Perché i risultati del test COVID impiegano così tanto tempo

Di Kathleen Doheny

14 gennaio 2022 -- Con la diffusione della variante Omicron negli Stati Uniti, ora accusata di essere responsabile di oltre il 98% delle infezioni da COVID-19, la richiesta di test di laboratorio è salita alle stelle, soprattutto perché i test antigenici domiciliari scarseggiano.

Sono in aumento anche le lamentele di chi si sottopone al test, che si fanno portavoce di questa domanda ansiosa:

Perché ci vuole così tanto tempo per i risultati?

I tempi di consegna promessi di 24-48 ore si allungano a diversi giorni, mentre le persone si chiedono se debbano isolarsi o continuare con il loro programma regolare.

L'aumento del volume è una delle ragioni principali, ma non l'unica.

"Sarete sorpresi dai ritardi", afferma Dan Milner, medico, responsabile medico dell'American Society for Clinical Pathology, un'organizzazione di professionisti di laboratorio e patologi.

Il percorso del tampone nasale - dal punto di raccolta ai risultati del test che arrivano via SMS o e-mail - è più complesso e articolato di quanto la maggior parte delle persone si renda conto, affermano Milner e altri esperti. I numerosi passaggi lungo il percorso, così come il personale e altri problemi, tra cui l'insorgenza di focolai di COVID-19 tra il personale di laboratorio, possono ritardare i tempi di consegna dei risultati.

Innanzitutto, il problema del volume

Le statistiche nazionali e i conteggi giornalieri dei singoli laboratori riflettono il boom di richieste di test.

L'11 gennaio, la media dei test COVID-19 negli Stati Uniti ha raggiunto quasi 2 milioni al giorno, con un aumento del 43% in un periodo di 14 giorni.

Il 12 gennaio Quest Diagnostics, un laboratorio clinico con oltre 2.000 sedi di pazienti negli Stati Uniti, aveva registrato 67,6 milioni di test COVID dal lancio del servizio nel 2020. Si tratta di un aumento di circa 3 milioni rispetto al 21 dicembre, quando il totale era di 64,7 milioni.

Presso il laboratorio di microbiologia clinica dell'UCLA, vengono elaborati più di 2.000 test COVID al giorno, rispetto ai 700 o 800 di un mese fa, afferma Omai B. Garner, PhD, direttore della microbiologia clinica dell'UCLA Health System. E non pensa che la domanda abbia raggiunto il suo picco.

A Tucson, AZ, presso la Paradigm Site Services, che stipula contratti con enti locali, aziende e altri soggetti per la fornitura di test, vengono eseguiti 4.000 test al giorno, rispetto al conteggio giornaliero di 1.000 all'inizio di novembre, afferma Steven Kelly, amministratore delegato.

Oltre al volume, ci sono altri ostacoli che impediscono di raggiungere i tempi previsti.

Raccolta, prelievo e trasporto dei tamponi

"La gente fraintende l'intero processo", afferma Garner. Un grande equivoco è che il tampone venga analizzato al momento del prelievo. Di solito non è così, con l'eccezione di alcuni test PCR rapidi (e costosi).

Una volta effettuato il prelievo nasale, il campione viene sigillato in una provetta e poi inviato a un laboratorio. Può essere trasportato con un corriere a un laboratorio locale vicino, oppure può essere spedito molto più lontano, soprattutto se è stato raccolto in un'area rurale.

"Qualcuno potrebbe essere sottoposto a un tampone e il tampone deve andare all'estero", spiega Garner.

E anche un tampone trasportato da un corriere a un laboratorio di analisi locale potrebbe richiedere più tempo del previsto, se il traffico è intenso o il tempo è avverso.

Durante il tragitto, il controllo della temperatura è importante, dice Kelly di Paradigm. "I campioni devono essere conservati alle giuste temperature". I corrieri spesso conservano i campioni in frigoriferi per trasportarli.

Arrivo al laboratorio

Una volta che il tampone arriva in laboratorio, i campioni devono essere registrati.

La rapidità con cui vengono analizzati dipende poi dal volume di test ricevuti contemporaneamente e dalla capacità del laboratorio, tenendo conto del personale e delle attrezzature per analizzare i campioni.

Il personale del laboratorio è un altro fattore. Con l'aumento della domanda di test, i laboratori hanno difficoltà ad aggiungere personale sufficiente. I requisiti variano da Stato a Stato, spiega Garner, ma chi analizza i test deve essere uno scienziato di laboratorio clinico con formazione ed esperienza. Inoltre, come altre aziende, i laboratori hanno a che fare con dipendenti che contraggono la COVID-19 e devono lasciare il lavoro per isolarsi.

I potenziali dipendenti dei laboratori devono anche saper gestire bene una situazione ad alta pressione, dice Kelly. La sua azienda ha assunto altri 30 lavoratori nelle ultime 3 settimane, portando il totale a 160. Alcuni lavorano 7 giorni su 7, mentre altri sono in servizio per un mese. Alcuni lavorano 7 giorni su 7.

