testano trattamenti per vari tipi di dolore, tra cui quello associato all'artrite, al cancro, alla cefalea, ai nervi e ai problemi addominali. Per un elenco aggiornato degli studi clinici nel campo del dolore, consultare il sito web www.clinicaltrials.gov.
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