Una pillola diversa per la colite ulcerosa (UC): Cosa c'è da sapere (Sponsorizzato)

Informazioni su una nuova pillola per la colite ulcerosa (UC).

Una pillola diversa per la colite ulcerosa (UC): Cosa c'è da sapere

Conoscere ZEPOSIA? (ozanimod): Una pillola da assumere una volta al giorno per gli adulti affetti da colite ulcerosa (UC) da moderata a grave.

Motivi per cui guardare a ZEPOSIA

Per le persone affette da UC, trovare un trattamento adatto a loro può talvolta rappresentare una sfida. ZEPOSIA è una pillola da assumere una volta al giorno che può aiutare a raggiungere e mantenere la remissione della colite ulcerosa. ZEPOSIA è il primo e unico trattamento di questo tipo per l'UC.* ZEPOSIA è diverso. Non è un farmaco biologico, né un 5-ASA, né uno steroide. Scoprite 5 cose da sapere su ZEPOSIA.

*Lo ZEPOSIA agisce selettivamente su una parte specifica delle cellule immunitarie chiamata recettore S1P. Il recettore S1P svolge un ruolo importante nel processo infiammatorio dell'UC.

1. ZEPOSIA è una pillola da assumere una volta al giorno, non un'iniezione o un'infusione.

ZEPOSIA può essere assunto:

• Con o senza cibo

• Quando e dove si vuole

Le informazioni di prescrizione di ZEPOSIA non prevedono l'obbligo di refrigerazione

"Questa pillola da assumere una volta al giorno per i pazienti affetti da colite ulcerosa da moderata a grave è un'opzione terapeutica interessante che offre un approccio diverso per affrontare questa condizione infiammatoria, accolta con favore dai pazienti e dai loro operatori sanitari."

Russell D. Cohen, MD FACG AGAF

Professore di Medicina

Medicina dell'Università di Chicago?

Consulente medico retribuito di BMS

2. È stato dimostrato che ZEPOSIA aiuta le persone a raggiungere e mantenere la remissione dell'UC.

ZEPOSIA è stato valutato in uno studio clinico di 1 anno in cui tutti i partecipanti allo studio (ZEPOSIA: 429, placebo: 216) sono stati valutati per la prima volta a 10 settimane. Per entrare nello studio, i pazienti dovevano essere in trattamento con un 5-ASA orale e/o con steroidi. Coloro che hanno ottenuto un sollievo dai sintomi a 10 settimane hanno potuto continuare lo studio e sono stati valutati a 1 anno (ZEPOSIA: 230, placebo: 227). Ecco i risultati:

Remissione precoce a 10 settimane

Le persone che assumevano ZEPOSIA avevano una probabilità 3 volte superiore di raggiungere la remissione a 10 settimane di trattamento rispetto a quelle che assumevano il placebo.

Remissione duratura a 1 annoII

Quasi il 40% delle persone che assumevano ZEPOSIA era in remissione a 1 anno.

II A 1 anno, il 37% dei pazienti con ZEPOSIA ha raggiunto la remissione rispetto al 19% con placebo. Solo i pazienti che hanno ottenuto un sollievo dai sintomi a 10 settimane hanno continuato e sono stati valutati a 1 anno.

Sollievo già in 2 settimane

ZEPOSIA può ridurre il sanguinamento rettale e la frequenza delle feci già in 2 settimane.

Riduce l'infiammazione dall'interno

ZEPOSIA tratta la colite ulcerosa riducendo l'infiammazione sotto la superficie e migliorando l'aspetto del colon a 1 anno. ?

Il 30% delle persone che hanno assunto ZEPOSIA ha ottenuto questo risultato rispetto al 14% di quelle che hanno assunto il placebo.

Un sollievo precoce dai sintomi e una remissione duratura sono possibili per i miei pazienti affetti da UC con questa pillola da assumere una volta al giorno.

Douglas C. Wolf, medico

Direttore della ricerca sulle IBD

Direttore medico del Centro Southeastern per Crohn e Colite

Associati di gastroenterologia di Atlanta

Atlanta, GA#

#Consulente medico retribuito di BMS

3. ZEPOSIA è stato studiato anche per la sicurezza

La sicurezza di ZEPOSIA è stata valutata tra le persone coinvolte in uno studio clinico. Tra le persone valutate a 10 settimane (N=429), il 94% ha mantenuto il trattamento e il 3,3% lo ha interrotto a causa di un effetto collaterale. Tra i soggetti valutati a 1 anno (N=230), l'80% ha continuato il trattamento e l'1,3% lo ha interrotto a causa di un effetto collaterale.

