Novavax chiede alla FDA l'autorizzazione per il vaccino COVID

Di Carolyn Crist

1 febbraio 2022 -- Novavax ha annunciato lunedì di aver formalmente presentato alla FDA una richiesta di autorizzazione all'uso di emergenza del suo vaccino COVID-19 per le persone di età superiore ai 18 anni.

La richiesta include i risultati di due ampi studi clinici che hanno mostrato un'efficacia complessiva di circa il 90% e un profilo di sicurezza rassicurante, ha dichiarato l'azienda.

Riteniamo che il nostro vaccino offra un'opzione differenziata, costruita su una piattaforma vaccinale basata su proteine ben conosciute, che può essere un'alternativa al portafoglio di vaccini disponibili per aiutare a combattere la pandemia COVID-19", ha dichiarato Stanley Erck, presidente e CEO di Novavax.

Conosciuto come NVX-CoV2373, il vaccino è a base di proteine ed è stato progettato a partire dai geni del primo ceppo di SARS-CoV-2, il coronavirus. Con una tecnologia simile a quella del vaccino antinfluenzale, utilizza l'antigene della proteina spike del coronavirus per scatenare l'immunità. Vengono somministrate due dosi a distanza di 21 giorni l'una dall'altra.

Nel giugno 2021 Novavax ha annunciato che il vaccino ha avuto un'efficacia complessiva del 90% negli studi clinici di fase avanzata negli Stati Uniti e in Messico. Secondo la CNN, gli studi si sono svolti prima che la variante Omicron fosse dominante negli Stati Uniti. A dicembre, l'azienda ha dichiarato di aver completato il pacchetto finale di presentazione della domanda alla FDA.

I due studi clinici hanno coinvolto 30.000 persone negli Stati Uniti e in Messico e 15.000 nel Regno Unito. In entrambi gli studi, gli eventi gravi e severi sono stati scarsi e le reazioni avverse più comuni hanno incluso mal di testa, nausea, vomito, dolori muscolari, dolori articolari, affaticamento e dolore nel punto in cui è stata effettuata l'iniezione.

Il vaccino può essere conservato a temperature di refrigerazione normali, tra i 2 e gli 8 gradi Celsius, ovvero tra i 35 e i 46 gradi Fahrenheit, e ha una durata di conservazione di circa 9 mesi. A novembre, Erck ha dichiarato alla CNN che l'azienda potrebbe spedire i primi 100 milioni di dosi di vaccino una volta ottenuta l'autorizzazione della FDA.

A novembre, l'Indonesia è stato il primo Paese a concedere l'autorizzazione all'uso d'emergenza del vaccino Novavaxs, ha riferito la CNN. Da allora, le autorità di regolamentazione di Australia, Unione Europea, India, Filippine e Corea del Sud hanno concesso l'autorizzazione.

Secondo l'agenzia di stampa, Novavax ha richiesto l'autorizzazione anche in altri Paesi, tra cui Canada, Regno Unito e Nuova Zelanda. Se autorizzato dalla FDA, il vaccino Novavax sarebbe il primo vaccino COVID-19 a base di proteine negli Stati Uniti.

Novavax sta anche studiando il suo vaccino in età compresa tra i 12 e i 17 anni e sta testando una terza dose come richiamo.