Upadacitinib ottiene l'approvazione della FDA per la spondilite anchilosante
Di Heidi Splete
02 maggio 2022 -- La Food and Drug Administration statunitense ha approvato upadacitinib (Rinvoq) come trattamento orale per la spondilite anchilosante attiva negli adulti, ha annunciato il 29 aprile il produttore AbbVie.
L'upadacitinib, un inibitore selettivo e reversibile della Janus chinasi, è il secondo farmaco della sua classe a essere approvato dalla FDA per la spondilite anchilosante, dopo il tofacitinib (Xeljanz) a dicembre.
Upadacitinib è ora indicato per i pazienti con spondilite anchilosante (SA) attiva che hanno avuto una risposta insufficiente o un'intolleranza con uno o più bloccanti del fattore di necrosi tumorale (TNF). Upadacitinib è già approvato dall'FDA per gli adulti con artrite psoriasica attiva, artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva e colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva che hanno avuto una risposta insufficiente o intolleranza con uno o più inibitori del TNF. È stato approvato anche per i pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni con dermatite atopica refrattaria, da moderata a grave.
L'Agenzia Europea dei Medicinali ha approvato l'immissione in commercio di upadacitinib negli adulti con SA attiva nel gennaio 2021.
Due studi clinici principali sono alla base della decisione di approvazione della FDA. Lo studio clinico di fase 3 SELECT-AXIS 2 ha coinvolto pazienti con una risposta inadeguata o intolleranza a uno o due farmaci antireumatici biologici modificanti la malattia (bDMARD). Il 44,5% dei pazienti con SA assegnati in modo casuale a upadacitinib 15 mg una volta al giorno ha raggiunto l'endpoint primario di un miglioramento di almeno il 40% nei criteri di risposta della Assessment in Spondyloarthritis International Society (ASAS 40) a 14 settimane, rispetto al 18,2% con placebo.
Il secondo studio, lo studio clinico di fase 2/3 SELECT-AXIS 1, ha testato upadacitinib in pazienti che non avevano mai assunto bDMARD e che presentavano una risposta inadeguata o intolleranza ad almeno due FANS. In questo studio, un numero significativamente maggiore di pazienti assegnati a 15 mg di upadacitinib ha raggiunto l'ASAS 40 a 14 settimane, rispetto al placebo (51% contro 26%).
I pazienti assegnati in modo casuale a upadacitinib hanno anche mostrato miglioramenti significativi nei segni e nei sintomi della SA, così come miglioramenti nella funzione fisica e nell'attività della malattia, rispetto al placebo, dopo 14 settimane. Il profilo di sicurezza dei pazienti affetti da AS trattati con upadacitinib è risultato simile a quello osservato negli studi condotti su pazienti affetti da artrite reumatoide o artrite psoriasica. I potenziali effetti collaterali gravi includono un aumento del rischio di morte nei pazienti di età pari o superiore a 50 anni con almeno un fattore di rischio cardiovascolare, un aumento del rischio di infezioni gravi, come la tubercolosi, e un aumento del rischio di alcuni tipi di cancro, secondo il comunicato dell'azienda.
