Il trattamento della CVI causata da TVP ha principalmente alleviato i sintomi. Una nuova valvola venosa bioprotesica sostituisce le valvole danneggiate per migliorare il reflusso per periodi più lunghi.
Queste valvole C o lembi unidirezionali, simili a porte oscillanti, chiamati foglietti C, agiscono come una barriera per impedire al sangue di rifluire nelle vene, una condizione chiamata reflusso. Quando sono danneggiati, i foglietti unidirezionali possono indebolirsi e cedere, cosicché quando si sta in piedi o seduti il sangue non solo può scorrere all'indietro, ma si raccoglie in un unico punto. La pressione può accumularsi e gonfiare le vene, facendo cedere anche i foglietti sottostanti e peggiorando il problema.
I trattamenti passati per la CVI venosa profonda hanno principalmente alleviato i sintomi, come i farmaci per favorire il flusso sanguigno o gli indumenti compressivi come le calze.
Ma ci sono buone notizie sul fronte tecnologico. L'FDA ha recentemente accelerato l'introduzione di una nuova valvola venosa bioprotesica che sostituisce la valvola danneggiata e ne imita le normali funzioni. Gli studi hanno dimostrato che l'intervento chirurgico per l'inserimento della nuova valvola può aiutare a contenere il reflusso, a migliorare le condizioni della malattia, a ridurre drasticamente il dolore e a migliorare la qualità della vita.
Che cos'è?
La valvola venosa bioprotesica, chiamata VenoValve, è una struttura in acciaio inossidabile lunga circa un centimetro a cui è cucito un foglietto aortico suino C o un lembo di tessuto valvolare cardiaco suino C ben conservato.
Gli interventi di riparazione in vena sono tecnicamente impegnativi e richiedono l'intervento di un chirurgo vascolare. Per prima cosa il chirurgo praticherà un taglio di 5-6 pollici nella parte superiore della coscia. Utilizzerà delle pinze per bloccare il flusso sanguigno attraverso la vena femorale, una vena profonda che porta il sangue deossigenato al cuore. Si praticherà un taglio di 1 o 2 pollici lungo la vena, si inserirà la VenoValve e la si cucirà saldamente alla vena.
La procedura dovrebbe durare solo un'ora. Per comodità, il paziente potrebbe rimanere in ospedale per una notte.
Come funziona?
Durante l'esercizio fisico, i muscoli delle gambe pompano il sangue attraverso le vene e la valvola VenoValve. Quando si rilassano i muscoli, la valvola si chiude come dovrebbe fare una valvola naturale. Il dispositivo blocca il reflusso e consente al sangue di raggiungere il cuore per ottenere più ossigeno.
Che cos'è lo stato di avanzamento?
La FDA ha concesso agli sviluppatori, enVVeno Medical Corporation, lo status di dispositivo innovativo per la VenoValve nell'agosto 2021. Il programma Breakthrough Devices dell'FDA consente agli sviluppatori di dispositivi e prodotti medici all'avanguardia, progettati per il trattamento di malattie o condizioni gravi o potenzialmente letali, di accelerare gli studi clinici e di arrivare più rapidamente sul mercato.
Perché è innovativo
La VenoValve è la prima valvola protesica che ha continuato a funzionare 6 mesi dopo l'impianto effettuato negli studi. Sono stati ideati altri tipi di interventi chirurgici per riparare o creare nuove valvole, o per trapiantare o trasferire altre vene, ma non sono stati ampiamente adottati a causa degli scarsi risultati o dei problemi con la tecnologia.
Altri vantaggi includono:
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L'attuale trattamento della CVI si limita a pompe di compressione, indumenti speciali e medicazioni per le ferite che possono essere d'aiuto per il momento, ma dipendono anche dalla compliance delle persone.
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Gli sviluppatori sostengono che 2,4 milioni di americani con CVI causata dal reflusso potrebbero essere trattati con questa nuova tecnologia.
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Un follow-up di 2 anni del primo studio sull'uomo ha rilevato che il dispositivo continuava a funzionare e sembrava ancora sicuro. La maggior parte delle persone che hanno ricevuto la VenoValve ha continuato a migliorare il reflusso e a diminuire il dolore.
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La valvola bioprotesica potrebbe ridurre i costi di trattamento della CVI.
Lo studio sull'uomo si è concentrato su persone per le quali altri trattamenti non hanno funzionato. Non è stata quindi misurata la loro qualità di vita prima dello studio.