Anche le attrezzature di prova, o la loro mancanza, possono rallentare il processo.

Garner dice che spesso gli viene chiesto se stanno sorgendo laboratori di analisi falsi, ma non ne conosce nessuno. È abbastanza facile controllare le credenziali di un laboratorio.

I laboratori legittimi sono certificati ai sensi del CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments del 1988). Secondo il CLIA, gli standard federali si applicano a tutte le strutture o i siti statunitensi che analizzano campioni umani per valutare la salute o per diagnosticare, prevenire o curare malattie. Il CDC dispone di uno strumento di ricerca dei laboratori CLIA che consente di cercare un laboratorio per nome e verificarne la certificazione.

Anche gli Stati possono fornire informazioni sulla certificazione e altri dettagli sui test. Per esempio, la task force californiana per i test COVID-19 pubblica l'elenco dei suoi laboratori, specificando le sedi, il numero di test effettuati settimanalmente e i tempi medi di esecuzione.

Analisi in laboratorio

I laboratori eseguono due tipi di analisi per rilevare la COVID-19. I test sull'antigene rilevano alcune proteine del virus.

"I test antigenici di laboratorio non sono molto diversi dai test rapidi domiciliari, afferma Milner. Esiste una linea di controllo e una linea di test utilizzata per rilevare il virus.

I test PCR (reazione a catena della polimerasi) rilevano il materiale genetico del virus.

"L'RNA viene estratto dal campione e purificato con il nostro strumento di estrazione", spiega Mariah Corbit, responsabile della conformità presso i Paradigm Laboratories.

Vengono aggiunti prodotti chimici ed enzimi speciali. Una macchina per la PCR chiamata termociclatore esegue una serie di fasi di riscaldamento e raffreddamento per analizzare il campione. La tecnologia PCR consente agli scienziati di amplificare piccole quantità di RNA dai campioni in DNA, che si replica fino a quando non viene rilevato il virus presente.

Una delle sostanze chimiche produce una luce fluorescente se il virus è presente nel campione. Il segnale viene rilevato dalla macchina per la PCR.

Il test PCR può anche fornire un'idea della quantità di virus presente nella persona, afferma Chris Johnson, MD, direttore medico di Paradigm Site Services.

Una volta iniziata l'analisi, è possibile stimare il tempo necessario per ottenere i risultati, afferma Milner.

L'analisi più lunga è quella del test PCR, che varia da laboratorio a laboratorio, ma spesso richiede circa 1,5-2 ore. L'analisi del test dell'antigene ''richiede al massimo 20 minuti'', dice Milner.

Nel caso dei test rapidi PCR, che promettono risultati in 1-2 ore o anche meno ma possono costare 300 dollari, il tempo di elaborazione può essere modificato per ottenere risultati più rapidi, dice Milner. In generale, un risultato positivo viene visualizzato più rapidamente di uno negativo. "Se lo si legge in tempo reale, si può ottenere un risultato positivo in 20-30 minuti e comunicarlo".

Secondo Milner, le strutture che offrono i test rapidi possono eseguire solo i test COVID e possono elaborare i test nello stesso sito, consentendo tempi più rapidi. Se sono certificate CLIA, la qualità del test dovrebbe essere buona", afferma.

La definizione di tempo di esecuzione di un laboratorio per i test non rapidi può essere diversa da quella della persona in attesa del risultato. Quest Diagnostics, per esempio, afferma che il suo tempo di esecuzione inizia alla fine del giorno in cui viene raccolto il campione e termina alla fine del giorno in cui vengono comunicati i risultati.

Verifica dei risultati

Un risultato positivo viene riportato come tale, così come un risultato negativo. "Non ci sono test di conferma", dice Garner. "È per questo che i laboratori devono eseguire test affidabili".

Ma il test viene ripetuto se il risultato originale non è conclusivo, dice Garner. E se non è conclusivo una seconda volta? "Lo rilasciamo come indeterminato" e si può ordinare un altro test.

Una volta definiti, i risultati vengono inviati via SMS o e-mail.

Soluzioni a lungo termine

Non essendo previsto un rallentamento della domanda nel prossimo futuro, sono necessarie soluzioni a lungo termine.

"Dal punto di vista dei laboratori, siamo tutti frustrati per il fatto di non avere le infrastrutture e le capacità necessarie per soddisfare le esigenze", afferma Garner. "In generale, non abbiamo costruito l'infrastruttura di analisi necessaria per combattere la pandemia".

All'inizio della pandemia, quando la domanda è aumentata, avremmo dovuto considerare la necessità di costruire l'infrastruttura".

Nel frattempo, i direttori dei laboratori sanno quanto sia importante la tempestività dei risultati, ma non vogliono sacrificare la velocità per l'accuratezza. "Vogliamo essere sicuri che sia fatto bene", dice Kelly.