L'FDA ha approvato l'antivirale remdesivir come primo trattamento COVID-19 per i bambini. ?
La FDA approva il primo trattamento COVID per l'uso nei bambini
Di Cara Murez e Robin Foster Giornalisti di HealthDay
Reporter di HealthDay
Martedì 26 aprile 2022 (HealthDay News) La Food and Drug Administration statunitense ha approvato martedì l'antivirale remdesivir come primo trattamento COVID-19 per i bambini piccoli.
Finora il farmaco era disponibile solo per questa fascia d'età in base a uno speciale ordine di autorizzazione all'uso d'emergenza della FDA.
Ora, i medici che curano bambini sotto i 12 anni ricoverati in ospedale o a casa con una COVID lieve o moderata ma ad alto rischio di COVID grave possono facilmente prescrivere Veklury (remdesivir) ai loro piccoli pazienti. Il remdesivir era già stato approvato per il trattamento di persone di età superiore ai 12 anni.
"Poiché la COVID-19 può causare gravi malattie nei bambini, alcuni dei quali non hanno attualmente la possibilità di vaccinarsi, continua ad esserci la necessità di opzioni terapeutiche sicure ed efficaci per questa popolazione", ha dichiarato in un comunicato stampa dell'agenzia la dottoressa Patrizia Cavazzoni, direttore del Center for Drug Evaluation and Research della FDA.
"L'approvazione odierna del primo farmaco COVID-19 per questa popolazione dimostra l'impegno dell'agenzia a soddisfare questa esigenza".
In un comunicato stampa della casa farmaceutica Gilead Sciences, un medico di malattie infettive pediatriche ha accolto con favore la notizia.
Questa approvazione significa che remdesivir può potenzialmente fornire un miglioramento clinico significativo, riducendo la progressione della malattia e aiutando i bambini a guarire più rapidamente dalla COVID-19, ha dichiarato la dottoressa Amina Ahmed, dell'Atrium Health-Levine Childrens Hospital di Charlotte, N.C. Abbiamo bisogno di opzioni terapeutiche antivirali comprovate, come remdesivir, che possano aiutare a trattare alcuni dei soggetti più vulnerabili della nostra società: i bambini".
L'FDA ha sottolineato che Veklury non sostituisce la vaccinazione, anche se non esiste ancora un vaccino approvato per i bambini di età pari o inferiore ai 4 anni. Due vaccini COVID, Pfizer e Moderna, sono stati completamente approvati e tre sono disponibili per l'uso in emergenza, a seconda dell'età. I vaccini sono destinati a prevenire esiti clinici gravi, tra cui l'ospedalizzazione e la morte, ha dichiarato l'FDA. Le persone dovrebbero anche ricevere un richiamo, se idoneo, ha aggiunto l'agenzia.
L'approvazione si basa sui risultati di uno studio clinico di fase 3 per adulti, ha dichiarato l'FDA, sottolineando che il decorso della malattia è simile sia nei pazienti adulti che in quelli pediatrici.
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Secondo l'FDA, il farmaco è supportato anche da uno studio clinico di fase 2/3 condotto su 53 pazienti pediatrici. I pazienti di questo studio avevano un'infezione COVID confermata da lieve a grave e hanno ricevuto il farmaco per 10 giorni. I possibili effetti collaterali del farmaco, che può essere somministrato solo per via iniettiva, includono l'aumento dei livelli di enzimi epatici, che può essere un segno di lesione epatica, e reazioni allergiche, che possono includere variazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, basso livello di ossigeno nel sangue, febbre, respiro corto, respiro affannoso, gonfiore, eruzione cutanea, nausea, sudorazione o brividi.
Ulteriori informazioni
I Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie offrono ulteriori informazioni sulla COVID-19.
