Il medico riferisce sulla decisione della FDA di eliminare l'indicazione di Avastin come trattamento del cancro al seno.
L'FDA ha deciso che il farmaco antitumorale Avastin non è più approvato per il trattamento del cancro al seno avanzato, ma può ancora essere utilizzato per altri tipi di cancro.
In un comunicato stampa, l'FDA ha dichiarato che Avastin "non si è dimostrato sicuro ed efficace" per il trattamento del cancro al seno, ma che resterà sul mercato come trattamento approvato dall'FDA per alcuni tipi di cancro al colon, ai polmoni, ai reni e al cervello.
L'FDA afferma che i rischi di Avastin includono grave ipertensione, emorragie, attacchi cardiaci o insufficienza cardiaca e danni a diverse parti del corpo, come naso, stomaco e intestino.
L'FDA ha avviato il processo di rimozione dell'indicazione di Avastin per il cancro al seno nel 2010. Genentech, l'azienda farmaceutica che produce Avastin, ha fatto ricorso, ha completato altri due studi e ha presentato ulteriori dati all'FDA. Ma ora la decisione della FDA è definitiva.
Lillie Shockney, RN, amministratrice del Johns Hopkins Breast Center di Baltimora, ha dichiarato ai medici all'inizio di quest'anno che i medici avranno ancora la possibilità di utilizzare Avastin off-label per il trattamento del cancro al seno. Per "off-label" si intendono i farmaci prescritti per usi non specificamente approvati dalla FDA.
Le donne affette da tumore al seno che prevedevano di iniziare la terapia con Avastin devono ricontattare il proprio oncologo medico per discutere i passi successivi, ha dichiarato Shockney.
La decisione della FDA
"Questa è stata una decisione difficile", ha dichiarato il commissario della FDA Margaret Hamburg, MD, MPH, in un comunicato stampa della FDA. "L'FDA riconosce quanto sia difficile per le pazienti e le loro famiglie affrontare il cancro al seno metastatico e quanto sia grande la necessità di trattamenti più efficaci. Ma i pazienti devono avere la certezza che i farmaci che assumono siano sicuri ed efficaci per l'uso previsto".
"Dopo aver esaminato gli studi disponibili, è chiaro che le donne che assumono Avastin per il tumore al seno metastatico rischiano effetti collaterali potenzialmente letali senza che sia dimostrato che l'uso di Avastin fornisca un beneficio, in termini di ritardo nella crescita del tumore, tale da giustificare questi rischi", ha dichiarato Hamburg. "Né vi sono prove che l'uso di Avastin li aiuterà a vivere più a lungo o a migliorare la loro qualità di vita".
Avastin e cancro al seno
Nel 2008 la FDA ha approvato Avastin come trattamento per il cancro al seno per alcune donne. L'approvazione, che è stata accelerata, si è basata su studi preliminari che hanno rilevato che il farmaco aumenta la sopravvivenza libera da progressione, ovvero il tempo in cui il tumore al seno delle donne non peggiora.
Avastin appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori dell'angiogenesi, che impediscono ai tumori di creare nuovi vasi sanguigni. Impedendo la crescita di nuovi vasi sanguigni, il farmaco affama i tumori.
Tuttavia, nel luglio 2010, un comitato consultivo dell'FDA ha votato 12-1 per rimuovere l'indicazione del cancro al seno dall'etichetta del farmaco, perché gli studi di follow-up non hanno rilevato differenze nella sopravvivenza globale. Questi studi hanno anche dimostrato che la sopravvivenza libera da progressione è migliorata di meno di tre mesi e che c'era un alto tasso di effetti collaterali.
La FDA ha esaminato ulteriori dati presentati da Genentech, ma ha mantenuto la sua decisione. In un comunicato stampa, Genentech ha dichiarato di essere "delusa" dalla decisione della FDA e di avere in programma un altro studio per cercare di identificare le pazienti affette da cancro al seno che potrebbero trarre beneficio da Avastin.
Miranda Hitti, redattore senior di Doctor Health, ha contribuito a questa relazione.
