Il direttore dell'Office of Pharmaceutical Quality della FDA parla dei farmaci di origine naturale, di come vengono classificati e di come viene controllata la loro qualità.
I farmaci derivati da fonti naturali, come le piante, sono tra le medicine più antiche del mondo. Molti farmaci sono ancora prodotti da fonti naturali. Michael Kopcha, PhD, farmacista registrato e direttore dell'Ufficio Qualità Farmaceutica dell'FDA, risponde ad alcune domande su questi farmaci.
D: Che cos'è un farmaco di origine naturale?
Kopcha: Prima della creazione del primo farmaco prodotto con la chimica, quasi tutti i farmaci provenivano da fonti naturali come piante, animali e funghi. Ancora oggi, i produttori di farmaci isolano molti ingredienti dei prodotti farmaceutici da fonti naturali. Un esempio interessante è il cannabidiolo, l'ingrediente attivo di un farmaco contro le crisi approvato dalla FDA. La casa farmaceutica isola il cannabidiolo (CBD) dalla pianta di Cannabis sativa, più comunemente nota come marijuana. Il CBD non provoca lo sballo associato alla marijuana.
Come fa la FDA a stabilire se un prodotto di origine naturale è un farmaco e non un integratore alimentare?
A volte anche gli esperti del settore pensano erroneamente che la fonte, il processo di produzione di un prodotto o addirittura la sua purezza determinino se un prodotto è un integratore alimentare o un farmaco. Negli Stati Uniti, la distinzione si basa sull'uso previsto. L'etichettatura di un integratore alimentare non può contenere indicazioni per diagnosticare, curare, attenuare, trattare o prevenire malattie.
Come fa la FDA a garantire la qualità dei farmaci di origine naturale?
Come tutti i farmaci, devono essere prodotti in modo da essere costantemente sicuri e in grado di fornire i benefici previsti. A tal fine, i produttori di farmaci devono rispettare standard di qualità che garantiscano che ogni dose di un farmaco sia della potenza appropriata e priva di contaminazioni e difetti. L'FDA dispone di un team dedicato alla botanica che si occupa di considerazioni uniche per lo sviluppo di farmaci complessi derivati dalle piante. Questo aiuta la FDA a garantire che i produttori di farmaci di origine vegetale siano in grado di soddisfare gli standard di qualità prima dell'approvazione. Questo è un altro motivo per cui potete avere fiducia nella vostra prossima dose di farmaco, indipendentemente dalla fonte.
Per saperne di più sul team di revisione botanica dell'FDA, visitate il sito fda.gov/botanicaldrug.
Per i numeri
6%: Percentuale di farmaci approvati dalla FDA che sono prodotti naturali.
3000 a.C.: data di uno dei primi farmaci conosciuti, il succo della pianta Papaver somniferum, che conteneva morfina.
Più dell'80%: Percentuale della popolazione mondiale che si affida ai prodotti naturali per una parte delle proprie cure primarie.
Più di 550: Numero di composti noti della pianta di Cannabis sativa da cui gli scienziati hanno isolato il cannabidiolo.
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