Decine di farmaci utilizzati per il trattamento dell'ipertensione, tra cui valsartan, losatran e irbersartan, sono stati richiamati negli ultimi mesi a causa della scoperta da parte degli investigatori federali di impurità potenzialmente cancerogene in farmaci prodotti all'estero.
Decine di farmaci usati per il trattamento dell'ipertensione sono stati richiamati negli ultimi mesi perché gli investigatori federali hanno scoperto la presenza di impurità potenzialmente cancerogene. Quando l'American Health Packaging ha richiamato un lotto di pillole di valsartan il 7 marzo, il Public Interest Research Group ha dichiarato che si trattava del 75° richiamo di farmaci per la pressione sanguigna da quando il problema è apparso per la prima volta.
Questi comuni farmaci da prescrizione includono valsartan, losartan e irbesartan in diverse combinazioni e di diversi produttori?
I problemi sono diventati così diffusi che il 12 marzo l'FDA ha dato priorità all'approvazione di un nuovo generico di valsartan per contribuire ad alleviare la carenza del farmaco. In aprile, l'agenzia ha pubblicato un elenco di 40 farmaci per la pressione sanguigna che ritiene esenti da contaminazione. L'elenco è disponibile qui.
"Il nostro obiettivo è che queste informazioni aiutino gli operatori sanitari a considerare le opzioni di trattamento accettabili per i loro pazienti", ha dichiarato l'agenzia in un comunicato.
L'FDA sta inoltre lavorando per determinare cosa abbia esattamente causato le impurità e quali modifiche debbano essere apportate al processo di produzione per prevenirle. "Il Public Interest Research Group ha dichiarato a marzo che l'FDA deve accelerare il passo.
"Dopo 75 richiami è chiaro che è necessaria un'azione più aggressiva", ha dichiarato in un comunicato Adam Garber, responsabile della tutela dei consumatori del PIRG. "Gli americani si aspettano che i loro farmaci per la pressione sanguigna trattino le loro condizioni, non che causino il cancro. La FDA deve concludere le sue indagini e sviluppare un piano per prevenire ulteriori contaminazioni".
Nel 2016 sono state scritte quasi 60 milioni di prescrizioni per il losartan e 14 milioni per il valsartan o un farmaco che lo include. Altri 3,6 milioni di prescrizioni sono state fatte per l'irbesartan nello stesso anno. Ecco cosa c'è da sapere.
Quali farmaci per la pressione sanguigna sono stati richiamati?
Valsartan. Quest'anno sono stati richiamati così tanti tipi di valsartan che la FDA ha creato un sito web che li elenca. L'ultimo è quello delle compresse di valsartan da 160 mg di American Health Packaging, numero di lotto 179791, con scadenza 31 marzo 2020. Le pillole sono disponibili in blister da 100 pezzi con numero NDC 60687-139-01.?
L'agenzia ha anche creato una pagina che elenca i farmaci che non sono stati richiamati.
Losartan. A dicembre, l'FDA ha annunciato un richiamo volontario di losartan potassico in compresse USP. Altri otto lotti di compresse di losartan di Torrent Pharmaceuticals sono stati aggiunti a un precedente richiamo avvenuto a gennaio.?Vedi quali prodotti sono stati interessati dal richiamo.
A novembre, la FDA ha annunciato un richiamo volontario di losartan potassio/idroclorotiazide, compresse da 100 mg/25 mg in flaconi di plastica da 1.000 pezzi, NDC 0781-5207-10, numero di lotto JB8912, data di scadenza 06/2020. Data di scadenza 06/2020.
Il richiamo di Torrent è stato ampliato il 22 gennaio per includere altri 10 lotti di compresse di losartan potassio e sei lotti di compresse di losartan potassio e idroclorotiazide. In aprile Torrent ha ulteriormente ampliato il richiamo per altri 36 lotti di compresse di losartan potassico e 68 lotti di compresse di losartan potassico/idroclorotiazide. A settembre, Torrent ha annunciato il richiamo di altri tre lotti di compresse di losartan potassico in dosi da 100 mg e 50 mg e di due lotti di compresse di losartan potassico/idroclorotiazide da 50 mg/12,5 mg e da 100 mg/25 mg.
Il 25 febbraio Macleods Pharmaceuticals Limited ha richiamato un lotto di compresse combinate di losartan potassio/idroclorotiazide 100 mg/25 mg, con data di scadenza luglio 2019. Il 26 giugno Macleods ha richiamato anche 32 lotti di losartan potassio, tra cui due lotti di compresse da 50 mg e compresse di losartan potassio/idroclorotiazide, tra cui 12 lotti di 50 mg/12,5 mg, tre lotti di 100 mg/12,5 mg e 15 lotti di 100 mg/25 mg.?
Il 28 febbraio Camber Pharmaceuticals ha richiamato 87 lotti di losartan compresse USP da 25 mg, 50 mg e 100 mg. Vedere i prodotti interessati e l'aspetto dell'etichetta?
Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC il 15 marzo ha richiamato 43 lotti di compresse di losartan. Il 24 aprile, l'azienda ha richiamato un ulteriore lotto di compresse di losartan da 50 mg. L'elenco dei prodotti interessati è disponibile qui e qui.?
Teva Pharmaceuticals USA il 26 aprile ha richiamato 35 lotti di compresse di losartan potassico (6 lotti di pillole da 25 mg e 29 lotti da 100 mg) venduti esclusivamente alla Golden State Medical Supply di Camarillo, CA. Golden State confeziona nuovamente le compresse con la propria etichetta per la vendita al dettaglio. Il 10 giugno 2019 Teva ha ampliato il richiamo con altri sei lotti di compresse di losartan potassico USP da 50 mg e 100 mg.
Il 4 maggio, Vivimed Life Sciences Pvt Ltd ha richiamato 19 lotti di compresse di losartan potassio in dosi da 25 mg, 50 mg e 100 mg. I farmaci sono stati prodotti in India e distribuiti da Heritage Pharmaceuticals di East Brunswick, NJ. Per i dettagli sui farmaci richiamati, visitare il sito web della FDA.?
Irbesartan. A luglio, l'FDA ha annunciato un richiamo volontario di compresse di irbesartan. Nel gennaio 2019, la Prinston Pharmaceutical Inc, che opera come Solco Healthcare LLC, ha richiamato volontariamente otto lotti di farmaci a base di irbersartan. Questi non sono ancora elencati sul sito web della FDA di tutti i prodotti a base di ibersartan richiamati. Il richiamo riguarda le compresse di irbersartan e irbersartan HCTZ prodotte in Cina?
Perché i farmaci sono stati richiamati?
In ogni caso, un farmaco richiamato era contaminato da N-nitrosodimetilammina (NDMA), N-nitrosodietilammina (NDEA) o acido N-nitroso N-metil 4-amminobutirrico (NMBA).
Si ritiene che queste sostanze chimiche causino il cancro nell'uomo. Le ricerche suggeriscono anche che l'NDEA può causare danni al fegato e alle cellule del sangue.
L'NDEA è utilizzata per produrre carburante per razzi e si trova anche in alcuni alimenti e nell'acqua potabile, ma a livelli bassi. Può anche essere creata attraverso alcune reazioni chimiche e come sottoprodotto di processi industriali.
Qual è il rischio di ammalarsi di cancro a causa di uno di questi farmaci?
L'FDA afferma che è molto basso. La quantità di NDMA trovata nei farmaci a base di valsartan richiamati supera i livelli accettabili. I registri dei produttori di farmaci mostrano che l'impurità potrebbe essere stata presente nei prodotti a base di valsartan fino a 4 anni. L'FDA stima che se 8.000 persone assumessero ogni giorno per 4 anni la dose più alta di valsartan, pari a 320 milligrammi, dai lotti richiamati, probabilmente si verificherebbe un solo caso aggiuntivo di cancro nell'arco della vita di quelle 8.000 persone.
A titolo di confronto, negli Stati Uniti a 1 persona su 3 verrà diagnosticato un cancro nel corso della vita.
Cosa sta determinando l'impennata dei richiami?
Il filo conduttore di tutti questi richiami è che i farmaci, o gli ingredienti dei farmaci, erano tutti prodotti in Cina o in India.
A partire dagli anni '90, le aziende farmaceutiche americane hanno utilizzato sempre più spesso fabbriche in altri Paesi per la produzione dei loro prodotti. Secondo il Government Accountability Office, circa il 40% dei farmaci finiti viene prodotto all'estero. Quasi 8 su 10 sono ingredienti farmaceutici attivi, che vengono trasformati in pillole in altri stabilimenti.
Questa globalizzazione della fornitura di farmaci contribuisce a mantenere bassi i prezzi, poiché è più economico farli produrre in altri Paesi. Ma la riduzione dei costi comporta talvolta un minor controllo della qualità.
Cosa si fa per i prodotti fabbricati in altri Paesi?
Un portavoce della FDA ha dichiarato che l'agenzia sta ancora indagando su come questi farmaci siano stati contaminati. Gli ispettori ritengono che i composti contaminati siano stati creati involontariamente attraverso una reazione chimica.
Cosa devono fare le persone che si affidano a questi farmaci?
Gli esperti dicono che chi assume un farmaco richiamato dovrebbe continuare a farlo, ma contattare immediatamente il medico o il farmacista. Il rischio di contaminazione potrebbe essere inferiore a quello di non assumere il farmaco.
Il medico o il farmacista possono aiutare a trovare un'alternativa. Ma almeno un esperto sostiene che i richiami stanno rendendo più difficile trovare farmaci a base di valsartan che non siano stati richiamati. Inoltre, alcuni farmaci per la pressione arteriosa non inclusi nella lista di richiamo hanno subito un aumento dei prezzi a causa dell'aumento della domanda.
