Acetaminofene e rischio epatico: FAQ

Dall'archivio dei medici

Un comitato consultivo della FDA ha recentemente raccomandato alla FDA di fissare alcuni limiti per l'acetaminofene, un farmaco utilizzato in molti medicinali con e senza prescrizione medica per alleviare il dolore e ridurre la febbre.

Tali limiti potrebbero includere il ritiro dal mercato di alcuni farmaci da prescrizione, come gli antidolorifici Percocet e Vicodin, che combinano l'acetaminofene con altri principi attivi.

Il motivo dei limiti proposti è il rischio di danni al fegato derivanti dall'assunzione di una quantità eccessiva di acetaminofene.

Questo rischio non è nuovo e i comitati consultivi dell'FDA non stabiliscono le politiche da seguire: è compito dell'FDA, che non ha ancora deciso cosa fare con l'acetaminofene.

Ma la riunione del comitato consultivo della FDA sta attirando l'attenzione sull'acetaminofene. Ecco domande e risposte sul farmaco, sui suoi rischi, sul suo uso sicuro e su come l'FDA se ne sta occupando.

Che cos'è l'acetaminofene?

L'acetaminofene è un farmaco presente in molti prodotti da banco (venduti senza prescrizione medica), tra cui Tylenol, Anacin senza aspirina, Excedrin e numerosi farmaci contro il raffreddore. Si trova anche in molti farmaci soggetti a prescrizione medica.

L'acetaminofene è usato come antidolorifico e come riduttore della febbre. È l'unico ingrediente attivo di alcuni farmaci; altri farmaci combinano l'acetaminofene con altri ingredienti attivi.

Il sito web della FDA riporta che i farmaci contenenti acetaminofene sono disponibili in diverse forme, tra cui gocce, sciroppi, capsule e pillole.

L'acetaminofene è sicuro?

Sul suo sito web, la FDA afferma che "l'acetaminofene è un farmaco importante e la sua efficacia nell'alleviare il dolore e la febbre è ampiamente nota. Questo farmaco è generalmente considerato sicuro se usato secondo le indicazioni riportate sull'etichetta. Tuttavia, l'assunzione di una quantità superiore a quella raccomandata può causare danni al fegato, che vanno dalle anomalie negli esami del sangue della funzionalità epatica all'insufficienza epatica acuta e persino alla morte".

Il rischio epatico derivante dall'assunzione di una quantità eccessiva di acetaminofene è una novità?

No. È un rischio noto, già indicato sulle etichette dei farmaci.

Su cosa verteva la riunione del comitato consultivo della FDA?

La FDA si è preoccupata del fatto che, nonostante gli sforzi compiuti dalla FDA e dall'industria farmaceutica nel corso degli anni, alcune persone assumono ancora una quantità eccessiva di acetaminofene e finiscono per subire danni al fegato.

Il 29 e 30 giugno, tre comitati consultivi dell'FDA hanno tenuto una riunione congiunta per esaminare varie opzioni per cercare di ridurre i danni al fegato dovuti all'uso di acetaminofene nei farmaci da banco e da prescrizione, compresi gli antidolorifici Vicodin e Percocet.

Le opzioni prese in considerazione dai comitati sono le seguenti:

• Ridurre la dose massima giornaliera totale nei prodotti da banco.

• Limitare la dose massima singola per gli adulti che assumono prodotti da banco.

• Passare l'attuale dose massima di acetaminofene allo stato di prescrizione.

• Limitare le dimensioni delle confezioni dei prodotti da banco a base di acetaminofene.

• Eliminare i prodotti da banco che combinano l'acetaminofene con altri farmaci.

• Rendere disponibile solo una concentrazione di acetaminofene liquido senza ricetta.

• Eliminare i farmaci da prescrizione che combinano l'acetaminofene con altri farmaci.

• Richiedere alcune modifiche all'imballaggio dei farmaci da prescrizione che combinano l'acetaminofene con altri farmaci.

• Richiedere un'avvertenza "black box" (l'avvertenza più severa della FDA) per i farmaci da prescrizione che combinano l'acetaminofene con altri farmaci.

Cosa hanno raccomandato i comitati consultivi della FDA?

Ecco le misure che i comitati consultivi hanno votato per raccomandare alla FDA:

• Abbassare la dose massima giornaliera totale nei prodotti da banco: 21 sì, 16 no. Tra i sì ci sono 11 membri della commissione che hanno dichiarato che questa dovrebbe essere una priorità assoluta.

• Limitare la dose massima singola per gli adulti che assumono prodotti da banco: 24 sì, 13 no. I voti favorevoli includono 12 membri della commissione che hanno dichiarato che questa dovrebbe essere una priorità assoluta.

• Passare l'attuale dose massima di acetaminofene allo stato di prescrizione: 26 sì, 11 no. I voti favorevoli includono otto membri della commissione che hanno dichiarato che questa dovrebbe essere una priorità assoluta.

• Rendere disponibile una sola concentrazione di acetaminofene liquido senza ricetta: 36 sì, 1 no. I voti favorevoli includono 19 membri della commissione che hanno dichiarato che questa dovrebbe essere un'alta priorità.

• Eliminare i farmaci da prescrizione che combinano l'acetaminofene con altri farmaci: 20 sì, 17 no. Tra i sì ci sono 10 membri della commissione che hanno dichiarato che questa dovrebbe essere una priorità assoluta.

• Richiedere alcune modifiche all'imballaggio dei farmaci da prescrizione che combinano l'acetaminofene con altri farmaci: 27 sì, 10 no. I voti favorevoli includono cinque membri della commissione che hanno dichiarato che questa dovrebbe essere una priorità assoluta.

