Il CDC approva definitivamente i booster del vaccino Omicron COVID-19

Di Kerry Dooley Young

1 settembre 2022 -- Il CDC ha approvato oggi l'uso di vaccini progettati per colpire sia l'Omicron che le varianti più vecchie del coronavirus, un passo che potrebbe favorire l'obiettivo di una campagna di immunizzazione diffusa prima dell'arrivo dell'inverno negli Stati Uniti.

Il Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione del CDC ha votato giovedì 13-1 su due domande separate. Una chiedeva l'appoggio del comitato all'uso di una singola dose di una nuova versione del vaccino COVID-19 di Pfizer per le persone di età superiore ai 12 anni. La seconda domanda riguardava una singola dose del vaccino Moderna rielaborato per le persone di età superiore ai 18 anni.

Il governo federale vuole accelerare l'uso delle nuove dosi del vaccino COVID-19, che la FDA ha autorizzato giovedì per l'uso negli Stati Uniti. Alcune ore dopo, il direttore del CDC Rochelle Walensky, MD, ha concordato con la raccomandazione del gruppo di esperti. 

"I booster COVID-19 aggiornati sono formulati per proteggere meglio dalla variante COVID-19 di più recente circolazione", ha dichiarato Walensky in un comunicato. "Possono aiutare a ripristinare la protezione che è diminuita dopo la precedente vaccinazione e sono stati progettati per fornire una protezione più ampia contro le varianti più recenti". Questa raccomandazione ha fatto seguito a una valutazione scientifica completa e a un robusto dibattito scientifico". Se siete idonei, non c'è un momento sbagliato per fare il richiamo COVID-19 e vi incoraggio caldamente a farlo".

Il voto dell'FDA di mercoledì ha ampliato l'autorizzazione all'uso di emergenza per entrambi i vaccini COVID-19 originali di Moderna e Pfizer. I nuovi prodotti sono chiamati anche "booster aggiornati". Entrambi contengono due componenti di mRNA del virus SARS-CoV-2, uno del ceppo originale e un altro che si trova nei ceppi BA.4 e BA.5 della variante Omicron, ha dichiarato la FDA.

In sostanza, l'FDA ha dato il via libera a questi nuovi richiami dopo essersi basata sui risultati di alcuni esami del sangue che suggerivano un aumento della risposta immunitaria grazie alle nuove formule, oltre a 18 mesi di uso per lo più sicuro delle versioni originali delle iniezioni.

Tuttavia, né l'FDA né il CDC hanno prove di studi sull'uomo che dimostrino l'efficacia di questi nuovi vaccini o la loro sicurezza rispetto agli originali. L'FDA ha però preso in considerazione le prove cliniche per i vecchi vaccini e i risultati degli studi sui nuovi booster condotti sui topi.

Il membro del Comitato ACIP Pablo Sanchez, MD, dell'Ohio State University, è stato l'unico a votare "no" su ogni questione.  

"È un nuovo vaccino, una nuova piattaforma. C'è già molta esitazione. Abbiamo bisogno di dati umani", ha detto Sanchez.

Sanchez non dubita che le nuove versioni del vaccino si dimostrino sicure.

"Personalmente sono nella fascia di età ad alto rischio e sono quasi certo che lo riceverò", ha detto Sanchez. "Ritengo solo che sia stato un po' prematuro, e vorrei che avessimo visto quei dati. Detto questo, sono convinto che il vaccino sarà probabilmente sicuro come gli altri".

Sanchez non è stato l'unico a sollevare preoccupazioni sull'appoggio ai nuovi vaccini COVID-19 per i quali non esistono prove cliniche dirette da studi sull'uomo.

Il membro del Comitato Sarah Long, MD, della Drexel University di Philadelphia, ha dichiarato durante la discussione che avrebbe votato "con riluttanza" a favore dei vaccini aggiornati. Ha detto di ritenere che essi siano potenzialmente in grado di ridurre i ricoveri ospedalieri e persino i decessi, anche se permangono dubbi sui dati.

Long si è unito ad altri membri della commissione nell'indicare l'approccio all'aggiornamento dei vaccini antinfluenzali come un modello. Nel tentativo di tenere testa all'influenza, le aziende cercano di sconfiggere i nuovi ceppi attraverso modifiche ai loro vaccini approvati dalla FDA. Secondo Long, non sono disponibili molte informazioni cliniche su questi prodotti rivisti. Ha paragonato la situazione alla ristrutturazione di una casa esistente.

Con le revisioni del vaccino antinfluenzale, ha detto Long, "si tratta della stessa impalcatura, di una parte dello stesso tetto, ma stiamo solo inserendo degli abbaini e delle finestre".

All'inizio della giornata, anche il membro del comitato Jamie Loehr, MD, della Cayuga Family Medicine di Ithaca, NY, ha utilizzato le modifiche apportate alle vaccinazioni antinfluenzali annuali come modello per l'avanzamento delle vaccinazioni COVID-19. "Dopo averci riflettuto, ho pensato che fosse necessario un cambiamento di rotta.

 "Quindi, dopo averci pensato, mi sento a mio agio anche se non abbiamo dati sull'uomo", ha detto.

Durante l'incontro sono state poste diverse domande sul perché l'FDA non abbia convocato una riunione del suo Comitato consultivo per i vaccini e i prodotti biologici correlati (in merito a questi specifici vaccini bivalenti). In genere, il comitato consultivo dell'FDA esamina i nuovi vaccini prima che l'agenzia ne autorizzi l'uso. In questo caso, tuttavia, l'agenzia ha agito da sola.

L'FDA ha dichiarato che il comitato ha preso in considerazione i nuovi booster bivalenti COVID-19 in riunioni precedenti e che il feedback esterno era sufficiente.

Ma tenere una riunione di consulenti su questi prodotti specifici avrebbe potuto aiutare a costruire la fiducia del pubblico in questi farmaci, ha detto Dorit Reiss, PhD, dell'Università della California Hastings College of Law, durante la sessione di commenti pubblici della riunione dei consulenti del CDC.

"Potremmo desiderare che i vaccini siano più efficaci contro l'infezione, ma sono sicuri e prevengono l'ospedalizzazione e la morte", ha detto.

Previsto il sostegno dell'ACIP

Il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani ha anticipato l'appoggio dell'ACIP e prevede che seguirà l'approvazione di Walensky. L'Amministrazione per la preparazione e la risposta strategica ha iniziato mercoledì a distribuire "milioni di dosi del richiamo aggiornato a decine di migliaia di siti in tutta la nazione", ha scritto in un blog Jason Roos, PhD, direttore operativo dell'elemento di coordinamento delle operazioni e della risposta dell'HHS.

"In attesa della raccomandazione del CDC, le persone potranno presto ricevere gratuitamente il richiamo COVID-19 aggiornato contenente un componente Omicron", ha scritto Roos. "Questi richiami saranno disponibili in decine di migliaia di siti di vaccinazione già utilizzati in precedenza, tra cui le farmacie locali, gli studi medici e i centri vaccinali gestiti dalle autorità sanitarie statali e locali".