Possibili effetti collaterali gravi

Questi sono gli effetti collaterali gravi riportati dalle persone che hanno assunto ZEPOSIA durante lo studio clinico.

• Infezioni

• Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)

• Rallentamento della frequenza cardiaca all'inizio dell'assunzione di ZEPOSIA

• Problemi al fegato

• Aumento della pressione sanguigna

• Problemi di respirazione, come la mancanza di respiro

• Edema maculare (un problema alla vista)

• Gonfiore e restringimento dei vasi sanguigni nel cervello

Effetti collaterali più comuni

Durante lo studio clinico, alle persone che hanno assunto ZEPOSIA è stato chiesto di segnalare gli effetti collaterali riscontrati. Questi sono stati i più comuni:

• Infezioni del tratto respiratorio superiore

• Enzimi epatici elevati

• Bassa pressione sanguigna quando ci si alza in piedi (ipotensione ortostatica)

• Minzione dolorosa e frequente (segni di infezione delle vie urinarie)

• Dolore alla schiena

• Alta pressione sanguigna

• Mal di testa

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di ZEPOSIA. Per informazioni su tutti gli effetti collaterali segnalati dai pazienti che assumono ZEPOSIA, consultare le Informazioni di prescrizione complete e la Guida ai farmaci.

4. ZEPOSIA è il primo e unico trattamento del suo genere per l'UC

ZEPOSIA è il primo e unico modulatore dei recettori S1P approvato per l'UC. I recettori S1P sono una parte specifica delle cellule immunitarie che svolgono un ruolo importante in condizioni infiammatorie come l'UC.

5. Il programma ZEPOSIA 360 SupportTM può aiutarvi in ogni fase del percorso.

Avete domande su ZEPOSIA o sull'inizio del trattamento? Con il programma ZEPOSIA 360 Support, un infermiere navigatore UC è a disposizione per assicurarsi che abbiate tutte le risposte di cui avete bisogno quando si tratta di ZEPOSIA. Un infermiere dedicato UC Nurse Navigator può anche aiutarvi con le agevolazioni assicurative, il sostegno finanziario e molto altro ancora, tra cui determinare se siete idonei per l'offerta di ZEPOSIA a zero ticket.**

**In base alla copertura assicurativa, i pazienti possono ricevere un'offerta di prestazioni di prescrizione per le spese farmaceutiche vive e pagare fino a 0 dollari per ricetta. Si applica il limite massimo di risparmio; le spese vive del paziente possono variare. Questo programma non è un'assicurazione sanitaria. L'offerta non è valida per i pazienti iscritti a Medicare, Medicaid o altri programmi federali o statali di assistenza sanitaria. Fare clic qui per i termini, le condizioni e i criteri di idoneità del programma.

Vi state chiedendo se ZEPOSIA è adatta a voi? Ecco 3 cose da fare per iniziare:

• Rivolgetevi al vostro operatore sanitario. Ecco alcune domande per iniziare la conversazione

• Visitate ZEPOSIA.com per saperne di più su ZEPOSIA e sul programma di assistenza ZEPOSIA 360.

• Collegatevi con un infermiere navigatore dell'UC chiamando il numero 1-833-ZEPOSIA (833-937-6742), dal lunedì al venerdì, dalle 8.00 alle 20.00.

INDICAZIONE

ZEPOSIA? (ozanimod) è un farmaco da prescrizione utilizzato per il trattamento della colite ulcerosa (UC) da moderatamente a gravemente attiva negli adulti. Non è noto se ZEPOSIA sia sicuro ed efficace nei bambini.

IMPORTANTI INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA

Non assumere ZEPOSIA se:

• ha avuto un attacco di cuore, dolore al petto (angina instabile), ictus o mini-ictus (attacco ischemico transitorio o TIA), o alcuni tipi di insufficienza cardiaca negli ultimi 6 mesi

• hanno o hanno avuto un'anamnesi di alcuni tipi di battito cardiaco irregolare o anomalo (aritmia) che non viene corretto da un pacemaker

• ha problemi di respirazione gravi e non trattati durante il sonno (apnea notturna)

• assumere alcuni farmaci chiamati inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) (come selegilina, fenelzina, linezolid)

Prima di assumere ZEPOSIA, rivolgersi al proprio medico curante se si è affetti da una di queste condizioni o se non si sa se si è affetti da una di queste condizioni.

