Le protesi saline sono sicure?

Il governo potrebbe approvarle, se le donne conoscono i rischi.

Scritto da collaboratori editoriali del medico Dagli archivi del medico

27 marzo 2000 (Chantilly, Va.) -- Sei mesi dopo la nascita della sua seconda figlia, Julia stava provando un costume da bagno quando guardò fuori dalla finestra. "Ricordo di aver visto tutte le giovani donne sulla spiaggia e di aver pensato: "Anch'io ero così"", ha ricordato. "In quel momento ho deciso che mi sarei fatta impiantare delle protesi".

Una decisione di cui ora si pente.

La donna di Dulles, Va., che ha chiesto di non usare il suo cognome, sta pensando di intentare una causa contro il suo chirurgo e l'azienda che le ha fatto le protesi: Nei cinque anni trascorsi dall'intervento di aumento del seno, ha dovuto sostituire le protesi due volte.

Il mese scorso le ha rimosse definitivamente.

Il tessuto mammario che circonda le protesi di Julia era diventato così sensibile che non riusciva quasi a toccarsi il seno. "Il dolore era diventato quasi insopportabile a volte", ha detto Julia. "Le avevo prese per aumentare la mia autostima, ma quando le ho tolte ho deciso che non c'era nulla di sexy in me".

Donne come Julia stanno osservando Washington, D.C., in questi giorni, dopo la prima revisione ufficiale della Food and Drug Administration (FDA) sulle protesi saline.

All'inizio di questo mese, un gruppo consultivo della FDA ha raccomandato che due marche leader - prodotte dalla McGhan Medical Corp. e dalla Mentor Corp., entrambe di Santa Clara, California - rimangano sul mercato a condizione che le donne siano pienamente informate dei rischi, compresa la possibilità che le loro protesi si rompano, perdano o causino un'infezione.

Tra le raccomandazioni del gruppo di esperti: che la FDA riveda i moduli di consenso che le donne firmano prima dell'intervento chirurgico e che i produttori di impianti forniscano informazioni più complete sulle complicazioni post-chirurgiche, come le rioperazioni per sostituire gli impianti che perdono o si rompono.

La decisione finale della FDA è prevista per la metà di maggio. La maggior parte degli osservatori si aspetta che approvi le raccomandazioni del gruppo di esperti.

Un'eredità di preoccupazioni

Le protesi saline sono state l'unica opzione per molte donne dal 1992, quando la FDA ha vietato le protesi al silicone per timore che potessero causare disturbi autoimmuni, come il lupus, l'artrite e i dolori corporei.

Un rapporto dell'Institute of Medicine dello scorso anno non ha rilevato alcun legame tra le protesi al silicone e i problemi autoimmuni, così come uno studio pubblicato sul New England Journal of Medicine all'inizio di questo mese. Tuttavia, la controversia sul silicone ha esercitato pressioni sulla FDA affinché esaminasse con maggiore attenzione la soluzione salina.

In occasione delle recenti audizioni del gruppo di esperti, il produttore di impianti salini McGhan Medical ha ammesso che il 60% delle pazienti ha avuto almeno problemi minori entro quattro anni dall'impianto e l'84% delle pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria. Nel frattempo, Mentor ha dichiarato che il suo studio su 1.680 riceventi di impianti salini ha rilevato che fino al 27% delle protesi sono state rimosse entro tre anni, soprattutto a causa di infezioni, dolore o perdite.

In un rapporto pubblicato, il membro del gruppo di esperti Stephen Li, MD, dell'Hospital for Special Surgery di New York, ha definito i tassi di fallimento di Mentor "allarmantemente alti" e ha detto: "È sorprendente per me che sembra essere tollerato come qualcosa con cui si deve convivere".

Ciononostante, i produttori di protesi e altri operatori probabilmente prenderanno la decisione finale del gruppo di esperti della FDA "come una benedizione", afferma Michael Williams, un avvocato che ha rappresentato donne in cause legali per protesi al silicone.

All'industria medica piace usare la FDA come scudo". "Credono che se l'FDA ha dato l'ok, la questione sia chiusa".

Aumenta l'attenzione per il consenso informato

Non è probabile.

Gli esperti legali sostengono che le donne avranno ancora motivo di fare causa se il loro medico non le informa adeguatamente dei rischi connessi o se sperimentano problemi peggiori o diversi da quelli descritti nella letteratura sul prodotto di un'azienda.

Inoltre, a seconda della decisione finale della FDA, i medici e i produttori di impianti potrebbero essere tenuti a fornire ulteriori informazioni su rischi specifici (si vedano i dettagli delle audizioni del gruppo di esperti della FDA).

Dall'inizio degli anni '90, molti chirurghi plastici richiedono alle donne che intendono sottoporsi a un intervento di implantologia di firmare uno speciale modulo di consenso; il contenuto può variare da uno Stato all'altro, anche se l'American Society for Aesthetic Plastic Surgery (ASAPS) ha pubblicato delle linee guida (si veda A Guideline to Risks).

Molti medici si preoccupano di sottolineare gli aspetti negativi: "Non faccio altro che parlare di complicazioni", afferma Sherwood Baxt, chirurgo plastico del New Jersey.

Ma Diana Zuckerman, direttore esecutivo del National Center for Policy Research for Women and Families, con sede a Washington, sostiene che alcuni medici non sono così chiari. "Molte donne vi diranno che i loro medici hanno detto loro che le protesi erano perfettamente sicure e che nessuno ha parlato loro del tasso di fallimento o del fatto che le protesi possono rompersi", ha detto, aggiungendo che i moduli di consenso spesso si leggono come una "richiesta di mutuo".

"Tutti sanno che c'è un enorme divario tra ciò che dice un documento scritto e ciò che il medico dice al paziente", afferma Zuckerman. "Se il medico dice: 'Non si preoccupi, le mie pazienti sono tutte molto felici', poche donne si alzeranno e se ne andranno".

Inviti al cambiamento e alla cautela

Mark Jewell, un chirurgo plastico californiano che ha rappresentato l'ASAPS alle udienze, ha chiesto un unico modulo di consenso da utilizzare a livello nazionale. "Abbiamo bisogno di qualcosa che sia una spiegazione chiara e semplice per tutti i problemi che potrebbero verificarsi", ha affermato.

In ultima analisi, tuttavia, spetta alla donna fare domande. Julia, per esempio, ha firmato il modulo di consenso, ma ora vorrebbe averlo letto più attentamente.

"Il mio consiglio alle altre donne che stanno pensando di sottoporsi a un impianto di protesi è di informarsi bene", dice, "o di non farlo".

Michael D. Towle risiede a Chantilly, Va. e scrive regolarmente di questioni sanitarie e legali per Doctor.