I test sono uno dei pilastri della sanità pubblica necessari per controllare la diffusione della COVID. Ma se è troppo difficile da fare per la maggior parte delle persone, non viene fatto. Nuovi metodi potrebbero presto renderlo più semplice.
Il futuro dei test COVID: Rapido, facile e accessibile
Di Kathleen Doheny
27 aprile 2022 Tony Keating spera che milioni di utenti di smartphone possano presto tossire nei loro schermi. La sua azienda, ResApp Health, con sede a Brisbane, in Australia, ha sviluppato un'applicazione per smartphone che analizza il suono della tosse alla ricerca di quella che, a suo dire, è una "firma" distintiva che indica la COVID-19.
L'applicazione è una delle numerose opzioni recentemente disponibili o in via di sviluppo per rilevare la COVID-19. I test stanno per diventare più facili, più accessibili e, in alcuni casi, molto meno invasivi.
È una buona notizia, dicono gli esperti di salute pubblica. La domanda di test ha subito un andamento altalenante, insieme al numero di casi e alla stanchezza da pandemia, ma rimane un'arma fondamentale contro la diffusione della COVID-19.
I test dovrebbero essere continui, afferma Jessica Malaty Rivera, epidemiologa e consulente senior presso l'Istituto per la prevenzione delle pandemie della Fondazione Rockefeller.
"Fin dal primo giorno non abbiamo mai fatto abbastanza test", afferma l'esperta, aggiungendo che un numero sufficiente di test può aiutare ad anticipare il virus invece della risposta reattiva che ha caratterizzato la pandemia.
Le nuove opzioni includono test a domicilio, negli studi medici, nelle strutture sanitarie pubbliche e in altri luoghi.
Test su smartphone
La ResApp può utilizzare uno smartphone per analizzare una tosse naturale o forzata, come quando qualcuno tossisce deliberatamente nel dispositivo, dice Keating. Il COVID-19 modifica i polmoni in un modo molto particolare, in profondità, dando a ogni tosse un suono caratteristico.
Il test di screening della ResApp utilizza l'apprendimento automatico per analizzare questo suono e i risultati vengono trasmessi a un operatore sanitario che può quindi effettuare una diagnosi.
L'azienda ha già ricevuto l'approvazione in Australia e in Europa per la rilevazione della polmonite e di altre patologie respiratorie. Keating, il suo CEO, spera di ottenere l'approvazione per l'applicazione COVID-19.
A marzo, ResApp ha pubblicato i risultati di uno studio clinico pilota condotto su 741 pazienti negli Stati Uniti e in India, in cui 446 pazienti sono risultati positivi al COVID. Nello studio, l'applicazione ha identificato correttamente i pazienti positivi nel 92% dei casi (sensibilità) e ha identificato correttamente quelli senza la malattia nell'80% dei casi (specificità).
Secondo Keating, in una popolazione in cui il 5% delle persone ha la COVID-19, l'algoritmo produrrebbe un valore predittivo negativo del 99,5%, il che significa che coloro che ricevono un risultato negativo sono probabilmente veramente negativi e non necessitano di un test di follow-up.
Se il risultato è positivo, raccomanda di confermare la diagnosi con un test di reazione a catena della polimerasi (PCR), attualmente il gold standard che prevede l'invio di un campione a un laboratorio, o con un test rapido dell'antigene "per essere sicuri".
Keating afferma che la sua azienda sta lavorando con la FDA per stabilire "il percorso giusto da seguire" per ottenere l'autorizzazione.
Se approvata, l'applicazione potrebbe essere integrata in un dispositivo Apple o Google, oppure potrebbe essere integrata in un'applicazione già in uso, ad esempio per il check-in di un volo. L'applicazione potrebbe essere utile anche in altre aree in cui sono necessari test frequenti, come le scuole e le strutture sanitarie.
Qualità di laboratorio, meno ritardi
Gli scienziati stanno anche lavorando a test che siano altrettanto validi di un test di laboratorio su base molecolare, senza il ritardo con cui si ottengono i risultati.
Gli sviluppatori sperano di realizzare presto un test casalingo con qualità PCR in grado di rilevare la COVID-19 e l'influenza con un unico test e di fornire risultati in tempi rapidi. Almeno due aziende stanno sviluppando i test.
Tre test COVID-19 di qualità PCR per uso domestico hanno ricevuto l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) dalla FDA. I test sono più costosi di quelli basati sull'antigene, ma la promessa di un'accuratezza della PCR senza la necessità di affidarsi a un laboratorio attira gli acquirenti, sostengono gli sviluppatori.
Combiniamo l'accuratezza di un test PCR con la convenienza dei test antigenici", afferma Owen Kaye-Kauderer, responsabile della strategia e cofondatore di Detect, che offre questo tipo di test.
Il test Detect COVID-19 richiede un hub che elabora il test e il test stesso. Il kit iniziale con hub e test costa 85 dollari, mentre i test aggiuntivi costano 49 dollari. Se il primo test è negativo per una persona senza sintomi e senza esposizione, è necessario eseguire un secondo test entro 24-48 ore.
