Mentre molti americani devono ancora ricevere il primo richiamo del vaccino COVID, sono già in corso i piani per un secondo richiamo. Cosa ne pensano gli esperti?
La FDA approva un altro richiamo del COVID, ma alcuni esperti si interrogano sulla sua necessità
Di Alicia Ault
Nota dell'editore: questa notizia è stata aggiornata alle 16:20?
29 marzo 2022 -- La FDA ha autorizzato oggi gli americani di età superiore ai 50 anni a ricevere un secondo richiamo di COVID-19, anche se molti esperti di malattie infettive ne hanno messo in dubbio la necessità prima della decisione dell'agenzia.
L'FDA ha concesso l'autorizzazione d'emergenza sia a Pfizer che a Moderna per offrire il secondo richiamo e la quarta iniezione complessiva di COVID-19 agli adulti di età superiore ai 50 anni e a quelli di età superiore ai 18 anni con sistema immunitario compromesso.
Il direttore del CDC, Rochelle Walensky, ha poi approvato martedì l'uso del quarto richiamo, il che significa che ora è possibile raggiungere le braccia degli americani.
"Il consenso generale, certamente il consenso del CDC, è che i vaccini attuali sono ancora abbastanza efficaci contro l'Omicron e questa nuova variante BA.2 nel tenere le persone fuori dall'ospedale e nel prevenire lo sviluppo di malattie gravi", ha detto William Schaffner, MD, specialista in malattie infettive presso la Vanderbilt University di Nashville, prima dell'annuncio della FDA martedì.
Dei 217,4 milioni di americani che sono completamente vaccinati, cioè che hanno ricevuto due dosi di vaccino Pfizer o Modernas o una dose di vaccino Johnson & Johnson, solo il 45% ha ricevuto anche un richiamo, secondo il CDC.
"Per questo motivo, al momento non è necessario che la popolazione generale si sottoponga a una quarta vaccinazione", afferma Schaffner. "Il nostro obiettivo attuale dovrebbe essere quello di assicurarci che il maggior numero possibile di persone che ne hanno diritto riceva il [primo] richiamo".
Monica Gandhi, medico, specialista in malattie infettive presso l'Università della California, San Francisco, concorda sul fatto che un altro richiamo per tutti non è necessario. Le uniche persone che avrebbero bisogno di un quarto richiamo (o di un terzo, se hanno ricevuto inizialmente il vaccino Johnson & Johnson) sono quelle di età superiore ai 65 o 70 anni, afferma Gandhi.
"Gli anziani hanno bisogno di questi anticorpi alti perché sono più suscettibili a gravi epidemie", ha detto la dottoressa, anche prima dell'ultimo sviluppo.
Eric Topol, MD, vicepresidente esecutivo dello Scripps Research e caporedattore del sito gemello Medscape, vede un argomento a favore della quarta dose.
"Consiglierei il secondo richiamo se sono trascorsi più di 4-6 mesi dalla terza dose, se avete più di 50 anni, se avete tollerato bene le dosi precedenti e se siete preoccupati per l'onda BA.2 nel luogo in cui vivete o per il fatto che le gambe stanno diventando sempre più grandi mentre state cercando di decidere", afferma Topol. "Oppure se si è in viaggio o se si hanno programmi che potrebbero esporre a un rischio maggiore".
Aumentare o non aumentare
Daniel Kuritzkes, medico, primario di malattie infettive presso il Brigham & Women's Hospital di Boston, ha affermato che la tempistica di un richiamo e chi dovrebbe essere idoneo dipende da ciò che la nazione sta cercando di ottenere con la sua strategia di vaccinazione.
"L'obiettivo è prevenire qualsiasi infezione sintomatica da COVID-19, prevenire la diffusione di COVID-19 o prevenire una malattia grave che richieda l'ospedalizzazione?", ha chiesto Kuritzkes.
