Uno studio clinico sul cancro al seno è adatto a voi?

Se avete un tumore al seno e state pensando di partecipare a uno studio clinico, informatevi dal medico su cosa aspettarvi.

I ricercatori, di solito medici, confrontano il miglior trattamento disponibile e il nuovo trattamento.

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Perché fare studi clinici?

Gli studi clinici aiutano i medici a decidere cose come:

• Il trattamento è sicuro ed efficace?

• Il trattamento è potenzialmente migliore di quelli già disponibili?

• Quali sono gli effetti collaterali del trattamento?

• Il trattamento presenta dei rischi?

• Quanto funziona il trattamento?

• Qual è la dose massima tollerabile del farmaco?

Tipi di studi clinici

Tutte le sperimentazioni cliniche si svolgono in fasi, ognuna delle quali è progettata per scoprire informazioni specifiche. Ogni nuova fase di uno studio clinico si basa sulle informazioni ottenute nelle fasi precedenti.

I partecipanti possono essere ammessi a sperimentazioni cliniche in fasi diverse, a seconda del loro stato di salute. La maggior parte dei partecipanti alle sperimentazioni cliniche prende parte alla fase III.

Sperimentazioni cliniche di fase I

studiano la sicurezza del nuovo trattamento del cancro al seno. Si determina quali sono le dosi sicure da somministrare e per quale via - per bocca, per iniezione in vena o nel muscolo - e con quale frequenza. Gli studi clinici di fase I di solito arruolano un numero molto limitato di persone.

Studi clinici di fase II

si svolgono se il trattamento si rivela sicuro nella sperimentazione di fase I. Gli studi di fase II verificano l'efficacia del trattamento nelle persone con malattia avanzata e in alcuni tipi di cancro. Gli studi clinici di fase II coinvolgono generalmente meno di 100 persone.

Studi clinici di fase III

confrontano il nuovo trattamento con quello standard per determinare quale sia superiore. Questi studi possono includere centinaia di persone in tutto il paese. Se un trattamento risulta efficace negli studi di fase III, può ricevere l'approvazione dell'FDA.

Chi può partecipare?

Ogni studio clinico sul tumore al seno arruola pazienti con determinate condizioni e sintomi. Se rientri nelle linee guida di uno studio, potresti essere in grado di partecipare.

Verrà sottoposta a esami per confermare la sua idoneità allo studio.

Vantaggi

Potreste ricevere un trattamento prima che sia ampiamente disponibile al pubblico. Il trattamento in fase di studio potrebbe essere più efficace di quelli abituali.

Potrete fornire ai ricercatori le informazioni necessarie per sviluppare nuove procedure e introdurre nuovi metodi di trattamento.

I costi del trattamento potrebbero essere inferiori, poiché molti degli esami e delle visite mediche direttamente collegati alla sperimentazione clinica sono pagati dall'azienda o dall'agenzia che sponsorizza lo studio. Assicuratevi di discutere i costi del trattamento con i medici e gli infermieri che gestiscono lo studio clinico.

Svantaggi

Di solito, all'inizio della sperimentazione clinica non sono noti tutti i rischi e gli effetti collaterali del nuovo trattamento. La maggior parte dei trattamenti ha potenziali effetti collaterali. Prima di partecipare a uno studio clinico, le verranno comunicati tutti i possibili effetti collaterali noti. Verrà inoltre informato di eventuali "nuovi" effetti collaterali che si sono manifestati durante la sperimentazione.

Se partecipa, potrebbe non ricevere il nuovo trattamento in fase di studio. Molti studi clinici sul cancro al seno combinano un nuovo trattamento con uno attuale e confrontano questa combinazione con il solo trattamento attuale. Le partecipanti sono assegnate in modo casuale a ricevere la nuova combinazione o il trattamento abituale. Questo vi verrà spiegato prima che decidiate di partecipare.

Il nuovo trattamento potrebbe non funzionare per voi, anche se aiuta altri.

Non sempre le assicurazioni coprono tutti i costi associati alla partecipazione a uno studio clinico. Parlate con il vostro assicuratore prima di decidere di partecipare.

Potrebbero esserci degli inconvenienti, come esami più frequenti, più tempo nello studio del medico e impegni di viaggio.

È sicuro?

Tutte le pazienti affette da tumore al seno si trovano ad affrontare un nuovo mondo di termini e procedure mediche. I timori e i miti di "sperimentazione" o di "essere una cavia" sono comuni. Capire cosa comporta può aiutarvi a sentirvi meglio.

Le informazioni personali raccolte durante la sperimentazione rimarranno riservate e non saranno riportate con il vostro nome.

I partecipanti alla sperimentazione ricevono in genere le cure negli stessi luoghi in cui vengono somministrati i trattamenti standard: cliniche o studi medici.

I partecipanti saranno seguiti da vicino e i dati relativi ai loro casi saranno accuratamente registrati, esaminati e confrontati con quelli degli altri partecipanti allo studio. È possibile che vengano effettuate visite supplementari tra un trattamento e l'altro per assicurarsi che non si verifichino effetti collaterali imprevisti.

Per tutelare il benessere dei volontari sono state adottate numerose misure di salvaguardia. Queste misure non possono garantire che non si verifichino complicazioni, ma cercano di ridurre il rischio il più possibile. Gli studi clinici sono supervisionati da un comitato di revisione sperimentale.

Se in qualsiasi momento durante lo studio il medico ritiene che sia nel suo interesse abbandonare la terapia, sarà libero di farlo. E questo non influirà in alcun modo sulla sua capacità di essere trattato in futuro.

Partecipare a uno studio

Le partecipanti agli studi clinici sul cancro al seno sono volontarie. Anche se i medici possono chiedere alle pazienti di partecipare a uno studio clinico, la decisione spetta ai singoli individui.

Prima di prendere parte a uno studio di ricerca sul tumore al seno, vi verrà chiesto di dare il consenso informato alla partecipazione. Informata significa che, in quanto paziente, le vengono fornite tutte le informazioni disponibili in modo che possa capire cosa comporta uno specifico studio clinico. I medici e gli infermieri che conducono lo studio vi spiegheranno il trattamento, compresi i possibili benefici e rischi.

Vi verrà consegnato un modulo di consenso informato da leggere e valutare attentamente. Prima di firmare, informatevi il più possibile sulla sperimentazione clinica, compresi i rischi a cui potreste andare incontro. Chiedete al medico o all'infermiere di spiegarvi le parti del modulo o dello studio che non vi sono chiare.

Se decidete di partecipare, firmerete il modulo di consenso. Se decide di non partecipare, questo non le impedirà di ricevere altre cure disponibili.

La firma sul modulo di consenso informato non vi vincola allo studio. Anche se firma il modulo, è libero di lasciare lo studio in qualsiasi momento per ricevere altri trattamenti disponibili.

Il processo di consenso informato è continuo. Dopo aver accettato di partecipare a uno studio clinico sul tumore al seno, continuerà a ricevere qualsiasi nuova informazione sul trattamento che possa influenzare la sua volontà di rimanere nello studio.

Domande da porre

• Qual è lo scopo di questo processo?

• Quali tipi di esami e trattamenti prevede? Come vengono eseguiti questi esami?

• Cosa potrebbe accadere nel mio caso con o senza questo nuovo trattamento di ricerca?

• Esistono opzioni terapeutiche standard per il mio caso e come si colloca lo studio rispetto ad esse?

• In che modo la partecipazione allo studio potrebbe influire sulla mia vita quotidiana?

• Quali effetti collaterali posso aspettarmi? (Ricordare: Gli effetti collaterali possono derivare anche dai trattamenti standard e dalla malattia stessa).

• Quanto durerà la sperimentazione?

• Richiederà del tempo extra da parte mia?

• Dovrò essere ricoverato in ospedale? Se sì, con quale frequenza e per quanto tempo?

• Se scelgo di ritirarmi dallo studio, le mie cure saranno influenzate? Dovrò cambiare medico?