Guida alle sperimentazioni cliniche per l'artrite

Scopri le informazioni fornite dal medico sugli studi clinici per l'artrite, le fasi degli studi e le modalità di partecipazione.

Una sperimentazione clinica è uno studio di ricerca medica condotto su persone. Una sperimentazione sull'artrite, per esempio, può testare nuovi farmaci, terapie preventive o procedure chirurgiche, con l'obiettivo di conoscere meglio la malattia e migliorare i trattamenti.

Durante una sperimentazione clinica, i medici cercano di scoprire se le nuove procedure e terapie sono sicure e funzionano meglio di quelle utilizzate oggi.

I nuovi trattamenti per l'artrite vengono prima studiati in laboratorio. Solo i trattamenti che hanno maggiori probabilità di funzionare vengono testati su un piccolo gruppo di persone. Le terapie promettenti passano a studi clinici più ampi con un numero maggiore di persone.

Quando un nuovo trattamento medico viene studiato per la prima volta sulle persone, non si sa esattamente quanto funzionerà. Per qualsiasi nuovo trattamento sono possibili sia i rischi che i benefici. Gli studi clinici aiutano i medici a determinare:

• se il trattamento è sicuro ed efficace

• Se il trattamento è potenzialmente migliore di quelli attualmente disponibili

• Se il trattamento causa effetti collaterali

• Se il trattamento comporta rischi potenziali

Le sperimentazioni cliniche sono condotte in fasi, ognuna delle quali è progettata per scoprire informazioni specifiche. Ogni nuova fase di uno studio clinico si basa sulle informazioni ottenute nelle fasi precedenti.

I partecipanti possono essere ammessi alle sperimentazioni cliniche in fasi diverse, a seconda della loro condizione generale. La maggior parte dei partecipanti agli studi clinici prende parte alle fasi III e IV.

Quali sono le fasi di una sperimentazione clinica?

In uno studio clinico di fase I, il nuovo trattamento per l'artrite che si sta studiando viene somministrato a un piccolo numero di persone. I ricercatori determinano il modo migliore per somministrare il nuovo trattamento e la quantità sicura.

Gli studi clinici di fase II determinano l'effetto di un trattamento sperimentale sulla particolare malattia o condizione in corso di valutazione. Anche il dosaggio migliore viene solitamente determinato in questa fase.

Gli studi clinici di fase III confrontano il nuovo trattamento con i trattamenti standard per l'artrite.

Gli studi clinici di fase IV applicano il nuovo trattamento all'assistenza generale dei pazienti. Ad esempio, un nuovo farmaco che è risultato efficace in uno studio clinico può essere utilizzato insieme ad altri farmaci efficaci per trattare una particolare malattia o condizione in un gruppo selezionato di pazienti.

Benefici e rischi della partecipazione a una sperimentazione clinica

I vantaggi della partecipazione a uno studio clinico comprendono:

• Si può ricevere un nuovo trattamento per l'artrite prima che sia ampiamente disponibile al pubblico.

• Potete contribuire a far progredire il trattamento dell'artrite.

• Il trattamento dell'artrite può costare meno, poiché molti degli esami e delle visite mediche direttamente collegati allo studio clinico possono essere gratuiti. Prima di partecipare a uno studio clinico, accertatevi di conoscere i vostri obblighi finanziari.

Gli svantaggi includono:

• All'inizio della sperimentazione clinica non si conoscono tutti i rischi e gli effetti collaterali del trattamento oggetto della ricerca. Potrebbero esserci effetti collaterali sconosciuti (così come benefici sperati). I partecipanti saranno informati di tutti i possibili effetti collaterali noti e di tutti i "nuovi" effetti collaterali che si verificano o si manifestano durante la partecipazione allo studio.

Come cambierebbe il trattamento dell'artrite se partecipassi a uno studio clinico?

Se si partecipa a uno studio clinico:

• Potreste ricevere un numero maggiore di esami e test rispetto a quelli normalmente previsti per la vostra artrite. Lo scopo di questi esami è seguire i vostri progressi e raccogliere dati di studio. Naturalmente, gli esami possono comportare alcuni benefici e rischi o disagi propri. Sebbene possano essere scomodi, questi esami possono garantire un'osservazione supplementare.

• A seconda del tipo di studio clinico, potrebbe essere richiesto di interrompere o cambiare i farmaci che si stanno assumendo. Potrebbe anche essere chiesto di modificare la dieta o qualsiasi attività che potrebbe influenzare l'esito dello studio.

