Le protesi al silicone sono diventate il fulcro di una tempesta legale e medica, culminata lo scorso novembre in un massiccio accordo da 3,2 miliardi di dollari contro il principale produttore nazionale di protesi al silicone, la Dow Corning Corp.
Impianti salini: Audizione della FDA
Di Michael D. Towle Dagli archivi del medico
27 marzo 2000 (Chantilly, Va.) -- Prima c'era il silicone.
Nei 30 anni successivi alla loro introduzione nel 1962, le protesi al silicone sono state al centro di una tempesta di fuoco legale e medica, culminata lo scorso novembre in un massiccio accordo da 3,2 miliardi di dollari contro il principale produttore nazionale di protesi al silicone, la Dow Corning Corp.
Ora i riflettori sono puntati sulla soluzione salina.
Le protesi saline, o riempite di acqua salata, sono attualmente vendute grazie a una scappatoia del governo: Sono state immesse sul mercato prima che la Food and Drug Administration (FDA) iniziasse a regolamentare i dispositivi medici nel 1976.
Sono state l'unica opzione per aumentare il seno da quando la FDA ha rimosso le protesi al silicone dal mercato nel 1992, con l'eccezione di un piccolo numero di donne in studi clinici limitati.
Da anni la FDA è sotto pressione per affrontare la questione delle protesi saline. All'inizio di marzo, un gruppo consultivo della FDA ha tenuto tre giorni di audizioni per valutare se due tipi di impianti dovessero rimanere sul mercato.
Il gruppo si è fermato a dichiarare che le protesi saline sono sicure ed efficaci - un linguaggio legale e normativo che i gruppi di donne e gli avvocati desiderano sentire.
Tuttavia, secondo una fonte vicina al gruppo di esperti, ha raccomandato che la FDA faccia di più per assicurarsi che le donne siano informate sui rischi delle protesi, tra cui:
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Rivedere i moduli di consenso attualmente forniti alle donne, di solito dai chirurghi plastici prima dell'intervento, e raccomandare modi per migliorarli.
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Richiedere ai produttori di impianti di elaborare un "protocollo" che garantisca alle donne informazioni complete e accurate sui rischi per la salute.
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Richiedere ai produttori di impianti di includere maggiori informazioni sul numero di donne che necessitano di "revisioni" dopo l'intervento di impianto - in sostanza, un secondo o addirittura un terzo intervento per riparare o sostituire gli impianti danneggiati.
Il gruppo di esperti ha inoltre raccomandato di condurre più studi a lungo termine sulle donne che hanno ricevuto impianti, nonché di effettuare più test per determinare come e perché gli impianti si rompono o perdono.
Di certo, la domanda di impianti da parte dei consumatori rimane forte. Nel 1999, circa 130.000 donne hanno ricevuto protesi mammarie saline, l'80% delle quali a scopo estetico, esclusa la ricostruzione dopo un intervento per cancro o una grave lesione.
Questo dato fa dell'aumento del seno il secondo intervento di chirurgia estetica più popolare negli Stati Uniti, dopo la liposuzione. Il doppio delle donne che si sottopongono a un intervento di chirurgia estetica al seno rispetto al lifting.
Ironia della sorte, l'FDA non ha attualmente in programma una revisione delle protesi al silicone per verificarne la sicurezza e l'efficacia, nonostante uno studio pubblicato all'inizio di questo mese sul New England Journal of Medicine che non ha rilevato alcun legame tra le protesi al silicone e le segnalazioni di malattie autoimmuni come l'artrite e il lupus.
