La FDA approva il primo regime iniettivo per la prevenzione dell'HIV

Scritto da medici collaboratori editoriali

Di Robert Preidt e Robin Foster

Giornalisti di HealthDay

Martedì 21 dicembre 2021 (HealthDay News) -- Il primo farmaco iniettabile per prevenire l'infezione da HIV è stato approvato lunedì dalla Food and Drug Administration statunitense.

L'approvazione di oggi aggiunge un importante strumento allo sforzo di porre fine all'epidemia di HIV, fornendo la prima opzione per prevenire l'HIV che non comporta l'assunzione di una pillola giornaliera, ha dichiarato in un comunicato stampa dell'agenzia la dott.ssa Debra Birnkrant, direttore della Divisione Antivirali del Centro per la Valutazione e la Ricerca sui Farmaci della FDA.

Apretude (cabotegravir), prodotto da ViiV Healthcare, è stato approvato per l'uso negli adulti e negli adolescenti a rischio che pesano almeno 77 libbre, per ridurre il rischio di HIV. Il farmaco viene somministrato per la prima volta sotto forma di due iniezioni a distanza di un mese l'una dall'altra, per poi essere somministrato ogni due mesi.

Gli esperti hanno accolto con favore la notizia.

"È una novità assoluta. È una svolta epocale. È rivoluzionario", ha dichiarato il dottor David Rosenthal, direttore medico del Center for Young Adult, Adolescent and Pediatric HIV presso il Northwell Health, a Great Neck, N.Y. "Essere in grado di fornire ai pazienti la prevenzione dell'HIV attraverso due iniezioni ogni due mesi apre un intero regno di possibilità".

In un comunicato stampa dell'azienda che annuncia l'approvazione, l'amministratore delegato di Viiv, Deborah Waterhouse, ha dichiarato: "Le persone vulnerabili all'acquisizione dell'HIV, in particolare quelle appartenenti alle comunità nere e latine che sono colpite in modo sproporzionato negli Stati Uniti, possono desiderare altre opzioni oltre alle pillole orali quotidiane.

Finora, due tipi di pillole giornaliere (Truvada e Descovy) erano le uniche opzioni per la cosiddetta profilassi pre-esposizione (PrEP), ma aderire a questi farmaci giornalieri per prevenire l'HIV può essere difficile, ha osservato la FDA.

Rosenthal è d'accordo. "Sappiamo che solo il 25% di coloro che potrebbero beneficiare della prevenzione dell'HIV con la profilassi pre-esposizione [PrEP] la sta attualmente assumendo", ha osservato. "Spesso questo accade perché i pazienti non vogliono assumere i farmaci quotidianamente. Stiamo ancora assistendo a un aumento dei casi di HIV nella fascia di età compresa tra i 25 e i 39 anni, e la PrEP è uno degli strumenti più importanti che abbiamo per aiutare a mantenere le persone al sicuro e consentire loro di assumere il controllo della propria vita sessuale".

L'approvazione di Apretude da parte dell'FDA si basa su due studi clinici che confrontano il farmaco iniettabile con Truvada. Il primo studio ha incluso uomini e donne transgender senza HIV che hanno rapporti sessuali con uomini e hanno comportamenti ad alto rischio di infezione da HIV, mentre il secondo studio ha coinvolto donne senza HIV a rischio di infezione da HIV.

Nel primo studio, coloro che hanno assunto Apretude hanno avuto un rischio di infezione da HIV inferiore del 69% rispetto a coloro che hanno assunto Truvada. Nel secondo studio, le donne che hanno assunto Apretude hanno avuto un rischio di infezione da HIV inferiore del 90% rispetto a quelle che hanno assunto Truvada, secondo l'FDA.

I partecipanti che hanno assunto Apretude hanno avuto più probabilità di avere effetti collaterali rispetto a quelli che hanno assunto Truvada, come reazioni al sito di iniezione, mal di testa, febbre, affaticamento, mal di schiena, dolori muscolari ed eruzioni cutanee.

I pazienti che desiderano assumere Apretude possono prima assumere cabotegravir come pillola per quattro settimane per valutare la tolleranza del farmaco, ha dichiarato l'FDA.

Apretude riporta l'avvertenza di non utilizzare il farmaco a meno che non venga confermato un test HIV negativo.

Questa iniezione, somministrata ogni due mesi, sarà fondamentale per affrontare l'epidemia di HIV negli Stati Uniti, anche per aiutare i soggetti ad alto rischio e alcuni gruppi in cui l'aderenza ai farmaci giornalieri è stata una sfida importante o non un'opzione realistica, ha detto Birnkrant.

Il prezzo, tuttavia, potrebbe essere un problema per l'adozione di Apretude.

A luglio, il Centro statunitense per i servizi Medicare e Medicaid ha annunciato che quasi tutte le assicurazioni dovranno coprire le due forme approvate di pillole PrEP, Truvada e Descovy, nonché gli esami di laboratorio e le visite cliniche necessarie per mantenere tali prescrizioni. Attualmente, le assicurazioni non sono tenute a coprire tutti i costi di Apretude, che ha un prezzo di listino di 3.700 dollari per dose, come riporta NBC News.

Ulteriori informazioni

Per ulteriori informazioni sull'HIV/AIDS, visitare i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie.