La FDA ha ordinato a Philips Respironics Inc. di notificare ai pazienti e ai distributori il richiamo di alcuni ventilatori e macchine per l'assistenza alla respirazione previsto per giugno 2021. La FDA ha dichiarato che gli sforzi di notifica dell'azienda sono stati finora inadeguati.
La FDA ordina a Philips Respironics di informare i pazienti del ritiro del dispositivo
Di Carolyn Crist
11 marzo 2022 -- L'FDA ha emesso un ordine a Philips Respironics Inc. che richiede all'azienda di notificare ai pazienti e ai distributori un richiamo di giugno 2021 di alcuni ventilatori e macchine per l'assistenza alla respirazione. L'FDA ha dichiarato che gli sforzi di notifica dell'azienda sono stati finora inadeguati.
La schiuma fonoassorbente in poliuretano a base di poliestere utilizzata nei prodotti può causare gravi lesioni che possono essere pericolose per la vita, causare danni permanenti e richiedere cure mediche, ha scritto la FDA.
L'FDA ha ascoltato la frustrazione espressa dai pazienti e dai fornitori di apparecchiature mediche durevoli che non sono a conoscenza del richiamo e non hanno ricevuto informazioni sufficienti sulle fasi successive del processo di richiamo, ha dichiarato in un comunicato Jeff Shuren, MD, direttore del Centro per i dispositivi e la salute radiologica dell'FDA.
L'azione odierna consente alla FDA di imporre a Philips Respironics di migliorare la comunicazione sul richiamo e sul grave rischio rappresentato dalla schiuma, ha dichiarato.
L'FDA ha ordinato all'azienda di informare tutti gli utenti dei dispositivi, i fornitori di apparecchiature mediche durevoli, i distributori, i rivenditori e gli operatori sanitari che prescrivono i prodotti sul richiamo e sui rischi per la salute. La schiuma è stata utilizzata in specifici apparecchi Philips a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), dispositivi a pressione positiva delle vie aeree a due livelli (BiPAP) e ventilatori meccanici.
La schiuma può rompersi, scrive l'FDA, e i detriti neri o le sostanze chimiche rilasciate nel percorso dell'aria dei dispositivi possono essere inalati o ingeriti dai pazienti che li utilizzano. Ciò potrebbe danneggiare i tessuti polmonari, causare danni agli organi e portare a disfunzioni respiratorie di lunga durata.
Philips Respironics ha notificato alla FDA i potenziali rischi per la salute legati alla schiuma nell'aprile 2021 e ha dichiarato che avrebbe indagato sul problema. A giugno, l'azienda ha emesso un richiamo volontario dei prodotti a causa dei gravi rischi per la salute. Da allora, l'FDA ha monitorato le comunicazioni di Philips e ha ricevuto diverse chiamate da pazienti che hanno segnalato preoccupazioni ma non erano a conoscenza del richiamo o dei rischi per la salute.
L'FDA ha stimato che, nonostante il richiamo sia in corso da nove mesi, circa il 50% dei consumatori che hanno acquistato uno dei prodotti richiamati negli ultimi cinque anni ha richiesto un dispositivo sostitutivo. L'FDA ha inoltre contattato 182 destinatari, come i fornitori, per verificare se fossero stati informati del richiamo.
Nel settembre e nell'ottobre 2021, l'FDA ha inviato a Philips delle e-mail che elencavano 28 dei destinatari che avevano dichiarato di non essere a conoscenza del richiamo. La FDA non ha risposto a nessuna delle due e-mail. A novembre, la FDA e Philips hanno avuto una telefonata per discutere del richiamo e l'azienda ha dichiarato che 23 dei 28 destinatari avevano ricevuto una notifica scritta del richiamo e ha presentato un foglio di calcolo che mostrava la conferma della consegna.
La FDA osserva che le ricevute di conferma della consegna non confermano in genere l'efficacia di una comunicazione di richiamo, ha scritto nel suo ordine. In genere, le aziende dimostrano l'efficacia delle comunicazioni di richiamo attraverso prove più significative di una ricevuta di consegna, come un modulo di risposta restituito o una conversazione telefonica documentata.
Nel corso del processo, l'FDA ha continuato a sentire i pazienti e i consumatori che non erano a conoscenza del richiamo, così come i destinatari che non avevano ricevuto un avviso di richiamo, ha scritto l'FDA. Durante le teleconferenze dell'8 e del 9 marzo, l'azienda ha accettato di attenersi a un ordine di notifica.
L'ordine, emesso il 10 marzo, richiede a Philips di notificare a tutte le parti interessate il richiamo e i rischi per la salute nei prossimi 45 giorni. L'azienda è inoltre tenuta a:
-
informare i pazienti del rischio derivante dall'uso di detergenti a base di ozono o luce UV sui dispositivi
-
fornire ai fornitori di assistenza sanitaria un link per visualizzare i risultati dei test sulla schiuma
-
fornire istruzioni chiare su come ricevere un dispositivo sostitutivo.
L'FDA ha anche ordinato all'azienda di fornire aggiornamenti mensili alle persone che hanno registrato i loro dispositivi e di includere informazioni sui tempi previsti per la sostituzione.
A causa delle loro condizioni di salute, molti pazienti e consumatori non sono in grado di interrompere l'uso dei prodotti richiamati che sono stati loro prescritti e hanno espresso all'FDA il timore per l'ampio ritardo nel ricevere un dispositivo sostitutivo, dati i rischi per la salute associati all'uso dei prodotti richiamati, ha scritto l'FDA nell'ordine.
Pazienti e fornitori possono visitare il link informativo sul richiamo dei dispositivi medici Philips per ulteriori informazioni, registrare un dispositivo e controllare l'elenco dei dispositivi interessati. L'FDA ha anche una pagina di aggiornamento con ulteriori informazioni sul richiamo, sui dispositivi interessati e sui consigli per i pazienti.
