Più di 60 anni dopo che le donne hanno avuto accesso per la prima volta a una pillola giornaliera per prevenire la gravidanza, la ricerca è ancora in corso per rendere disponibile un'opzione simile per gli uomini. Gli scienziati sono al lavoro su questo tema dagli anni Settanta. Oggi, due pillole anticoncezionali maschili sperimentali, entrambe sviluppate da un team di ricercatori dell'Università di Washington e dell'Istituto di Ricerca Biomedica di Los Angeles, hanno iniziato la sperimentazione clinica sull'uomo: Il DMAU (dimetandrolone undecanoato), la prima pillola di questo tipo, e ora quello che i ricercatori chiamano il suo "composto gemello" 11-beta-MNTDC (11-beta-metil-19-nortestosterone dodecilcarbonato).
A che punto è la ricerca sull'11-beta-MNTDC?
Sebbene gli ultimi sviluppi della ricerca sull'11-beta-MNTDC siano entusiasmanti, potrebbero passare ancora anni prima che gli uomini possano dire alle loro partner femminili: "Non preoccuparti, prendo la pillola".
Questa particolare pillola anticoncezionale maschile ha superato solo la fase I della sperimentazione clinica. Gli studi di fase I includono in genere meno di 100 persone. Il loro scopo è quello di assicurarsi che il farmaco sperimentale sia sicuro e non causi danni a nessuno. Questi primi test non sono sufficienti a dimostrare che un farmaco funziona. Una volta superato questo primo ostacolo, gli sviluppatori di farmaci ottengono l'approvazione per passare alla fase II.
Lo studio di fase I dell'11-beta-MNTDC, i cui risultati sono stati pubblicati nel Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism nel marzo 2020, ha incluso 42 uomini. Sebbene lo studio sia stato piccolo e breve, i dati preliminari suggeriscono che il farmaco farà ciò che i ricercatori intendono fare: abbassare i livelli di testosterone, che a sua volta sopprime la produzione di sperma. Ma l'obiettivo dello studio non era quello di testare l'efficacia del farmaco. Tutti i partecipanti si sono impegnati a utilizzare altre forme di controllo delle nascite per tutta la durata della sperimentazione di 28 giorni. La sperimentazione ha raggiunto il suo obiettivo principale: Ha superato i test di sicurezza necessari e ha ottenuto il via libera per passare alla fase successiva. Ma i ricercatori non hanno ancora annunciato i piani per una sperimentazione di fase II.
Sulla base di questa ricerca, ecco cosa si sa dell'11-beta-MNTDC.
Che cos'è l'11-beta-MNTDC?
L'11-beta-MNTDC è una pillola che, se si dimostrasse sicura ed efficace, gli uomini assumerebbero quotidianamente per abbassare il numero di spermatozoi al punto da non essere più in grado di mettere incinta una donna. La pillola blocca la secrezione di testosterone e progesterone, due ormoni di cui il corpo maschile ha bisogno per una sufficiente produzione di sperma. Senza questi ormoni, il numero di spermatozoi crolla.
Come le pillole anticoncezionali che assumono le donne, gli uomini dovrebbero prendere questa pillola ogni giorno perché funzioni. Ci vorrebbero circa 60-90 giorni di assunzione per ridurre la produzione di sperma in misura sufficiente a prevenire una gravidanza. Le coppie dovrebbero utilizzare un'altra forma di contraccezione nei primi 60-90 giorni. In base alle ricerche condotte finora, sembra che la pillola sia più efficace se assunta con il cibo.
I ricercatori non hanno ancora individuato la dose migliore per questo farmaco. La dose ideale sarebbe la più piccola necessaria per ottenere l'effetto desiderato. Lo studio di sicurezza di fase I ha provato alcuni uomini con 200 milligrammi al giorno e altri con 400 milligrammi al giorno. Uno studio precedente, che ha incluso solo 12 uomini, ha esaminato la tolleranza di dosi crescenti di 100, 200, 400 e 800 milligrammi con e senza cibo.
Chi può assumere 1-Beta-MNTDC?
