Michael Kopcha, PhD, farmacista iscritto all'albo e direttore dell'Office of Pharmaceutical Quality della FDA, risponde alle domande sulla qualità dei farmaci.
Recenti articoli hanno suscitato domande sulla qualità della fornitura di farmaci a livello nazionale. Michael Kopcha, PhD, farmacista iscritto all'albo e direttore dell'Ufficio Qualità Farmaceutica della FDA, risponde ad alcune domande sulla qualità dei farmaci.
Come fa la FDA a garantire la qualità dei farmaci negli Stati Uniti?
Kopcha:
Tutti i farmaci devono fornire in modo coerente e sicuro i benefici previsti. A tal fine, i produttori di farmaci devono rispettare standard di qualità che garantiscano che ogni dose di un farmaco sia della potenza appropriata e priva di contaminazioni e difetti. L'FDA valuta un farmaco e il suo processo di produzione prima di approvarlo.
I programmi di sorveglianza continuano anche dopo l'immissione in commercio di un farmaco, in modo da poter verificare che i produttori correggano eventuali problemi il prima possibile. L'FDA effettua anche ispezioni degli impianti di produzione dei farmaci per garantire la conformità ai nostri requisiti. Diamo priorità a queste ispezioni in base alle strutture e ai farmaci che presentano i maggiori rischi potenziali per i pazienti.
I farmaci legalmente commercializzati negli Stati Uniti ma prodotti al di fuori degli Stati Uniti sono di qualità inferiore rispetto a quelli prodotti in patria?
Kopcha:
Non c'è alcuna differenza nella qualità dei farmaci legalmente commercializzati negli Stati Uniti solo in base alla loro origine. La FDA ha gli stessi standard di qualità e conduce le stesse ispezioni negli impianti di produzione di tutto il mondo. Abbiamo anche fatto un test. Abbiamo acquistato 323 diversi farmaci legalmente commercializzati negli Stati Uniti ma prodotti in tutto il mondo, tra cui più di 100 provenienti dall'India. Tutti i campioni hanno soddisfatto gli standard di qualità testati, indipendentemente dall'origine del farmaco.
I farmaci generici sono di qualità inferiore rispetto ai farmaci di marca?
Kopcha:
I farmaci generici presentano gli stessi rischi, benefici e qualità dei farmaci di marca. Utilizzano gli stessi principi attivi e funzionano allo stesso modo. I farmaci generici sono sottoposti a una rigorosa valutazione prima di ricevere l'approvazione della FDA. Effettuiamo ispezioni degli impianti di produzione dei farmaci generici per garantire la conformità alle buone pratiche di fabbricazione. La FDA controlla i farmaci generici e di marca per assicurarsi che i produttori producano farmaci sicuri, efficaci e di qualità per i pazienti.
Per i numeri
252: Numero di ispezioni di impianti di produzione di farmaci in India nel 2018, un massimo storico.
Circa l'80%: Percentuale di impianti di produzione di ingredienti attivi nei prodotti farmaceutici al di fuori degli Stati Uniti.
Circa 80%: Percentuale di coloro che hanno risposto a un sondaggio di doctor.com che ritengono che i farmaci generici siano di qualità pari alla versione di marca con obbligo di prescrizione.
Circa l'80%: Il costo medio di un farmaco generico è inferiore a quello di un farmaco di marca.
Trovate altri articoli, sfogliate i numeri precedenti e leggete il numero attuale di doctor Magazine.
