La FDA autorizza la pillola antivirale di Pfizer per il COVID-19

Di Damian McNamara, MA

22 dicembre 2021 -- La FDA ha concesso mercoledì l'autorizzazione all'uso d'emergenza di una nuova pillola antivirale per il trattamento di persone affette da COVID-19 sintomatica.

Il ritonavir più nirmatrelvir di Pfizer, il cui nome è Paxlovid, può ora essere assunto da pazienti di età pari o superiore a 12 anni e che pesano almeno 88 libbre.

L'antivirale è destinato solo alle persone che risultano positive al test per il coronavirus e che sono ad alto rischio di gravi forme di COVID-19, tra cui l'ospedalizzazione o la morte. È disponibile solo su prescrizione medica e deve essere assunto il prima possibile dopo la diagnosi ed entro 5 giorni dall'inizio dei sintomi.

Paxlovid viene assunto sotto forma di tre compresse insieme per via orale due volte al giorno per 5 giorni, per un totale di 30 compresse.

I possibili effetti collaterali includono una riduzione del senso del gusto, diarrea, pressione alta e dolori muscolari.

L'autorizzazione arriva mentre negli Stati Uniti i casi della variante Omicron sono in aumento, alcuni trattamenti a base di anticorpi monoclonali stanno diventando meno efficaci e gli americani lottano per mantenere un senso di tradizione e normalità durante le feste.

Paxlovid si aggiunge a remdesivir come antivirale disponibile per il trattamento della COVID-19. Il remdesivir è pienamente approvato dalla FDA, ma viene somministrato solo per via endovenosa in ospedale. ?

Le pillole antivirali COVID-19 presentano alcuni evidenti vantaggi, tra cui una maggiore praticità per i consumatori - come l'uso a casa - e la possibilità di espandere il trattamento per le persone nei paesi a basso e medio reddito.

Un entusiasmante passo avanti

L'autorizzazione all'immissione in commercio del nuovo farmaco di Pfizers è stata molto attesa e la notizia della sua imminente autorizzazione è circolata martedì sui social media. Eric Topol, MD, ha definito lo sviluppo un "entusiasmante passo avanti". Topol è caporedattore di Medscape, sito gemello dei medici per gli operatori sanitari.

Lui e molti altri si aspettavano che la FDA concedesse l'autorizzazione all'uso di emergenza per un antivirale della Merck. Ma mercoledì non si è saputo subito se ciò sarebbe avvenuto.

"L'autorizzazione d'emergenza concessa oggi a Paxlovid (nirmatrelvir più ritonavir) è un grande passo avanti nella nostra lotta contro la COVID-19", ha concordato Prathit Kulkarni, MD.

È importante assumere l'antivirale entro 5 giorni dall'inizio dei sintomi dovuti alla COVID-19", ha dichiarato Kulkarni a Medscape Medical News quando gli è stato chiesto un commento. ?

Inoltre, "il maggior beneficio nel prevenire l'ospedalizzazione o la morte è stato riscontrato nei pazienti che non avevano evidenza di una precedente immunità contro il SARS-CoV-2 attraverso la vaccinazione o un'infezione precedente. I benefici sono stati riscontrati anche nei pazienti più giovani e in quelli più anziani, nonché nelle persone con e senza determinate condizioni mediche", ha dichiarato Kulkarni, professore assistente di medicina nella sezione di malattie infettive del Baylor College of Medicine di Houston.

Kulkarni ha sottolineato che Paxlovid può interagire con molti altri farmaci importanti, "quindi è importante che tutti coloro che assumeranno il farmaco si informino presso il medico che lo prescrive su queste possibilità".

Indicato per persone di età pari o superiore ai 12 anni

"È una speranza, ma non è la risposta a tutto. La mia preoccupazione maggiore è che le persone pensino che sia la panacea di tutti i mali", ha dichiarato Kunjana Mavunda, medico, consulente pneumologo pediatrico presso le diverse sedi di KIDZ Medical Services nel sud della Florida, quando le è stato chiesto di commentare.