• Alcuni studi clinici sono in doppio cieco e controllati con placebo. Ciò significa che i partecipanti alla sperimentazione clinica possono ricevere il farmaco vero e proprio o una sostanza inattiva che assomiglia esattamente al farmaco (chiamata placebo). Né il partecipante né il ricercatore sanno quale farmaco stanno ricevendo. Questo viene fatto per assicurarsi che il farmaco vero sia efficace.

Tenete presente che la partecipazione a una sperimentazione clinica è volontaria. Anche se il medico può consigliarvi di partecipare a uno studio clinico, la decisione finale spetta a voi.

Consenso informato

Se decidete di partecipare a una sperimentazione, vi verrà chiesto di dare il consenso informato. Ciò significa che al paziente vengono fornite tutte le informazioni disponibili in modo che possa capire cosa comporta uno specifico studio clinico. I medici e gli infermieri che conducono la sperimentazione vi spiegheranno il trattamento, compresi i possibili benefici e rischi.

Vi verrà consegnato un modulo di consenso informato da leggere e valutare attentamente. Prima di firmarlo, è bene informarsi il più possibile sulla sperimentazione clinica, compresi i rischi a cui si può andare incontro. Chiedete al medico o all'infermiere di spiegarvi le parti del modulo o della sperimentazione che non vi sono chiare.

Siete liberi di decidere se volete partecipare alla sperimentazione. Se decide di partecipare, firmerà il modulo di consenso. Se non vuole partecipare alla sperimentazione, può rifiutare. Se decide di non partecipare allo studio, le sue cure per l'artrite non saranno in alcun modo influenzate.

La firma sul modulo di consenso informato non vi vincola allo studio. Anche se firma il modulo, è libero di abbandonare lo studio in qualsiasi momento per ricevere altri trattamenti per l'artrite.

Il processo di consenso informato è continuo. Dopo aver accettato di partecipare a uno studio clinico, continuerà a ricevere qualsiasi nuova informazione sul trattamento che possa influenzare la sua volontà di rimanere nello studio.

Come posso partecipare a uno studio clinico?

Si può partecipare volontariamente a uno studio clinico. Oppure il vostro medico o un ricercatore può reclutarvi. Gli studi clinici possono essere sponsorizzati da ospedali, università, agenzie governative, aziende private e altre organizzazioni. Possono cercare di arruolare persone di una certa età, sesso, etnia o altri fattori. Possono anche cercare persone con artriti di diversa gravità.

Ogni studio clinico è progettato per soddisfare una serie specifica di criteri di ricerca. Se siete in linea con le linee guida, potreste essere in grado di partecipare. In alcuni casi, potrebbe essere necessario sottoporsi a determinati esami per assicurarsi di essere idonei alla sperimentazione.

Potete chiedere al vostro medico se ci sono studi clinici a cui potreste partecipare. Potete anche cercare online gli studi per i quali potreste essere idonei. Il National Institutes of Health e Clinicaltrials.gov dispongono entrambi di database che possono essere ordinati in base alla malattia, alla fascia d'età, al luogo in cui ci si trova e ad altri criteri.

Sono nervoso all'idea di partecipare a uno studio clinico. Dovrei farlo?

Anche se la paura dell'ignoto è sempre presente, capire cosa comporta una sperimentazione clinica prima di accettare di parteciparvi può alleviare alcune delle vostre ansie.

Ciò può contribuire ad alleviare le vostre preoccupazioni:

• Le informazioni personali raccolte su di lei durante la sperimentazione clinica rimarranno riservate e non saranno riportate con il suo nome.

• Se in qualsiasi momento durante lo studio lei e il suo medico riterrete che sia nel vostro interesse uscire dallo studio e utilizzare altri trattamenti noti per l'artrite, sarete liberi di farlo. Ciò non influirà in alcun modo sul suo futuro trattamento.

• I partecipanti agli studi clinici in genere ricevono le cure negli stessi luoghi in cui vengono somministrati i trattamenti standard per l'artrite: in ambulatori o studi medici.

• I partecipanti agli studi clinici sono tenuti sotto stretta osservazione e le informazioni che li riguardano saranno accuratamente registrate e riviste.

Domande importanti da porre su uno studio clinico

Se state pensando di partecipare a una sperimentazione clinica, informatevi il più possibile sullo studio prima di decidere di parteciparvi. Ecco alcune domande importanti da porre: