Pfizer inizia la sperimentazione di un vaccino contro la malattia di Lyme
Di Carolyn Crist
9 agosto 2022 - Pfizer ha avviato una sperimentazione clinica in fase avanzata per testare un vaccino che potrebbe proteggere dalla malattia di Lyme, ha annunciato lunedì l'azienda.
Se la sperimentazione avrà successo, il vaccino potrebbe essere il primo vaccino umano per la malattia trasmessa dalle zecche negli Stati Uniti in due decenni. Un altro vaccino - LYMErix - è stato utilizzato in passato ma è stato interrotto nel 2002.
"Con l'aumento dei tassi globali di malattia di Lyme, fornire una nuova opzione per aiutare le persone a proteggersi dalla malattia è più importante che mai", ha dichiarato Annaliesa Anderson, PhD, vicepresidente senior di Pfizer e responsabile della ricerca e sviluppo sui vaccini.
La malattia di Lyme infetta ogni anno circa 476.000 persone negli Stati Uniti, secondo i dati del CDC. Circa 30.000 casi vengono ufficialmente segnalati al CDC ogni anno dai dipartimenti sanitari statali.
Nello studio di fase III condotto da Pfizer e Valneva, un'azienda biotecnologica francese, il candidato vaccino VLA15 sarà testato per verificarne l'efficacia, la sicurezza e la risposta immunitaria. Lo studio prevede l'arruolamento di circa 6.000 adulti e bambini sani, a partire dai 5 anni di età.
La sperimentazione si svolge in un massimo di 50 siti negli Stati Uniti e in Europa, dove la malattia di Lyme viene solitamente riscontrata, tra cui Finlandia, Germania, Paesi Bassi, Polonia e Svezia. Le persone che partecipano alla sperimentazione riceveranno tre dosi di vaccino o un placebo salino in un periodo di 5-9 mesi, seguite da una dose di richiamo o da un placebo salino 12 mesi dopo.
Il vaccino, chiamato vaccino a subunità proteica, ha come obiettivo la proteina di superficie esterna A di Borrelia burgdorferi, il batterio che causa la malattia di Lyme. La proteina è espressa quando è presente in una zecca e il blocco della proteina impedisce ai batteri di lasciare la zecca e infettare gli esseri umani.
I dati degli studi di fase II hanno mostrato una forte risposta immunitaria in adulti e bambini, con "profili di sicurezza e tollerabilità accettabili", ha dichiarato Pfizer.
Dopo lo studio di fase III, Pfizer potrebbe presentare una domanda di licenza biologica alla FDA e una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio all'Agenzia Europea dei Medicinali nel 2025.
"Siamo estremamente soddisfatti di aver raggiunto questo importante traguardo nello sviluppo di VLA15", ha dichiarato Juan Carlos Jaramillo, MD, Chief Medical Officer di Valneva.
"La malattia di Lyme continua a diffondersi, rappresentando un'elevata esigenza medica insoddisfatta che ha un impatto sulla vita di molti nell'emisfero settentrionale", ha aggiunto. "Non vediamo l'ora di studiare ulteriormente il candidato VLA15 nella Fase 3, che ci porterà un passo più vicino a portare potenzialmente questo vaccino sia agli adulti che ai bambini che ne trarrebbero beneficio".
La sperimentazione arriva quando la malattia di Lyme sembra essere più comune negli Stati Uniti. Le diagnosi sono aumentate del 357% nelle aree rurali e del 65% nelle aree urbane tra il 2007 e il 2021, secondo una recente analisi delle richieste di risarcimento delle assicurazioni private pubblicata questo mese.
I primi sintomi della malattia di Lyme comprendono un'eruzione cutanea, oltre a sintomi quali affaticamento, febbre, mal di testa, torcicollo, dolori muscolari e articolari. I sintomi generali possono spesso essere trascurati o confusi con quelli di un'altra malattia.
Se non trattata, la malattia di Lyme può diffondersi in tutto il corpo e causare gravi complicazioni, come artrite, infiammazione cardiaca e problemi al sistema nervoso.