È chiaro che con Omicron molti adulti e bambini si ammalano, ha aggiunto Mavunda. Poiché la pillola COVID-19 di Pfizer è autorizzata a partire dai 12 anni, molti bambini non sono idonei.

Un'altra potenziale preoccupazione è rappresentata dalle persone che iniziano il regime abbastanza presto nel corso della malattia COVID-19 per ottenere il massimo effetto. "Prima viene assunta dopo l'infezione, meglio è", ha detto Mavunda. Inoltre, spera che il costo non sia un ostacolo quando il ritonavir sarà disponibile nei Paesi a basso e medio reddito.

Aumento della produzione

"L'autorizzazione dell'FDA per il farmaco orale Paxlovid rappresenta un vero e proprio balzo in avanti nella lotta contro il Covid-19. Con la variante Omicron che si sta diffondendo a macchia d'olio, avere un nuovo strumento per proteggersi dalla malattia grave è fondamentale", afferma Shoshana Ungerleider, medico di medicina interna presso il Crossover Health Medical Group di San Francisco.?

La priorità di accesso al farmaco antivirale per le persone a più alto rischio di sviluppare una malattia grave sarà la chiave, ha detto. "A questo punto, crediamo che questa pillola dovrebbe funzionare contro la variante Omicron, ma la disponibilità è molto limitata. La mia sincera speranza è che questo nuovo trattamento consenta a un maggior numero di persone affette da COVID-19 di essere curate a casa, contribuendo ad alleggerire il carico degli ospedali che probabilmente non farà che peggiorare nelle prossime settimane".

Il Presidente Joe Biden ha parlato della disponibilità e della distribuzione in una dichiarazione. "Riconoscendo che la produzione di questa pillola richiede tempo, dato il complesso processo scientifico, la produzione aumenterà nei prossimi mesi. A gennaio avremo a disposizione oltre 250.000 cicli di trattamento e lavoreremo con gli Stati per garantire che vengano distribuiti in modo equo e giusto e che vengano raggiunte le comunità più colpite", ha dichiarato.

Un'autorizzazione accelerata?

L'autorizzazione dell'FDA per l'antivirale di Pfizers arriva circa 5 settimane dopo che l'azienda ha presentato una domanda all'agenzia. Nella sua richiesta, l'azienda ha dichiarato che uno studio ha dimostrato che la pillola ha ridotto dell'89% il tasso di ospedalizzazione e di morte delle persone affette da malattia COVID-19 da lieve a moderata.

Nell'aprile 2021, Pfizer ha annunciato che la sua pillola antivirale per la COVID-19 potrebbe essere disponibile entro la fine dell'anno. A settembre, un funzionario del National Institutes of Allergy and Infectious Diseases ha confermato la previsione.

In ottobre Merck ha presentato alla FDA la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio. L'azienda ha incluso i risultati dello studio di fase III che ha dimostrato che il trattamento è legato a una riduzione del 50% dei ricoveri per COVID-19.

È interessante notare che a settembre Merck ha annunciato i risultati di studi di laboratorio che suggeriscono che il molnupiravir funzionerebbe contro le varianti del coronavirus perché l'agente non ha come bersaglio la proteina spike del virus. All'epoca, Delta era la variante dominante negli Stati Uniti.

Acquisti basati sulla fede

Il governo statunitense ha già riconosciuto il potenziale di queste terapie orali, almeno in termini di preordini.

Il mese scorso ha annunciato l'intenzione di acquistare molnupiravir Mercks per un valore di 1 miliardo di dollari, che si aggiunge agli 1,2 miliardi di dollari di pillole ordinati dagli Stati Uniti nel giugno 2021. Sempre a novembre, il governo ha annunciato di voler acquistare 10 milioni di dosi della pillola di Pfizer, per un costo stimato di 5,3 miliardi di dollari.

I pre-ordini governativi delle pillole antivirali per il COVID-19 sono separati dagli ordini per i vaccini COVID-19. Recentemente, l'amministrazione Biden ha annunciato che all'inizio del 2022 metterà gratuitamente a disposizione degli americani 500 milioni di test per l'infezione da coronavirus.