ZEPOSIA può causare gravi effetti collaterali, tra cui:

• Infezioni. ZEPOSIA può aumentare il rischio di infezioni gravi che possono essere pericolose per la vita e causare la morte. ZEPOSIA riduce il numero di globuli bianchi (linfociti) nel sangue. In genere, il numero di linfociti torna alla normalità entro 3 mesi dall'interruzione del trattamento. Prima di iniziare a prendere ZEPOSIA, l'operatore sanitario può effettuare un esame del sangue dei globuli bianchi.

  Chiamate subito il vostro operatore sanitario se avete uno qualsiasi di questi sintomi di infezione durante il trattamento con ZEPOSIA e per 3 mesi dopo l'ultima dose di ZEPOSIA:

  • febbre

  • sentirsi molto stanchi

  • sintomi influenzali

  • tosse

  • minzione dolorosa e frequente (segni di un'infezione delle vie urinarie)

  • eruzione cutanea

  • mal di testa con febbre, rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea o confusione (questi possono essere sintomi di meningite, un'infezione del rivestimento intorno al cervello e alla colonna vertebrale)

  Il medico curante può ritardare l'inizio o interrompere il trattamento con ZEPOSIA in caso di infezione.

• Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). ZEPOSIA può aumentare il rischio di PML, che è una rara infezione cerebrale che di solito porta alla morte o a una grave disabilità. Se la PML si verifica, di solito si verifica in persone con un sistema immunitario indebolito, ma si è verificata anche in persone che non hanno un sistema immunitario indebolito. I sintomi della PML peggiorano nell'arco di giorni o settimane. Chiamare subito il medico se si manifestano sintomi nuovi o in peggioramento della PML che durano da diversi giorni, tra cui: debolezza su un (1) lato del corpo, alterazioni della vista, alterazioni del pensiero o della memoria, confusione, cambiamenti della personalità, perdita di coordinazione delle braccia o delle gambe, diminuzione della forza e/o problemi di equilibrio.

• Rallentamento della frequenza cardiaca (noto anche come bradiaritmia) quando si inizia a prendere ZEPOSIA. ZEPOSIA può causare un temporaneo rallentamento della frequenza cardiaca, soprattutto nei primi 8 giorni. Prima di assumere la prima dose di ZEPOSIA, verrà eseguito un esame per verificare l'attività elettrica del cuore, chiamato elettrocardiogramma (ECG). Chiamate il vostro operatore sanitario se avvertite i seguenti sintomi di rallentamento della frequenza cardiaca:

  • vertigini

  • stordimento

  • sensazione che il cuore batta lentamente o salti i battiti

  • respiro corto

  • confusione

  • dolore al petto

  • stanchezza

Seguire le indicazioni del proprio operatore sanitario quando si inizia a prendere ZEPOSIA e quando si salta una dose.

Continuare a leggere per ulteriori possibili effetti collaterali gravi di ZEPOSIA.

Prima di assumere ZEPOSIA, informate il vostro operatore sanitario di tutte le vostre condizioni mediche, incluso se:

• ha una febbre o un'infezione, o non è in grado di combattere le infezioni a causa di una malattia, o assume o ha assunto farmaci che abbassano le difese immunitarie

• hanno ricevuto un vaccino negli ultimi 30 giorni o hanno in programma di ricevere un vaccino. ZEPOSIA può causare una minore efficacia dei vaccini

• prima di iniziare ZEPOSIA, l'operatore sanitario può somministrare un vaccino contro la varicella (Varicella Zoster Virus) se non si è mai fatto prima

• ha avuto la varicella o ha ricevuto il vaccino per la varicella. L'operatore sanitario può eseguire un esame del sangue per individuare il virus della varicella. Potrebbe essere necessario sottoporsi all'intero ciclo di vaccinazione e attendere un mese prima di assumere ZEPOSIA.

• hanno una frequenza cardiaca lenta

• battito cardiaco irregolare o anormale (aritmia)

• hanno un'anamnesi di ictus

• hanno o hanno avuto problemi cardiaci, tra cui un attacco di cuore o dolore al petto

• avere la pressione alta

• avere problemi al fegato

• avere problemi di respirazione, anche durante il sonno

• avere problemi agli occhi, in particolare un'infiammazione dell'occhio chiamata uveite

• avere il diabete

• sono o stanno pianificando una gravidanza o se la gravidanza si verifica entro 3 mesi dall'interruzione dell'assunzione di ZEPOSIA. ZEPOSIA può danneggiare il bambino non ancora nato. Se siete una donna che può rimanere incinta, parlate con il vostro operatore sanitario del metodo anticoncezionale più adatto a voi durante il trattamento con ZEPOSIA e per 3 mesi dopo l'interruzione dell'assunzione di ZEPOSIA.