L'attuale vaccino, con un richiamo, ha prevenuto la malattia grave, ha detto.
Uno studio israeliano ha dimostrato, ad esempio, che una terza dose di Pfizer è efficace al 93% contro l'ospedalizzazione, al 92% contro la malattia grave e all'81% contro la morte.
Uno studio appena pubblicato sul New England Journal of Medicine ha rilevato che un richiamo del vaccino Pfizer era efficace al 95% contro l'infezione da COVID-19 e che non sollevava nuovi problemi di sicurezza.
Un piccolo studio israeliano, anch'esso pubblicato sul NEJM, su una quarta dose di vaccino Pfizer somministrata agli operatori sanitari ha rilevato che previene l'infezione sintomatica e la malattia, ma che è molto meno efficace delle dosi precedenti, forse il 65% di efficacia contro la malattia sintomatica, scrivono gli autori.
Dare agli americani un altro richiamo, che ha dimostrato di perdere efficacia dopo circa 4 mesi, significa che potrebbe non offrire protezione per l'autunno e l'inverno, quando potrebbe verificarsi un'impennata stagionale del virus, afferma Kuritzkes.
Inoltre, anche se le persone ricevono i richiami ogni pochi mesi, è sempre probabile che contraggano una lieve infezione da virus respiratorio.
"Sono abbastanza convinto che non potremo evitare questa pandemia", ha detto Kuritzkes. "Dobbiamo innanzitutto garantire un'immunizzazione globale, in modo che tutte le persone che non sono state vaccinate vengano vaccinate. Questo è molto più importante che vaccinare le persone per la quarta volta".
Confusione sui richiami
La riunione del 6 aprile del Comitato consultivo per i vaccini e i prodotti biologici correlati dell'FDA si svolge mentre i due principali produttori di vaccini COVID, Pfizer e Moderna, hanno richiesto l'autorizzazione all'uso di emergenza per un ulteriore richiamo.
Pfizer aveva chiesto l'autorizzazione per una quarta iniezione nei pazienti di età superiore ai 65 anni, mentre Moderna voleva che il richiamo fosse disponibile per tutti gli americani di età superiore ai 18 anni. L'FDA ha invece concesso a entrambe le aziende l'autorizzazione per gli ultracinquantenni e per tutti coloro che hanno almeno 18 anni e sono immunocompromessi.
Non è chiaro cosa questo significhi per la riunione del comitato del 6 aprile. Secondo l'ordine del giorno originale, il comitato prenderà in considerazione le prove sulla sicurezza e l'efficacia delle dosi aggiuntive di vaccino e discuterà su come istituire un processo simile a quello utilizzato per il vaccino antinfluenzale per poter determinare la composizione dei vaccini COVID man mano che emergono nuove varianti. Questo potrebbe gettare le basi per un vaccino COVID annuale, se necessario.
I consulenti dell'FDA non formuleranno raccomandazioni né voteranno se e quali americani debbano sottoporsi al richiamo del COVID. Questo è il compito del Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione del CDC.
L'ultima volta che è stato preso in considerazione un richiamo, il direttore del CDC Rochelle Walensky, MD, ha scavalcato il comitato e ha raccomandato a tutti gli americani, non solo ai soggetti più anziani, di sottoporsi a un'ulteriore iniezione di COVID, che è diventata il primo richiamo.
Questa azione passata preoccupa Gandhi, che la definisce confusa, e dice che potrebbe aver contribuito al fatto che meno della metà degli americani ha scelto di fare il richiamo.
Schaffner dice di aspettarsi che la FDA autorizzi l'uso di emergenza per le quarte dosi dei vaccini Pfizer e Moderna, ma non crede che il comitato del CDC raccomanderà l'uso di routine. Come abbiamo visto in precedenza, tuttavia, il direttore del CDC non è obbligato a seguire il parere del comitato.