• Richiedere un'avvertenza "black box" (l'avvertenza più severa della FDA) per i farmaci da prescrizione che combinano l'acetaminofene con altri farmaci: 36 sì, 1 no. I voti favorevoli includono 25 membri della commissione che hanno dichiarato che questa dovrebbe essere una priorità assoluta.

Ecco le misure che i comitati consultivi della FDA non hanno raccomandato:

• Limitare le dimensioni delle confezioni dei prodotti da banco a base di acetaminofene: 17 sì, 20 no. Tra i sì ci sono due membri della commissione che hanno dichiarato che questa dovrebbe essere una priorità assoluta.

• Eliminare i prodotti da banco che combinano l'acetaminofene con altri farmaci: 13 sì, 24 no. Tra i sì ci sono due membri della commissione che hanno dichiarato che questa dovrebbe essere una priorità assoluta.

Per saperne di più sul voto del comitato consultivo della FDA e sulle reazioni dell'industria farmaceutica, leggete la notizia del medico, pubblicata il giorno stesso del voto del comitato.

Queste raccomandazioni sono ora in vigore?

No. I comitati consultivi della FDA formulano raccomandazioni, ma non stabiliscono le politiche. Questo è il compito della FDA.

La FDA ha l'ultima parola su come gestire l'acetaminofene. La FDA segue spesso i consigli dei suoi comitati consultivi, ma non è obbligata a farlo. Può accettare alcune, tutte o nessuna delle raccomandazioni.

Quando la FDA prenderà una decisione sull'acetaminofene?

Non c'è una scadenza fissa per l'FDA. Potrebbero volerci mesi. Quando la FDA agirà sull'acetaminofene, il medico darà la notizia.

Come posso assumere farmaci contenenti acetaminofene in modo sicuro?

Il segreto dell'acetaminofene, o di qualsiasi altro farmaco, è assumerlo esattamente come indicato dal medico o dall'etichetta del farmaco. L'assunzione di una quantità eccessiva, anche di poco, è rischiosa, anche se non è necessaria la prescrizione medica per ottenerla.

Ecco alcuni consigli specifici tratti dal sito web della FDA:

• Leggere tutte le informazioni fornite dal medico e seguire le indicazioni.

• Seguire le indicazioni riportate sull'etichetta "Drug Facts" dei prodotti da banco.

• Assicurarsi di aver compreso la dose (quanto acetaminofene si può assumere in una sola volta), quante ore si deve aspettare prima di assumere un'altra dose di acetaminofene, quante dosi di acetaminofene si possono assumere in sicurezza ogni giorno e quando interrompere l'assunzione di acetaminofene e chiedere aiuto al medico.

• Non prendere mai più di quanto indicato, anche se il dolore o la febbre non migliorano.

• Non assumere mai più di un farmaco contenente acetaminofene.

• Controllare i principi attivi di tutti i farmaci per assicurarsi di non assumere più di un farmaco contenente acetaminofene alla volta.

• Sappiate che le etichette di alcuni farmaci da prescrizione possono abbreviare l'acetaminofene come "APAP". Valgono comunque le stesse precauzioni.

• Parlare con il medico prima di assumere acetaminofene in caso di consumo di alcolici, malattie epatiche o assunzione di warfarin, un anticoagulante.

Posso somministrare in modo sicuro l'acetaminofene a mio figlio?

Sì. Gli stessi principi che valgono per gli adulti valgono anche per i bambini e gli adolescenti:

• Non assumere una quantità superiore a quella raccomandata.

• Non assumere più di un farmaco contenente acetaminofene. Sono compresi i prodotti con e senza prescrizione medica (da banco).

• Seguire scrupolosamente le indicazioni.

L'FDA raccomanda di adottare anche questi accorgimenti quando si somministra acetaminofene ai bambini:

• Scegliere il farmaco giusto in base al peso e all'età del bambino. Controllare la sezione "Indicazioni" dell'etichetta "Drug Facts" dei prodotti da banco per verificare se il farmaco è adatto al bambino, la quantità di farmaco da somministrare, il numero di ore da attendere prima di somministrare un'altra dose e quando interrompere la somministrazione di acetaminofene e chiedere aiuto al medico.

• Utilizzare gli strumenti di misurazione forniti con il farmaco. Non utilizzare un cucchiaio destinato alla cucina o al consumo. Se non si dispone dello strumento di misurazione fornito con il farmaco, chiederne uno al farmacista.

• Tenete un registro delle dosi somministrate al bambino e quando.

• Conservate tutti i farmaci in un luogo in cui non possano essere visti o raggiunti dai bambini: la cosa migliore è una scatola, un armadietto o un ripostiglio chiusi a chiave.

Cosa succede se assumo una quantità eccessiva di acetaminofene?

Chiamare immediatamente il 911 o il Centro Antiveleni (800-222-1222) per sapere cosa fare, anche se non si sta male. L'FDA fa notare che i segni e i sintomi del danno epatico possono non essere evidenti per ore o addirittura giorni dopo l'assunzione di acetaminofene, e quando si notano i cambiamenti, si può già avere un grave danno epatico che può portare alla morte.

Cosa succede se sto assumendo un farmaco su prescrizione, come Percocet o Vicodin, che combina l'acetaminofene con altri farmaci? Il mio farmaco sarà ritirato dal mercato?

La decisione spetta alla FDA. La decisione non è ancora stata presa. Quando lo sarà, il medico le comunicherà la notizia.