Se c'è stata un'esposizione, che l'utente abbia o meno sintomi, è sufficiente un solo test. Il test richiede 3 minuti di tempo "pratico" e fornisce risultati in un'ora a casa. "La sensibilità è del 91% e la specificità del 100%", afferma Kaye-Kauderer.
Cue Health, che fa pagare 249 dollari per il suo lettore, un acquisto unico, e 195 dollari per un pacchetto di tre test, ha una sensibilità del 97% e una specificità del 99%, secondo l'azienda. A fronte di un costo aggiuntivo, offre un abbonamento mensile con sconti, accesso 24/7 all'assistenza virtuale e altre funzioni. I risultati vengono consegnati a un dispositivo mobile in 20 minuti.
Il kit Check-It COVID-19 di Lucira ha un'accuratezza del 98% rispetto a un test PCR di alta qualità autorizzato dalla FDA, sostiene l'azienda. I risultati sono disponibili in 11 minuti (se positivi) e in 30 minuti (se negativi). Il costo è di 75 dollari per ogni test.
Test della saliva
Un nuovo test della saliva, autorizzato dalla FDA il 14 aprile, viene eseguito negli studi medici ed elimina la necessità di un tampone nasale. Secondo l'azienda produttrice, produce risultati a livello di PCR in 27 minuti.
La FDA ha concesso l'EUA sulla base di una sensibilità dell'87,2% o di una percentuale di accordo positivo e di una specificità del 97,2% o di un accordo negativo, afferma Jeff Chapman, presidente e CEO di MicroGEM US Inc. con sede in Virginia.
Durante la ricerca, che ha coinvolto bambini di età pari o superiore ai 5 anni e adulti, i partecipanti hanno dichiarato di preferire il campione di saliva rispetto al tampone nasale necessario per altri test, afferma Chapman. Quando si trattava di contribuire al campione di saliva sputando, i bambini "si divertivano davvero", dice Chapman.
Si sputa meno di un quarto di cucchiaino di saliva in una tazza che viene mescolata, caricata nella strumentazione e analizzata. Ma questo ha un costo. Il sistema MicroGEM Sal 6830 point-of-care costa 9500 dollari. Secondo Chapman, anche il leasing è un'opzione. Un test costa 37 dollari.
"Ci aspettiamo di spedire il prodotto, incrociando le dita, entro la fine di questo mese", dice Chapman.
Test del respiro
A metà aprile, la FDA ha rilasciato una EUA alla Inspect IR Systems, di Frisco, Texas, per il primo test diagnostico COVID-19 che rileva composti chimici chiamati composti organici volatili (VOC) in campioni di respiro associati a un'infezione da SARS-CoV-2.
L'etilometro COVID-19 Inspect IR è in grado di identificare rapidamente cinque COV collegati all'infezione da SARS-CoV-2 nel respiro espirato. Lo strumento utilizzato per il test ha le dimensioni di un bagaglio a mano.
In uno studio condotto su 2409 persone, alcune delle quali presentavano sintomi e altre no, il test ha avuto una sensibilità del 91,2% e una specificità del 99,3%.
Tuttavia, può essere utilizzato solo in ambienti autorizzati, quindi non è attualmente destinato all'uso domestico.
Cani detective
I cani hanno un olfatto straordinario, che può essere messo a frutto per il COVID-19.
I ricercatori della London School of Hygiene and Tropical Medicine, in collaborazione con la Medical Detection Dogs, con sede nel Regno Unito, e con altri ricercatori in altre parti del mondo, continuano a studiare la capacità di cani addestrati e di sensori organici semiconduttori di distinguere tra persone infette con sintomi lievi o assenti e persone non infette.
In uno studio pubblicato di recente, i ricercatori londinesi riferiscono che le persone infette da SARS-CoV-2 senza sintomi o con sintomi lievi hanno un odore distinto che può essere identificato da sensori e cani addestrati con un alto grado di precisione.
I cani con le migliori prestazioni hanno avuto una sensibilità fino al 94,3% e una specificità fino al 92% nell'identificare il COVID-19, hanno dichiarato i ricercatori. I cani possono essere impiegati negli aeroporti e negli eventi pubblici.
Importanza dei test continui
Secondo Malaty Rivera, i test non sono importanti solo per diagnosticare una persona positiva, ma anche per interrompere il ciclo di trasmissione.
Con l'allentamento dei mandati in tutto il Paese, "dobbiamo porre maggiore enfasi sui test", afferma Darshak Sanghavi, MD, chief medical officer di Babylon, una società di sanità digitale.
È necessario un mix di test domiciliari e altri metodi per fornire opzioni accessibili e convenienti per tutti.
I risultati più rapidi forniti da alcuni dei nuovi metodi, afferma, consentiranno anche un maggior numero di "test-to-treat", con farmaci che si spera siano disponibili immediatamente dopo un test positivo, soprattutto per le persone ad alto rischio.
La gamma di opzioni e di prezzi ora disponibili consentirà di continuare a eseguire i test e contribuirà ad affrontare le disuguaglianze sanitarie.