• si sta allattando o si prevede di allattare. Non è noto se ZEPOSIA passi nel latte materno. Parlare con il proprio operatore sanitario del modo migliore di allattare il bambino se si assume ZEPOSIA

Informare il medico curante di tutti i farmaci che si assumono o si sono assunti di recente, compresi i farmaci da prescrizione e da banco, le vitamine e gli integratori a base di erbe. L'uso di ZEPOSIA con altri farmaci può causare gravi effetti collaterali. In particolare, informate il vostro operatore sanitario se assumete o avete assunto:

• farmaci che agiscono sul sistema immunitario, come l'alemtuzumab

• farmaci per il controllo del ritmo cardiaco (antiaritmici), ovvero del battito cardiaco

• Induttori del CYP2C8 come la rifampicina

• inibitori del CYP2C8, come il gemfibrozil (medicinale per il trattamento dei grassi elevati nel sangue)

• oppioidi (farmaci contro il dolore), farmaci per il trattamento della depressione e farmaci per il trattamento della malattia di Parkinsons

• farmaci per il controllo della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna (farmaci betabloccanti e calcio-antagonisti)

Non si devono ricevere vaccini vivi durante il trattamento con ZEPOSIA, per almeno 1 mese prima di assumere ZEPOSIA e per 3 mesi dopo l'interruzione di ZEPOSIA. I vaccini potrebbero non funzionare bene se somministrati durante il trattamento con ZEPOSIA.

ZEPOSIA può causare gravi effetti collaterali, tra cui:

• problemi al fegato. Prima di iniziare l'assunzione di ZEPOSIA, il medico curante effettuerà degli esami del sangue per controllare il fegato. Chiamare subito il medico se si presenta uno dei seguenti sintomi:

  • nausea inspiegabile

  • vomito

  • dolore alla zona dello stomaco (addominale)

  • stanchezza

  • perdita di appetito

  • ingiallimento del bianco degli occhi e della pelle

  • urina di colore scuro

• aumento della pressione sanguigna. Il medico deve controllare la pressione sanguigna durante il trattamento con ZEPOSIA. Un improvviso e grave aumento della pressione sanguigna (crisi ipertensiva) può verificarsi quando si mangiano alcuni alimenti che contengono alti livelli di tiramina.

• problemi respiratori. Alcune persone che assumono ZEPOSIA hanno il respiro corto. Chiamare subito il medico se i problemi respiratori sono nuovi o peggiorano.

• un problema alla vista chiamato edema maculare. Il rischio di edema maculare è maggiore se si soffre di diabete o se si è avuta un'infiammazione dell'occhio chiamata uveite. Prima di iniziare l'assunzione di ZEPOSIA, il medico curante deve effettuare un esame della vista se si è a rischio di edema maculare o ogni volta che si notano cambiamenti della vista durante il trattamento con ZEPOSIA. Chiamate subito il vostro operatore sanitario se avete uno dei seguenti sintomi:

  • sfocatura o ombre al centro della visione

  • sensibilità alla luce

  • un punto cieco al centro della vista

  • visione insolitamente colorata

• gonfiore e restringimento dei vasi sanguigni del cervello. La sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) è una condizione rara che si è verificata con ZEPOSIA e con farmaci della stessa classe. I sintomi della PRES di solito migliorano quando si interrompe l'assunzione di ZEPOSIA. Se non trattata, può portare all'ictus. L'operatore sanitario eseguirà un test in caso di sintomi di PRES. Chiamare subito il medico se si presenta uno dei seguenti sintomi:

  • mal di testa improvviso e grave

  • confusione improvvisa

  • perdita improvvisa della vista o altre alterazioni della stessa

  • crisi epilettiche

Gli effetti collaterali più comuni di ZEPOSIA possono includere:

• infezioni del tratto respiratorio superiore

• enzimi epatici elevati

• pressione sanguigna bassa quando ci si alza in piedi (ipotensione ortostatica)

• minzione dolorosa e frequente (segni di infezione delle vie urinarie)

• dolore alla schiena

• pressione alta

• mal di testa

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di ZEPOSIA. Per ulteriori informazioni, rivolgersi al proprio operatore sanitario o al farmacista.

Chiamare il proprio medico curante per avere un parere sugli effetti collaterali. Può segnalare gli effetti collaterali all'FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Consultare le informazioni di prescrizione complete, compresa la Guida ai farmaci.

ZEPOSIA, ZEPOSIA 360 Support e il logo ZEPOSIA sono marchi di Celgene Corporation, una società di Bristol Myers Squibb.

? 2022 Bristol-Myers Squibb Company. 2084-US-2200121 03/22

Il medico non approva alcun prodotto, servizio o trattamento specifico.