Gli effetti collaterali associati ai prodotti che sono stati segnalati alla FDA includono eruzioni cutanee, gonfiore del viso e scolorimento della pelle o ocronosi.
La FDA mette in guardia le aziende che vendono schiaritori cutanei da banco
20 aprile 2022 - L'FDA ha inviato lettere di avvertimento a 12 aziende che vendono prodotti da banco per lo schiarimento della pelle che contengono un composto che può causare gravi effetti collaterali e non soddisfano i requisiti per essere venduti legalmente da banco.
I 12 prodotti che contengono il composto idrochinone sono farmaci non approvati e non sono generalmente riconosciuti come sicuri ed efficaci, ha dichiarato la FDA nelle lettere del 13 aprile.
Tra gli effetti collaterali associati ai prodotti a base di idrochinone segnalati alla FDA vi sono eruzioni cutanee, gonfiore del viso e scolorimento della pelle, noto anche come ocronosi. Secondo l'FDA, la decolorazione può essere permanente.
Gli schiarenti sono commercializzati per l'uso su macchie di età o scure sulla pelle associate al melasma. Il melasma, a volte chiamato "maschera della gravidanza" perché si verifica spesso in quel periodo, è caratterizzato da macchie marrone chiaro, marrone scuro o grigio-blu sulla pelle.
L'unico prodotto approvato dalla FDA che contiene idrochinone è Tri-Luma, un farmaco prescritto per il trattamento del melasma moderato o grave del viso. Deve essere usato sotto la supervisione di un operatore sanitario.
Le lettere dell'FDA arrivano dopo le riforme finalizzate nell'ambito del CARES Act (Coronavirus Aid, Relief and Economic Security Act), che comprendeva non solo gli sforzi di risposta al COVID-19 ma anche l'aggiornamento delle modalità di regolamentazione di alcuni farmaci OTC. Ai produttori di prodotti schiarenti per la pelle che non hanno l'approvazione della FDA è stato chiesto di ritirarli dal mercato entro settembre 2020.
Le recenti lettere sono state inviate a una dozzina di aziende che ancora commercializzano i loro prodotti senza l'approvazione di un nuovo farmaco da parte della FDA. La FDA ha chiesto alle aziende di rispondere entro 15 giorni indicando cosa hanno fatto per correggere le violazioni.
Le 12 aziende includono:
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Imprese AMBI
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Formula Clinica LLC
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Elements Brands Inc.
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Genomma Lab USA
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Intilight/Dr. Thomas Balshi
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M&M Bellezza e Benessere
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Cosmetici Neoterici/Oro liquido di Scott
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Skin Authority LLC
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Skin Pro
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Marchi Skin PS
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Prodotti per la salute della Vera Terra
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Prodotti Ultimark
La crema Tri-Luma, approvata per la prescrizione, contiene il 4% di idrochinone e può essere utilizzata per un massimo di 8 settimane di trattamento del melasma moderato o grave del viso. I prodotti da banco spesso contengono meno idrochinone. Per esempio, la crema di AMBI ha il 2%, così come i prodotti di M&M Beauty and Wellness e Genomma.
Gli operatori sanitari e i consumatori possono segnalare gli effetti collaterali di questi prodotti al programma MedWatch Adverse Event Reporting dell'FDA.
