La FDA autorizza l'uso d'emergenza della pillola Merck per il COVID-19
Di Damian McNamara, MA
23 dicembre 2021 -- L'FDA ha concesso l'autorizzazione all'uso d'emergenza del farmaco antivirale Mercks per il trattamento di adulti affetti da COVID-19 da lieve a moderata e a rischio di malattia grave.
Analogamente all'autorizzazione dell'FDA per un altro regime di pillole antivirali - ritonavir più nirmatrelvir, o Paxlovid - concessa a Pfizer mercoledì scorso, il molnupiravir (nome commerciale Lagevrio) deve essere assunto nelle prime fasi della malattia COVID-19.
Il farmaco di Pfizer è autorizzato per tutti i soggetti di età pari o superiore ai 12 anni. Ma quello di Mercks è destinato solo agli adulti dai 18 anni in su.
In ottobre, Merck ha presentato alla FDA una richiesta di autorizzazione per uso d'emergenza. L'azienda ha incluso i risultati del suo studio di fase III che mostrava come il trattamento potesse portare a una riduzione del 50% dei ricoveri per COVID-19. I dati successivi hanno mostrato un'efficacia più vicina a quella del farmaco. I dati successivi hanno dimostrato un'efficacia più vicina a una riduzione del 30%. A novembre, un comitato consultivo della FDA ha raccomandato all'agenzia di concedere l'autorizzazione con un voto di 13-10.
Secondo l'FDA, gli studi sugli animali hanno rilevato che il farmaco può danneggiare il feto, quindi non è raccomandato per le persone in gravidanza. Può essere prescritto a una persona incinta solo dopo che il medico abbia stabilito che i benefici superano i rischi e che la paziente sia stata informata di tali rischi.
Le donne che potrebbero rimanere incinte devono utilizzare un metodo anticoncezionale affidabile durante il trattamento con molnupiravir e per 4 giorni dopo l'ultima dose.
Due armi contro il COVID
Due pillole antivirali potrebbero essere meglio di una, almeno per quanto riguarda la disponibilità di un maggior numero di trattamenti contro la COVID-19 all'inizio del 2022. È ancora da vedere se i produttori di farmaci saranno in grado di tenere il passo con la domanda, che potrebbe aumentare sostanzialmente con l'aumento previsto dei casi di variante Omicron.
Ritonavir e molnupiravir si aggiungono a remdesivir (nome commerciale Veklury) tra gli antivirali disponibili per il trattamento della COVID-19. Il remdesivir è pienamente approvato dalla FDA, ma viene somministrato solo per via endovenosa alle persone ricoverate in ospedale.
I funzionari sottolineano che il trattamento della COVID-19 in compresse è più conveniente per i pazienti negli Stati Uniti e in tutto il mondo, in particolare dove i servizi di infusione endovenosa possono essere limitati.
Nel marzo 2021, gli esperti avevano previsto con precisione che la pillola di molnupiravir sarebbe stata disponibile entro la fine dell'anno.
È interessante notare che a settembre Merck ha annunciato i risultati di studi di laboratorio che suggeriscono che il molnupiravir funzionerebbe contro le varianti del SARS-CoV-2 perché l'agente non ha come bersaglio la proteina spike del virus.
Forse anche grazie ai primi risultati promettenti, a novembre il governo degli Stati Uniti ha annunciato l'intenzione di acquistare molnupiravir per un valore di 1 miliardo di dollari. Questo nuovo ordine si aggiunge a quello di 1,2 miliardi di dollari di pillole ordinato dagli Stati Uniti a giugno.