Finora i ricercatori hanno testato la pillola anticoncezionale maschile solo su uomini sani di età compresa tra i 18 e i 50 anni. Gli uomini dello studio non avevano condizioni di salute croniche o problemi di uso di sostanze. Nessuno aveva un BMI superiore a 33.
I ricercatori devono effettuare ulteriori test per scoprire se la pillola presenta rischi per gli uomini più anziani, per quelli che assumono determinati farmaci o per quelli con determinate condizioni di salute.
L'11-Beta-MNTDC ha effetti collaterali?
Sebbene gli studi condotti finora non abbiano evidenziato effetti collaterali gravi dell'11-beta-MNTDC, le analisi del sangue hanno rivelato le seguenti conseguenze:
Il colesterolo è andato nella direzione sbagliata. Gli uomini dei gruppi da 200 e 400 milligrammi hanno registrato un aumento del colesterolo cattivo (LDL) e una diminuzione del colesterolo buono (HDL).
Aumento dei livelli di creatinina. Gli uomini di entrambi i gruppi hanno registrato un leggero aumento dei livelli di creatinina. Un forte aumento di questo prodotto di scarto prodotto dai muscoli e filtrato dai reni indicherebbe che il farmaco sta causando problemi ai reni. I ricercatori intendono esplorare ulteriormente l'impatto della pillola sulla funzione renale in studi futuri che durino più a lungo e includano un maggior numero di persone.
Un calo della SHBG (globulina legante gli ormoni sessuali). Negli uomini dello studio si è verificato un calo di questa proteina creata dal fegato e che si lega agli ormoni sessuali sia negli uomini che nelle donne. Una SHBG naturalmente bassa negli uomini può essere un fattore di rischio per il diabete di tipo 2 e altre condizioni metaboliche, ma non è chiaro se abbassarla artificialmente con i farmaci comporti lo stesso rischio.
Gli uomini che assumono la pillola hanno lamentato anche alcune conseguenze indesiderate. Tra queste:
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Acne
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Aumento di peso
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Mal di testa
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Stanchezza
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Lievi cambiamenti di umore
Per un piccolo numero di uomini, la pillola sembra causare alcuni problemi sessuali. Cinque dei 42 uomini hanno riferito un calo del desiderio sessuale dopo l'assunzione della pillola. Tre hanno avuto qualche disfunzione erettile o problemi di eiaculazione.
Saranno necessari studi a lungo termine che includano un maggior numero di uomini per determinare quanto comuni e quanto gravi possano essere gli effetti collaterali. Per ora, questi effetti collaterali non hanno impedito al farmaco di qualificarsi per uno studio di fase II.
Gli uomini vogliono prendere la "pillola"?
I ricercatori hanno chiesto ai 42 uomini cosa si prova a prendere la pillola. Ecco cosa hanno risposto:
Nessuno degli uomini ha avuto problemi a mantenere la pillola quotidiana. Ben il 92% di loro ha dichiarato che la consiglierebbe ad altri uomini. Più della metà degli uomini ha dichiarato che l'esperienza di 28 giorni con il farmaco è andata meglio di quanto si aspettassero. Più del 60% di loro ha dichiarato che sarebbe disposto a pagare per questa forma di contraccezione. (Lo hanno ricevuto gratuitamente durante lo studio clinico).
Quando si può assumere la pillola?
Il percorso da uno studio clinico di fase I agli scaffali della farmacia locale è lungo. La pillola anticoncezionale maschile 11-beta-MNTDC deve essere sottoposta a test più rigorosi su migliaia di persone - un processo che richiederà anni - prima che la FDA autorizzi una casa farmaceutica a produrre questo farmaco.
La maggior parte dei farmaci non arriva mai a questo punto. Il 70% supera la fase I. Tra i farmaci che passano alla fase II, che può richiedere fino a 2 anni, solo il 33% va avanti. Il 25-30% supera la fase III, che può durare fino a 4 anni, e passa alla fase finale: IV. Tutto questo per dire che la pillola anticoncezionale maschile potrebbe non rientrare nella vostra pianificazione familiare. Ma nel caso in cui doveste mettere su famiglia, la "pillola" potrebbe essere un'opzione contraccettiva per i vostri figli.