I membri dell'ACIP "potrebbero essere più conservatori o più ristretti in termini di raccomandazioni su chi deve essere potenziato e quando il potenziamento è appropriato", afferma Kuritzkes.
La Gandhi teme che le deliberazioni della FDA possano essere influenzate dall'influenza di Moderna e Pfizer e che "le aziende farmaceutiche abbiano più voce in capitolo di quanto dovrebbero nel processo scientifico".
Schaffner nutre preoccupazioni simili. Dice di essere "un po' irritato" per il fatto che i produttori di vaccini abbiano usato i comunicati stampa per sostenere i richiami.
"I comunicati stampa non sono un modo per fare raccomandazioni sui vaccini", ha detto Schaffner, aggiungendo che "consiglierebbe [ai produttori di vaccini] di sedersi e stare zitti e lasciare che la FDA e il comitato consultivo del CDC facciano le loro cose".
Il direttore medico di Moderna Paul Burton, tuttavia, ha dichiarato la scorsa settimana che i segnali indicano la necessità di una quarta iniezione.
Vediamo un calo di efficacia, i livelli di anticorpi si abbassano e certamente l'efficacia contro l'Omicron si riduce in 3-6 mesi", ha detto Burton. La storia naturale, da quello che stiamo vedendo in tutto il mondo, è che il BA.2 è sicuramente qui, è altamente trasmissibile, e penso che avremo un'ulteriore ondata di BA.2 qui negli Stati Uniti".
Un'altra ondata è in arrivo, ha detto, e penso che ci sarà un calo di efficacia. Dobbiamo essere preparati a questo, ed è per questo che abbiamo bisogno della quarta dose.
Problemi di approvvigionamento?
Nel frattempo, il Regno Unito ha iniziato a offrire il richiamo a chiunque abbia più di 75 anni e l'autorità sanitaria svedese ha raccomandato una quarta dose alle persone di età superiore agli 80 anni.
Secondo gli specialisti di malattie infettive, ciò mette sotto pressione gli Stati Uniti, almeno per quanto riguarda i politici e i responsabili delle politiche, che devono in un certo senso tenere il passo.
In effetti, la Casa Bianca ha tenuto la quarta iniezione al centro dell'attenzione, avvertendo che sta esaurendo i fondi per garantire che tutti gli americani abbiano accesso alla vaccinazione, se raccomandata.
Il 23 marzo, il coordinatore uscente della risposta COVID-19 della Casa Bianca, Jeff Zients, ha dichiarato che il governo federale aveva abbastanza vaccino per gli immunocompromessi per ottenere una quarta dose "e, se autorizzato nelle prossime settimane, abbastanza scorte per le quarte dosi per i nostri più vulnerabili, compresi gli anziani".
Ma ha avvertito che senza l'approvazione da parte del Congresso di un pacchetto di finanziamenti per il COVID-19, "non possiamo procurarci le scorte di vaccino necessarie per sostenere la quarta dose per tutti gli americani".
Zients ha anche fatto notare che altri Paesi, tra cui Giappone, Vietnam e Filippine, si sono già assicurati le future dosi di richiamo e ha aggiunto: "Dovremmo assicurarci ulteriori forniture proprio ora".
Schaffner afferma che, anche se sarebbe bello "avere un richiamo sullo scaffale", gli Stati Uniti devono impegnarsi maggiormente nella creazione di un processo coordinato a livello globale per garantire che i vaccini corrispondano ai ceppi circolanti e che siano prodotti tempestivamente.
Schaffner afferma che lui e altri "hanno ricordato all'opinione pubblica che la pandemia COVID può effettivamente diminuire e passare alla fase endemica, ma questo non significa che la COVID sia finita o che sia scomparsa".
Schaffner sostiene che "forse avremmo bisogno di un richiamo periodico al nostro sistema immunitario per rimanere protetti. In altre parole, potremmo dover essere potenziati forse annualmente, come facciamo con l'influenza".
